- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00012857
Manejo del dolor y resultados conductuales en pacientes con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad de demencia a menudo coexiste con condiciones médicas dolorosas asociadas con el envejecimiento (p. ej., enfermedad degenerativa de las articulaciones, osteoartritis, úlceras en la piel, dolor de espalda, dolores de cabeza, cáncer o angina). Si bien la práctica estándar es la evaluación del dolor para todos los pacientes, los ancianos con demencia tienen necesidades especiales de evaluación, manejo y evaluación. Cuando son incapaces de verbalizar el dolor, la medición objetiva de su malestar son posibles manifestaciones del dolor. Ninguna investigación relaciona el tratamiento del dolor sistémico con la reducción de conductas problemáticas negativas en pacientes con demencia.
Objetivos:
Los objetivos de esta investigación son (1) dilucidar las relaciones entre el dolor, la incomodidad y la agitación; y (2) determinar la influencia que tiene el manejo del dolor en la disminución de los resultados de incomodidad, agitación y confusión en los residentes de hogares de ancianos.
Métodos:
Este estudio utilizó un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cada brazo de tratamiento duró dos semanas. El punto de cruce se produjo sin lavado. Un brazo era paracetamol 650 mg cuatro veces al día y placebo qid PRN. El otro brazo fue placebo qid y paracetamol 650 mg qid PRN. Los sitios involucrados en el estudio incluyeron el Hogar Judío para Ancianos en San Francisco; Centro de Salud Golden Gate en San Francisco; Sistema de Atención Médica VA de Palo Alto; Unidad de Cuidados de Hogares de Ancianos en Livermore. Se incluyeron pacientes que: son > 55 años; tiene demencia severa; tener una condición dolorosa documentada que no requiera opiáceos o un régimen actual de medicamentos; incapaz de informar el dolor de manera consistente o confiable; estar presente y aceptar el tratamiento durante la duración del estudio; tiene > 1 episodio de agitación por día. Se excluyen pacientes con esquizofrenia o Parkinson severo. Un asistente de investigación (ciego del brazo de tratamiento) evaluó a cada paciente en busca de malestar, agitación y confusión al inicio del estudio y dos veces al día dos días a la semana durante cuatro semanas. Las enfermeras evaluaron la agitación de los pacientes en cada turno. Los instrumentos incluyeron el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield, la Escala de Incomodidad y el Método de Evaluación de la Confusión. Los análisis de medidas repetidas examinaron el efecto del tratamiento en los tres comportamientos (agitación, confusión y malestar).
Estado:
El estudio está completo. El informe final se presentó a HSR&D en agosto de 2001.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener: 55 años de edad o más, residentes de hogares de ancianos, un dolor diagnosticado que respondería a tylenol, comportamiento agitado documentado, un diagnóstico de demencia o un deterioro funcional lo suficientemente grave como para calificar un 7 en la Escala de Deterioro Global, no poder informar dolor. Los pacientes deben haber sido residentes en el hogar de ancianos durante al menos 1 mes con un plan para permanecer al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- NRI 95-192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .