- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00012857
Léčba bolesti a výsledky chování u pacientů s demencí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Demence často koexistuje s bolestivými zdravotními stavy spojenými se stárnutím (např. degenerativní onemocnění kloubů, osteoartróza, kožní vředy, bolesti zad, bolesti hlavy, rakovina nebo angina pectoris). Zatímco standardní praxí je hodnocení bolesti u všech pacientů, senioři s demencí mají zvláštní potřeby pro hodnocení, léčbu a hodnocení. Když nejsou schopni verbalizovat bolest, objektivní měření jejich nepohodlí je možným projevem bolesti. Žádný výzkum nespojuje systémovou léčbu bolesti se snížením negativního problematického chování u pacientů s demencí.
Cíle:
Cíle tohoto výzkumu jsou (1) objasnit vztahy mezi bolestí, nepohodlím a neklidem; a (2) určit vliv, který má zvládání bolesti na snížení výsledků nepohodlí, neklidu a zmatenosti u obyvatel pečovatelských domů.
Metody:
Tato studie používala randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design. Každá léčebná větev trvala dva týdny. Bod křížení nastal bez vymytí. Jednou větví byl acetaminofen 650 mg qid a placebo qid PRN. Druhou větví bylo placebo qid a acetaminofen 650 mg qid PRN. Mezi místa zapojená do studie patřil židovský domov pro seniory v San Franciscu; Golden Gate Healthcare Center v San Franciscu; Systém zdravotní péče Palo Alto VA; Jednotka domácí péče v Livermore. Byli zahrnuti pacienti, kteří: jsou > 55 let; mít těžkou demenci; mít zdokumentovaný bolestivý stav nevyžadující opiáty nebo současný léčebný režim; neschopný konzistentně nebo spolehlivě hlásit bolest; být přítomen a přijímat léčbu po dobu trvání studie; mají > 1 epizodu neklidu za den. Pacienti se schizofrenií nebo těžkou Parkinsonovou chorobou jsou vyloučeni. Výzkumný asistent (nevidomý vůči léčebnému rameni) testoval každého pacienta na nepohodlí, neklid a zmatenost na začátku a dvakrát denně ve dvou dnech v týdnu po dobu čtyř týdnů. Sestry každou směnu hodnotily pacienty z hlediska neklidu. Nástroje zahrnovaly Cohen-Mansfieldův inventář agitace, stupnici nepohodlí a metodu hodnocení zmatenosti. Opakovaná měření analyzují vliv léčby na tři typy chování (neklid, zmatenost a nepohodlí).
Postavení:
Studie je dokončena. Závěrečná zpráva byla předložena HSR&D v srpnu 2001.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být: 55 let a starší, obyvatelé pečovatelského domu, diagnostikovaná bolest, která by reagovala na tylenol, zdokumentované neklidné chování, diagnóza demence nebo funkční poškození dostatečně závažné na to, aby bylo možno ohodnotit 7 na globální stupnici zhoršení, nemohou hlásit bolest. Pacienti musí být rezidenty v pečovatelském domě alespoň 1 měsíc s plánem zůstat alespoň 2 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- NRI 95-192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .