- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00010829
Makrobioottinen ruokavalio ja pellavansiemenet: vaikutukset estrogeeniin, fytoestrogeeniin ja fibrinolyyttisiin tekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endogeenisten ja eksogeenisten estrogeenien laajat terveysvaikutukset ikääntymisen sairauksiin, mukaan lukien hormoniriippuvaiset syövät, sydän- ja verisuonitaudit ja osteoporoosi, tunnetaan yleisesti. Esimerkiksi estrogeenikorvaushoito (ERT) voi lisätä myöhemmän rinta- ja endometriumin syövän riskiä, mutta myös vähentää sepelvaltimotaudin ja murtumien riskiä. Lisääntyneen syöpäriskin vuoksi monet naiset etsivät vaihtoehtoja ERT:lle. Fytoestrogeenit, kasviyhdisteet, joilla on estrogeenisiä vaikutuksia, ovat olleet kiinnostuksen kohteena vaihtoehtona ERT:lle. Isoflavonit ja lignaanit ovat kaksi pääluokkaa fytoestrogeenit, joita esiintyy ravinnon tarjonnassa. Ensin mainituista soijaruoat ovat herättäneet suurta kiinnostusta, kun taas jälkimmäisten joukossa täysjyväviljat ja siemenet ovat tyypillisen ruokavalion lähteitä. Tarkemmin sanottuna makrobioottista ruokavaliota käyttävien naisten virtsassa on havaittu olevan erittäin korkeita fytoestrogeenimetaboliitteja, ehkä 10-20 kertaa enemmän kuin kaikkiruokaista ruokavaliota nauttivilla naisilla. Makrobioottisen ruokavalion kannattajat ovat ehdottaneet, että se on hyödyllinen syöpähoidon yhteydessä sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan satunnaistetussa, kolmihaaraisessa tutkimuksessa kahden korkean fytoestrogeenipitoisuuden sisältävän intervention vaikutuksia erilaisiin estrogeenimetaboliaan ja fibrinolyysiin liittyviin parametreihin. Noin 120 naista satunnaistetaan saamaan American Heart Associationin (AHA) vaiheen 1 ruokavaliota, AHA Step 2 -ruokavaliota + 10 g pellavansiemeniä päivässä tai makrobioottista ruokavaliota. Veri- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kuluttua näiden toimenpiteiden sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi. Tuloksia ovat estrogeenien ja estradiolin kokonaismäärät veressä ja virtsassa sekä vastaavissa metaboliitteissa; antigeenit plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:lle (PAI-1) ja kudosplasminogeeniaktivaattorille (t-PA), fibriini-D-dimeerille ja von Willebrand-tekijälle; ja endoteelin toiminta mitattuna korkearesoluutiolla ultraäänellä. Myös veren antioksidanttisten vitamiinien ja retinoidien tasot tutkitaan.
Tämän tutkimuksen pitäisi antaa tietoa siitä, onko näillä vaihtoehtoisilla, runsaasti kasviestrogeenia sisältävillä ravitsemustoimenpiteillä myönteisiä vaikutuksia näihin biologisiin parametreihin, jotka liittyvät merkittävien ikääntymisen aiheuttamien sairauksien riskiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TÄMÄ KOKEILU KÄYTETÄÄN VAIN NEW YORKIN METRO-ALUEELLA
- Postmenopausaalinen
- Paino 90–120 % ihanteellisesta kehonpainosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Lawrence Kushi, Columbia University, Teachers College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50AT000090-01P1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50AT000090-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .