- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010829
Dieta Macrobiótica e Semente de Linho: Efeitos sobre Estrogênios, Fitoestrogênios e Fatores Fibrinolíticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os amplos efeitos na saúde dos estrogênios endógenos e exógenos sobre doenças do envelhecimento, incluindo cânceres dependentes de hormônios, doenças cardiovasculares e osteoporose, são geralmente reconhecidos. Por exemplo, a terapia de reposição de estrogênio (TRE) pode aumentar o risco de câncer subseqüente de mama e endométrio, mas também diminui o risco de doença coronariana e fraturas. Devido ao aumento do risco de câncer, muitas mulheres procuram alternativas à TRE. Os fitoestrógenos, compostos vegetais com efeitos estrogênicos, têm sido foco de interesse como alternativa à TRE. As isoflavonas e lignanas são duas classes principais de fitoestrógenos que ocorrem na alimentação. Entre os primeiros, os alimentos à base de soja têm atraído muito interesse, enquanto entre os últimos, grãos integrais e sementes são fontes de uma dieta típica. Mais especificamente, observou-se que mulheres que consomem uma dieta macrobiótica têm níveis extremamente altos de metabólitos de fitoestrógenos em sua urina, talvez 10 a 20 vezes mais do que o observado em mulheres que consomem uma dieta onívora. Os defensores de uma dieta macrobiótica propuseram que ela é benéfica no contexto da terapia do câncer, bem como para a prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares.
Este estudo investigará, em um estudo randomizado de três braços, os efeitos de duas intervenções com alto teor de fitoestrogênios em vários parâmetros relacionados ao metabolismo do estrogênio e à fibrinólise. Aproximadamente 120 mulheres serão randomizadas para receber uma dieta da Etapa 1 da American Heart Association (AHA), uma dieta da Etapa 2 da AHA + 10 g/dia de semente de linho ou uma intervenção dietética macrobiótica. Amostras de sangue e urina serão coletadas no início do estudo e aos três, seis, nove e doze meses, para examinar os efeitos de curto e longo prazo dessas intervenções. Os resultados incluem níveis sanguíneos e urinários de estrogênio total e estradiol e metabólitos relacionados; antígenos para inibidor de ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) e ativador de plasminogênio tecidual (t-PA), dímero D de fibrina e fator de von Willebrand; e função endotelial medida por ultrassom de alta resolução. Os níveis sanguíneos de vitaminas antioxidantes e retinóides também serão examinados.
Este estudo deve fornecer informações sobre se essas intervenções dietéticas alternativas com alto teor de fitoestrógenos resultam em efeitos favoráveis sobre esses parâmetros biológicos relacionados ao risco de doenças graves do envelhecimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ESTE TESTE ESTÁ RECRUTANDO APENAS NA ÁREA METRO DE NOVA YORK
- pós-menopausa
- Peso dentro de 90% a 120% do peso corporal ideal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50AT000090-01P1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50AT000090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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