- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00012857
Pijnbeheersing en gedragsresultaten bij patiënten met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Dementieziekte gaat vaak samen met pijnlijke medische aandoeningen die verband houden met veroudering (bijv. degeneratieve gewrichtsaandoening, osteoartritis, huidzweren, rugpijn, hoofdpijn, kanker of angina pectoris). Hoewel de standaardpraktijk pijnbeoordeling is voor alle patiënten, hebben ouderen met dementie speciale behoeften aan beoordeling, behandeling en evaluatie. Wanneer ze pijn niet kunnen verwoorden, zijn objectieve metingen van hun ongemak mogelijke manifestaties van pijn. Geen enkel onderzoek brengt systemische pijnbehandeling in verband met vermindering van negatief problematisch gedrag bij patiënten met dementie.
Doelstellingen:
De doelstellingen van dit onderzoek zijn (1) het ophelderen van de relaties tussen pijn, ongemak en agitatie; en (2) om de invloed te bepalen die pijnbeheersing heeft op het verminderen van de gevolgen van ongemak, agitatie en verwarring bij verpleeghuisbewoners.
methoden:
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet. Elke behandelarm duurde twee weken. Het crossover-punt vond plaats zonder uitspoeling. Een arm was paracetamol 650 mg qd en placebo qd PRN. De andere arm was placebo eenmaal daags en paracetamol 650 mg eenmaal daags PRN. Locaties die bij het onderzoek betrokken waren, waren onder meer het Joods bejaardentehuis in San Francisco; Golden Gate-gezondheidszorgcentrum in San Francisco; Palo Alto VA Gezondheidszorgsysteem; Verpleeghuiszorgeenheid in Livermore. Er werden patiënten geïncludeerd die: > 55 jaar zijn; ernstige dementie hebben; een gedocumenteerde pijnlijke aandoening hebben waarvoor geen opiaten of een actueel medicatieregime nodig zijn; niet in staat om consistent of betrouwbaar pijn te melden; aanwezig zijn en behandeling accepteren voor de duur van de studie; > 1 episode van agitatie per dag hebben. Patiënten met schizofrenie of ernstige Parkinson zijn uitgesloten. Een onderzoeksassistent (blind voor de behandelingsarm) testte elke patiënt gedurende vier weken op ongemak, agitatie en verwarring bij baseline en twee keer per dag op twee dagen van de week. Verpleegkundigen beoordeelden de patiënten voor elke dienst op agitatie. Instrumenten waren onder meer de Cohen-Mansfield Agitation Inventory, de Discomfort Scale en de Confusion Assessment Method. Analyses van herhaalde metingen onderzochten het effect van de behandeling op de drie gedragingen (agitatie, verwardheid en ongemak).
Toestand:
De studie is afgerond. Het eindrapport is in augustus 2001 bij HSR&D ingediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten: 55 jaar en ouder zijn, verpleeghuisbewoners, een gediagnosticeerde pijn die zou reageren op tylenol, gedocumenteerd geagiteerd gedrag, een diagnose van dementie of een functionele beperking die ernstig genoeg is om een 7 te scoren op de Global Deterioration Scale, niet in staat zijn om te rapporteren pijn. Patiënten moeten minimaal 1 maand in het verpleeghuis hebben gewoond met een plan om minimaal 2 maanden te blijven.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Arm 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- NRI 95-192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk