- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010829
Dieta macrobiótica y semillas de lino: efectos sobre los estrógenos, fitoestrógenos y factores fibrinolíticos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En general, se reconocen los amplios efectos sobre la salud de los estrógenos endógenos y exógenos en las enfermedades del envejecimiento, incluidos los cánceres dependientes de hormonas, las enfermedades cardiovasculares y la osteoporosis. Por ejemplo, la terapia de reemplazo de estrógenos (ERT) puede aumentar el riesgo de cáncer de mama y de endometrio posterior, pero también disminuye el riesgo de enfermedad coronaria y fracturas. Debido al mayor riesgo de cáncer, muchas mujeres buscan alternativas a la ERT. Los fitoestrógenos, compuestos vegetales que tienen efectos estrogénicos, han sido un foco de interés como alternativa a la ERT. Las isoflavonas y los lignanos son dos clases principales de fitoestrógenos que se encuentran en el suministro de alimentos. Entre los primeros, los alimentos de soya han atraído mucho interés, mientras que entre los segundos, los granos integrales y las semillas son fuentes en una dieta típica. Más específicamente, se ha observado que las mujeres que consumen una dieta macrobiótica tienen niveles extremadamente altos de metabolitos de fitoestrógenos en la orina, quizás de 10 a 20 veces más que los observados en mujeres que consumen una dieta omnívora. Los defensores de una dieta macrobiótica han propuesto que es beneficiosa en el contexto de la terapia del cáncer, así como para la prevención y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Este estudio investigará, en un estudio aleatorizado de tres brazos, los efectos de dos intervenciones con alto contenido de fitoestrógenos en varios parámetros relacionados con el metabolismo de los estrógenos y la fibrinolisis. Aproximadamente 120 mujeres serán aleatorizadas para recibir una dieta del Paso 1 de la American Heart Association (AHA), una dieta del Paso 2 de la AHA + 10 g/día de semillas de lino o una intervención dietética macrobiótica. Se extraerán muestras de sangre y orina al inicio y a los tres, seis, nueve y doce meses para examinar los efectos a corto y largo plazo de estas intervenciones. Los resultados incluyen niveles en sangre y orina de estrógenos totales y estradiol, y metabolitos relacionados; antígenos del inhibidor 1 del activador del plasminógeno (PAI-1) y del activador tisular del plasminógeno (t-PA), dímero D de fibrina y factor de von Willebrand; y función endotelial medida por ultrasonido de alta resolución. También se examinarán los niveles sanguíneos de vitaminas antioxidantes y retinoides.
Este estudio debe proporcionar información sobre si estas intervenciones dietéticas alternativas ricas en fitoestrógenos tienen efectos favorables sobre estos parámetros biológicos que están relacionados con el riesgo de las principales enfermedades del envejecimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ESTE ENSAYO ESTÁ RECLUTANDO SÓLO EN EL ÁREA METROPOLITANA DE NUEVA YORK
- posmenopáusica
- Peso dentro del 90% al 120% del peso corporal ideal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias Endometriales
- Osteoporosis
Otros números de identificación del estudio
- P50AT000090-01P1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50AT000090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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