- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010829
Makrobiotische Ernährung und Leinsamen: Auswirkungen auf Östrogene, Phytoöstrogene und fibrinolytische Faktoren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Weitreichende gesundheitliche Auswirkungen von endogenen und exogenen Östrogenen auf Alterskrankheiten, einschließlich hormonabhängiger Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose, sind allgemein anerkannt. Beispielsweise kann eine Östrogenersatztherapie (ERT) das Risiko für spätere Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs erhöhen, verringert aber auch das Risiko für Koronarerkrankungen und Frakturen. Aufgrund des erhöhten Krebsrisikos suchen viele Frauen nach Alternativen zur ERT. Als Alternative zur ERT stehen Phytoöstrogene, Pflanzenstoffe mit östrogener Wirkung, im Mittelpunkt des Interesses. Die Isoflavone und Lignane sind zwei Hauptklassen von Phytoöstrogenen, die in der Nahrungsversorgung vorkommen. Unter den ersteren haben Sojalebensmittel großes Interesse auf sich gezogen, während unter den letzteren Vollkornprodukte und Samen Quellen in einer typischen Ernährung sind. Insbesondere wurde beobachtet, dass Frauen, die eine makrobiotische Ernährung zu sich nehmen, extrem hohe Konzentrationen von Phytoöstrogen-Metaboliten in ihrem Urin haben, vielleicht das 10- bis 20-fache der bei Frauen, die sich omnivor ernähren. Befürworter einer makrobiotischen Ernährung haben vorgeschlagen, dass sie im Zusammenhang mit der Krebstherapie sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von Vorteil ist.
In dieser Studie werden in einer randomisierten, dreiarmigen Studie die Auswirkungen von zwei phytoöstrogenreichen Interventionen auf verschiedene Parameter im Zusammenhang mit dem Östrogenstoffwechsel und der Fibrinolyse untersucht. Ungefähr 120 Frauen werden randomisiert, um eine Stufe-1-Diät der American Heart Association (AHA), eine Stufe-2-Diät der AHA + 10 g/Tag Leinsamen oder eine makrobiotische Ernährungsintervention zu erhalten. Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn sowie nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten entnommen, um sowohl kurz- als auch langfristige Auswirkungen dieser Interventionen zu untersuchen. Die Ergebnisse umfassen Blut- und Urinspiegel von Gesamtöstrogenen und Östradiol und verwandten Metaboliten; Antigene gegen Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), Fibrin-D-Dimer und von-Willebrand-Faktor; und Endothelfunktion, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall. Blutspiegel von antioxidativen Vitaminen und Retinoiden werden ebenfalls untersucht.
Diese Studie sollte Informationen darüber liefern, ob diese alternativen Ernährungsinterventionen mit hohem Phytoöstrogengehalt zu günstigen Auswirkungen auf diese biologischen Parameter führen, die mit dem Risiko schwerer Alterskrankheiten zusammenhängen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
DIESE TESTVERSION IST NUR FÜR DIE REKRUTIERUNG IN DER METRO AREA NEW YORK
- Postmenopausal
- Gewicht innerhalb von 90 % bis 120 % des idealen Körpergewichts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Endometriale Neubildungen
- Osteoporose
Andere Studien-ID-Nummern
- P50AT000090-01P1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50AT000090-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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