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Dieta Macrobiótica e Semente de Linho: Efeitos sobre Estrogênios, Fitoestrogênios e Fatores Fibrinolíticos

Este estudo avaliará se as intervenções dietéticas alternativas com alto teor de fitoestrógenos resultam em efeitos favoráveis ​​nos parâmetros biológicos que têm sido associados a cânceres dependentes de hormônio, doenças cardiovasculares e osteoporose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os amplos efeitos na saúde dos estrogênios endógenos e exógenos sobre doenças do envelhecimento, incluindo cânceres dependentes de hormônios, doenças cardiovasculares e osteoporose, são geralmente reconhecidos. Por exemplo, a terapia de reposição de estrogênio (TRE) pode aumentar o risco de câncer subseqüente de mama e endométrio, mas também diminui o risco de doença coronariana e fraturas. Devido ao aumento do risco de câncer, muitas mulheres procuram alternativas à TRE. Os fitoestrógenos, compostos vegetais com efeitos estrogênicos, têm sido foco de interesse como alternativa à TRE. As isoflavonas e lignanas são duas classes principais de fitoestrógenos que ocorrem na alimentação. Entre os primeiros, os alimentos à base de soja têm atraído muito interesse, enquanto entre os últimos, grãos integrais e sementes são fontes de uma dieta típica. Mais especificamente, observou-se que mulheres que consomem uma dieta macrobiótica têm níveis extremamente altos de metabólitos de fitoestrógenos em sua urina, talvez 10 a 20 vezes mais do que o observado em mulheres que consomem uma dieta onívora. Os defensores de uma dieta macrobiótica propuseram que ela é benéfica no contexto da terapia do câncer, bem como para a prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares.

Este estudo investigará, em um estudo randomizado de três braços, os efeitos de duas intervenções com alto teor de fitoestrogênios em vários parâmetros relacionados ao metabolismo do estrogênio e à fibrinólise. Aproximadamente 120 mulheres serão randomizadas para receber uma dieta da Etapa 1 da American Heart Association (AHA), uma dieta da Etapa 2 da AHA + 10 g/dia de semente de linho ou uma intervenção dietética macrobiótica. Amostras de sangue e urina serão coletadas no início do estudo e aos três, seis, nove e doze meses, para examinar os efeitos de curto e longo prazo dessas intervenções. Os resultados incluem níveis sanguíneos e urinários de estrogênio total e estradiol e metabólitos relacionados; antígenos para inibidor de ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) e ativador de plasminogênio tecidual (t-PA), dímero D de fibrina e fator de von Willebrand; e função endotelial medida por ultrassom de alta resolução. Os níveis sanguíneos de vitaminas antioxidantes e retinóides também serão examinados.

Este estudo deve fornecer informações sobre se essas intervenções dietéticas alternativas com alto teor de fitoestrógenos resultam em efeitos favoráveis ​​sobre esses parâmetros biológicos relacionados ao risco de doenças graves do envelhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

ESTE TESTE ESTÁ RECRUTANDO APENAS NA ÁREA METRO DE NOVA YORK

  • pós-menopausa
  • Peso dentro de 90% a 120% do peso corporal ideal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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