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Makrobiotische Ernährung und Leinsamen: Auswirkungen auf Östrogene, Phytoöstrogene und fibrinolytische Faktoren

Diese Studie wird bewerten, ob alternative Ernährungsinterventionen mit hohem Phytoöstrogengehalt zu günstigen Auswirkungen auf biologische Parameter führen, die mit hormonabhängigen Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose in Verbindung gebracht wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weitreichende gesundheitliche Auswirkungen von endogenen und exogenen Östrogenen auf Alterskrankheiten, einschließlich hormonabhängiger Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Osteoporose, sind allgemein anerkannt. Beispielsweise kann eine Östrogenersatztherapie (ERT) das Risiko für spätere Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs erhöhen, verringert aber auch das Risiko für Koronarerkrankungen und Frakturen. Aufgrund des erhöhten Krebsrisikos suchen viele Frauen nach Alternativen zur ERT. Als Alternative zur ERT stehen Phytoöstrogene, Pflanzenstoffe mit östrogener Wirkung, im Mittelpunkt des Interesses. Die Isoflavone und Lignane sind zwei Hauptklassen von Phytoöstrogenen, die in der Nahrungsversorgung vorkommen. Unter den ersteren haben Sojalebensmittel großes Interesse auf sich gezogen, während unter den letzteren Vollkornprodukte und Samen Quellen in einer typischen Ernährung sind. Insbesondere wurde beobachtet, dass Frauen, die eine makrobiotische Ernährung zu sich nehmen, extrem hohe Konzentrationen von Phytoöstrogen-Metaboliten in ihrem Urin haben, vielleicht das 10- bis 20-fache der bei Frauen, die sich omnivor ernähren. Befürworter einer makrobiotischen Ernährung haben vorgeschlagen, dass sie im Zusammenhang mit der Krebstherapie sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von Vorteil ist.

In dieser Studie werden in einer randomisierten, dreiarmigen Studie die Auswirkungen von zwei phytoöstrogenreichen Interventionen auf verschiedene Parameter im Zusammenhang mit dem Östrogenstoffwechsel und der Fibrinolyse untersucht. Ungefähr 120 Frauen werden randomisiert, um eine Stufe-1-Diät der American Heart Association (AHA), eine Stufe-2-Diät der AHA + 10 g/Tag Leinsamen oder eine makrobiotische Ernährungsintervention zu erhalten. Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn sowie nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten entnommen, um sowohl kurz- als auch langfristige Auswirkungen dieser Interventionen zu untersuchen. Die Ergebnisse umfassen Blut- und Urinspiegel von Gesamtöstrogenen und Östradiol und verwandten Metaboliten; Antigene gegen Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA), Fibrin-D-Dimer und von-Willebrand-Faktor; und Endothelfunktion, gemessen durch hochauflösenden Ultraschall. Blutspiegel von antioxidativen Vitaminen und Retinoiden werden ebenfalls untersucht.

Diese Studie sollte Informationen darüber liefern, ob diese alternativen Ernährungsinterventionen mit hohem Phytoöstrogengehalt zu günstigen Auswirkungen auf diese biologischen Parameter führen, die mit dem Risiko schwerer Alterskrankheiten zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DIESE TESTVERSION IST NUR FÜR DIE REKRUTIERUNG IN DER METRO AREA NEW YORK

  • Postmenopausal
  • Gewicht innerhalb von 90 % bis 120 % des idealen Körpergewichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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