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Schmerzbehandlung und Verhaltensergebnisse bei Patienten mit Demenz

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Demenzerkrankungen gehen häufig mit schmerzhaften, altersbedingten Erkrankungen einher (z. B. degenerative Gelenkerkrankungen, Arthrose, Hautgeschwüre, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Krebs oder Angina pectoris). Während die Standardpraxis die Schmerzbeurteilung aller Patienten ist, haben ältere Menschen mit Demenz besondere Bedürfnisse in Bezug auf Beurteilung, Management und Beurteilung. Wenn sie nicht in der Lage sind, Schmerzen zu verbalisieren, ist eine objektive Messung ihres Unbehagens eine mögliche Manifestation von Schmerzen. Es gibt keine Forschung, die eine systemische Schmerzbehandlung mit der Reduzierung negativer problematischer Verhaltensweisen bei Patienten mit Demenz in Verbindung bringt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Demenzerkrankungen gehen häufig mit schmerzhaften, altersbedingten Erkrankungen einher (z. B. degenerative Gelenkerkrankungen, Arthrose, Hautgeschwüre, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Krebs oder Angina pectoris). Während die Standardpraxis die Schmerzbeurteilung aller Patienten ist, haben ältere Menschen mit Demenz besondere Bedürfnisse in Bezug auf Beurteilung, Management und Beurteilung. Wenn sie nicht in der Lage sind, Schmerzen zu verbalisieren, ist eine objektive Messung ihres Unbehagens eine mögliche Manifestation von Schmerzen. Es gibt keine Forschung, die eine systemische Schmerzbehandlung mit der Reduzierung negativer problematischer Verhaltensweisen bei Patienten mit Demenz in Verbindung bringt.

Ziele:

Die Ziele dieser Forschung bestehen darin, (1) die Zusammenhänge zwischen Schmerz, Unbehagen und Unruhe aufzuklären; und (2) um den Einfluss der Schmerzbehandlung auf die Verringerung der Folgen von Unbehagen, Unruhe und Verwirrung bei Pflegeheimbewohnern zu bestimmen.

Methoden:

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design. Jeder Behandlungsarm dauerte zwei Wochen. Der Crossover-Punkt erfolgte ohne Auswaschung. Ein Arm erhielt 650 mg Paracetamol 4-mal täglich und Placebo 4-mal täglich PRN. Der andere Arm bestand aus Placebo viermal täglich und Paracetamol 650 mg viermal täglich PRN. Zu den an der Studie beteiligten Standorten gehörten das Jewish Home for the Aged in San Francisco; Golden Gate Healthcare Center in San Francisco; Palo Alto VA Gesundheitssystem; Pflegeheim-Pflegeeinheit in Livermore. Eingeschlossen wurden Patienten, die > 55 Jahre alt sind; an schwerer Demenz leiden; eine dokumentierte schmerzhafte Erkrankung haben, die weder Opiate noch eine aktuelle Medikamenteneinnahme erfordert; nicht in der Lage, Schmerzen konsistent oder zuverlässig zu melden; während der Studiendauer anwesend sein und eine Behandlung annehmen; > 1 Episode von Unruhe pro Tag haben. Patienten mit Schizophrenie oder schwerer Parkinson-Krankheit sind ausgeschlossen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (blind für den Behandlungsarm) testete jeden Patienten zu Beginn und vier Wochen lang zweimal täglich an zwei Tagen in der Woche auf Unbehagen, Unruhe und Verwirrung. Das Pflegepersonal bewertete die Patienten in jeder Schicht hinsichtlich ihrer Unruhe. Zu den Instrumenten gehörten das Cohen-Mansfield Agitation Inventory, die Discomfort Scale und die Confusion Assessment Method. Analysen mit wiederholten Messungen untersuchten die Wirkung der Behandlung auf die drei Verhaltensweisen (Unruhe, Verwirrung und Unbehagen).

Status:

Die Studie ist abgeschlossen. Der Abschlussbericht wurde HSR&D im August 2001 vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen mindestens 55 Jahre alt sein, in Pflegeheimen leben, eine diagnostizierte schmerzhafte Erkrankung haben, die auf Tylenol reagieren würde, dokumentiertes unruhiges Verhalten haben, eine Demenzdiagnose haben oder eine funktionelle Beeinträchtigung haben, die schwerwiegend genug ist, um auf der globalen Verschlechterungsskala mit 7 bewertet zu werden, und nicht in der Lage sein, sich zu melden Schmerz. Die Patienten müssen seit mindestens einem Monat im Pflegeheim wohnen und planen, mindestens zwei Monate dort zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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