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Dieta macrobiótica y semillas de lino: efectos sobre los estrógenos, fitoestrógenos y factores fibrinolíticos

Este estudio evaluará si las intervenciones dietéticas alternativas ricas en fitoestrógenos producen efectos favorables en los parámetros biológicos que se han asociado con cánceres dependientes de hormonas, enfermedades cardiovasculares y osteoporosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En general, se reconocen los amplios efectos sobre la salud de los estrógenos endógenos y exógenos en las enfermedades del envejecimiento, incluidos los cánceres dependientes de hormonas, las enfermedades cardiovasculares y la osteoporosis. Por ejemplo, la terapia de reemplazo de estrógenos (ERT) puede aumentar el riesgo de cáncer de mama y de endometrio posterior, pero también disminuye el riesgo de enfermedad coronaria y fracturas. Debido al mayor riesgo de cáncer, muchas mujeres buscan alternativas a la ERT. Los fitoestrógenos, compuestos vegetales que tienen efectos estrogénicos, han sido un foco de interés como alternativa a la ERT. Las isoflavonas y los lignanos son dos clases principales de fitoestrógenos que se encuentran en el suministro de alimentos. Entre los primeros, los alimentos de soya han atraído mucho interés, mientras que entre los segundos, los granos integrales y las semillas son fuentes en una dieta típica. Más específicamente, se ha observado que las mujeres que consumen una dieta macrobiótica tienen niveles extremadamente altos de metabolitos de fitoestrógenos en la orina, quizás de 10 a 20 veces más que los observados en mujeres que consumen una dieta omnívora. Los defensores de una dieta macrobiótica han propuesto que es beneficiosa en el contexto de la terapia del cáncer, así como para la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.

Este estudio investigará, en un estudio aleatorizado de tres brazos, los efectos de dos intervenciones con alto contenido de fitoestrógenos en varios parámetros relacionados con el metabolismo de los estrógenos y la fibrinolisis. Aproximadamente 120 mujeres serán aleatorizadas para recibir una dieta del Paso 1 de la American Heart Association (AHA), una dieta del Paso 2 de la AHA + 10 g/día de semillas de lino o una intervención dietética macrobiótica. Se extraerán muestras de sangre y orina al inicio y a los tres, seis, nueve y doce meses para examinar los efectos a corto y largo plazo de estas intervenciones. Los resultados incluyen niveles en sangre y orina de estrógenos totales y estradiol, y metabolitos relacionados; antígenos del inhibidor 1 del activador del plasminógeno (PAI-1) y del activador tisular del plasminógeno (t-PA), dímero D de fibrina y factor de von Willebrand; y función endotelial medida por ultrasonido de alta resolución. También se examinarán los niveles sanguíneos de vitaminas antioxidantes y retinoides.

Este estudio debe proporcionar información sobre si estas intervenciones dietéticas alternativas ricas en fitoestrógenos tienen efectos favorables sobre estos parámetros biológicos que están relacionados con el riesgo de las principales enfermedades del envejecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

ESTE ENSAYO ESTÁ RECLUTANDO SÓLO EN EL ÁREA METROPOLITANA DE NUEVA YORK

  • posmenopáusica
  • Peso dentro del 90% al 120% del peso corporal ideal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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