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Manejo del dolor y resultados conductuales en pacientes con demencia

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
La enfermedad de demencia a menudo coexiste con condiciones médicas dolorosas asociadas con el envejecimiento (p. ej., enfermedad degenerativa de las articulaciones, osteoartritis, úlceras en la piel, dolor de espalda, dolores de cabeza, cáncer o angina). Si bien la práctica estándar es la evaluación del dolor para todos los pacientes, los ancianos con demencia tienen necesidades especiales de evaluación, manejo y evaluación. Cuando son incapaces de verbalizar el dolor, la medición objetiva de su malestar son posibles manifestaciones del dolor. Ninguna investigación relaciona el tratamiento del dolor sistémico con la reducción de conductas problemáticas negativas en pacientes con demencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La enfermedad de demencia a menudo coexiste con condiciones médicas dolorosas asociadas con el envejecimiento (p. ej., enfermedad degenerativa de las articulaciones, osteoartritis, úlceras en la piel, dolor de espalda, dolores de cabeza, cáncer o angina). Si bien la práctica estándar es la evaluación del dolor para todos los pacientes, los ancianos con demencia tienen necesidades especiales de evaluación, manejo y evaluación. Cuando son incapaces de verbalizar el dolor, la medición objetiva de su malestar son posibles manifestaciones del dolor. Ninguna investigación relaciona el tratamiento del dolor sistémico con la reducción de conductas problemáticas negativas en pacientes con demencia.

Objetivos:

Los objetivos de esta investigación son (1) dilucidar las relaciones entre el dolor, la incomodidad y la agitación; y (2) determinar la influencia que tiene el manejo del dolor en la disminución de los resultados de incomodidad, agitación y confusión en los residentes de hogares de ancianos.

Métodos:

Este estudio utilizó un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cada brazo de tratamiento duró dos semanas. El punto de cruce se produjo sin lavado. Un brazo era paracetamol 650 mg cuatro veces al día y placebo qid PRN. El otro brazo fue placebo qid y paracetamol 650 mg qid PRN. Los sitios involucrados en el estudio incluyeron el Hogar Judío para Ancianos en San Francisco; Centro de Salud Golden Gate en San Francisco; Sistema de Atención Médica VA de Palo Alto; Unidad de Cuidados de Hogares de Ancianos en Livermore. Se incluyeron pacientes que: son > 55 años; tiene demencia severa; tener una condición dolorosa documentada que no requiera opiáceos o un régimen actual de medicamentos; incapaz de informar el dolor de manera consistente o confiable; estar presente y aceptar el tratamiento durante la duración del estudio; tiene > 1 episodio de agitación por día. Se excluyen pacientes con esquizofrenia o Parkinson severo. Un asistente de investigación (ciego del brazo de tratamiento) evaluó a cada paciente en busca de malestar, agitación y confusión al inicio del estudio y dos veces al día dos días a la semana durante cuatro semanas. Las enfermeras evaluaron la agitación de los pacientes en cada turno. Los instrumentos incluyeron el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield, la Escala de Incomodidad y el Método de Evaluación de la Confusión. Los análisis de medidas repetidas examinaron el efecto del tratamiento en los tres comportamientos (agitación, confusión y malestar).

Estado:

El estudio está completo. El informe final se presentó a HSR&D en agosto de 2001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener: 55 años de edad o más, residentes de hogares de ancianos, un dolor diagnosticado que respondería a tylenol, comportamiento agitado documentado, un diagnóstico de demencia o un deterioro funcional lo suficientemente grave como para calificar un 7 en la Escala de Deterioro Global, no poder informar dolor. Los pacientes deben haber sido residentes en el hogar de ancianos durante al menos 1 mes con un plan para permanecer al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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