- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00012857
Schmerzbehandlung und Verhaltensergebnisse bei Patienten mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Demenzerkrankungen gehen häufig mit schmerzhaften, altersbedingten Erkrankungen einher (z. B. degenerative Gelenkerkrankungen, Arthrose, Hautgeschwüre, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Krebs oder Angina pectoris). Während die Standardpraxis die Schmerzbeurteilung aller Patienten ist, haben ältere Menschen mit Demenz besondere Bedürfnisse in Bezug auf Beurteilung, Management und Beurteilung. Wenn sie nicht in der Lage sind, Schmerzen zu verbalisieren, ist eine objektive Messung ihres Unbehagens eine mögliche Manifestation von Schmerzen. Es gibt keine Forschung, die eine systemische Schmerzbehandlung mit der Reduzierung negativer problematischer Verhaltensweisen bei Patienten mit Demenz in Verbindung bringt.
Ziele:
Die Ziele dieser Forschung bestehen darin, (1) die Zusammenhänge zwischen Schmerz, Unbehagen und Unruhe aufzuklären; und (2) um den Einfluss der Schmerzbehandlung auf die Verringerung der Folgen von Unbehagen, Unruhe und Verwirrung bei Pflegeheimbewohnern zu bestimmen.
Methoden:
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design. Jeder Behandlungsarm dauerte zwei Wochen. Der Crossover-Punkt erfolgte ohne Auswaschung. Ein Arm erhielt 650 mg Paracetamol 4-mal täglich und Placebo 4-mal täglich PRN. Der andere Arm bestand aus Placebo viermal täglich und Paracetamol 650 mg viermal täglich PRN. Zu den an der Studie beteiligten Standorten gehörten das Jewish Home for the Aged in San Francisco; Golden Gate Healthcare Center in San Francisco; Palo Alto VA Gesundheitssystem; Pflegeheim-Pflegeeinheit in Livermore. Eingeschlossen wurden Patienten, die > 55 Jahre alt sind; an schwerer Demenz leiden; eine dokumentierte schmerzhafte Erkrankung haben, die weder Opiate noch eine aktuelle Medikamenteneinnahme erfordert; nicht in der Lage, Schmerzen konsistent oder zuverlässig zu melden; während der Studiendauer anwesend sein und eine Behandlung annehmen; > 1 Episode von Unruhe pro Tag haben. Patienten mit Schizophrenie oder schwerer Parkinson-Krankheit sind ausgeschlossen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (blind für den Behandlungsarm) testete jeden Patienten zu Beginn und vier Wochen lang zweimal täglich an zwei Tagen in der Woche auf Unbehagen, Unruhe und Verwirrung. Das Pflegepersonal bewertete die Patienten in jeder Schicht hinsichtlich ihrer Unruhe. Zu den Instrumenten gehörten das Cohen-Mansfield Agitation Inventory, die Discomfort Scale und die Confusion Assessment Method. Analysen mit wiederholten Messungen untersuchten die Wirkung der Behandlung auf die drei Verhaltensweisen (Unruhe, Verwirrung und Unbehagen).
Status:
Die Studie ist abgeschlossen. Der Abschlussbericht wurde HSR&D im August 2001 vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen mindestens 55 Jahre alt sein, in Pflegeheimen leben, eine diagnostizierte schmerzhafte Erkrankung haben, die auf Tylenol reagieren würde, dokumentiertes unruhiges Verhalten haben, eine Demenzdiagnose haben oder eine funktionelle Beeinträchtigung haben, die schwerwiegend genug ist, um auf der globalen Verschlechterungsskala mit 7 bewertet zu werden, und nicht in der Lage sein, sich zu melden Schmerz. Die Patienten müssen seit mindestens einem Monat im Pflegeheim wohnen und planen, mindestens zwei Monate dort zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 95-192
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