- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00010829
Makrobiotisk kost og hørfrø: Effekter på østrogener, fytoøstrogener og fibrinolytiske faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brede sundhedseffekter af endogene og eksogene østrogener på ældningssygdomme, herunder hormonafhængige kræftformer, hjerte-kar-sygdomme og osteoporose, er generelt anerkendt. For eksempel kan østrogenerstatningsterapi (ERT) øge risikoen for efterfølgende bryst- og endometriecancer, men mindsker også risikoen for koronar sygdom og frakturer. På grund af den øgede kræftrisiko søger mange kvinder alternativer til ERT. Fytoøstrogener, planteforbindelser, der har østrogene virkninger, har været i fokus som et alternativ til ERT. Isoflavoner og lignaner er to hovedklasser af fytoøstrogener, der forekommer i fødevareforsyningen. Blandt de førstnævnte har sojafødevarer tiltrukket sig stor interesse, mens blandt sidstnævnte er fuldkorn og frø kilder i en typisk kost. Mere specifikt er det blevet observeret, at kvinder, der indtager en makrobiotisk diæt, har ekstremt høje niveauer af fytoøstrogenmetabolitter i deres urin, måske 10 til 20 gange højere end hos kvinder, der indtager en altædende diæt. Fortalere for en makrobiotisk diæt har foreslået, at den er gavnlig i forbindelse med kræftbehandling, såvel som til forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Denne undersøgelse vil i et randomiseret tre-armsstudie undersøge virkningerne af to interventioner, der er høje i fytoøstrogener på forskellige parametre relateret til østrogenmetabolisme og fibrinolyse. Cirka 120 kvinder vil blive randomiseret til at modtage en American Heart Association (AHA) Trin 1 diæt, en AHA Trin 2 diæt + 10 g/dag hørfrø eller en makrobiotisk diætintervention. Blod- og urinprøver vil blive udtaget ved baseline og efter tre, seks, ni og tolv måneder for at undersøge både kort- og langsigtede virkninger af disse indgreb. Resultater omfatter blod- og urinniveauer af totale østrogener og østradiol og relaterede metabolitter; antigener mod plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) og vævsplasminogenaktivator (t-PA), fibrin D-dimer og von Willebrand Factor; og endotelfunktion målt ved ultralyd med høj opløsning. Blodniveauer af antioxidantvitaminer og retinoider vil også blive undersøgt.
Denne undersøgelse skal give information om, hvorvidt disse alternative kostinterventioner med højt phytoøstrogenindhold resulterer i gunstige effekter på disse biologiske parametre, der er relateret til risikoen for alvorlige ældningssygdomme.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DENNE PRØVNING ER KUN REKRUTTERER I NEW YORK METRO-OMRÅDET
- Postmenopausal
- Vægt inden for 90 % til 120 % af den ideelle kropsvægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P50AT000090-01P1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50AT000090-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .