- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00012857
Zarządzanie bólem i wyniki behawioralne u pacjentów z demencją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Choroba otępienna często współistnieje z bolesnymi schorzeniami związanymi ze starzeniem się (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, owrzodzenia skóry, ból pleców, bóle głowy, rak lub dusznica bolesna). Podczas gdy standardową praktyką jest ocena bólu u wszystkich pacjentów, osoby starsze z demencją mają specjalne potrzeby w zakresie oceny, leczenia i oceny. Kiedy nie są w stanie zwerbalizować bólu, obiektywny pomiar ich dyskomfortu jest możliwym przejawem bólu. Żadne z badań nie łączy leczenia bólu ogólnoustrojowego z redukcją negatywnych zachowań problemowych u pacjentów z otępieniem.
Cele:
Celem tych badań jest (1) wyjaśnienie związków między bólem, dyskomfortem i pobudzeniem; oraz (2) określenie wpływu leczenia bólu na zmniejszenie skutków dyskomfortu, pobudzenia i splątania u pensjonariuszy domu opieki.
Metody:
W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt. Każde ramię leczenia trwało dwa tygodnie. Punkt przecięcia nastąpił bez wypłukiwania. Jedno ramię zawierało acetaminofen 650 mg 4 razy dziennie i placebo 4 razy dziennie PRN. Drugą grupą było placebo qid i acetaminofen 650 mg qid PRN. Miejsca objęte badaniem obejmowały Żydowski Dom Starców w San Francisco; Centrum Opieki Zdrowotnej Golden Gate w San Francisco; System opieki zdrowotnej Palo Alto VA; Oddział opieki domowej w Livermore. Do badania włączono pacjentów, którzy: są > 55 lat; cierpią na ciężką demencję; mieć udokumentowany bolesny stan, który nie wymaga opiatów ani aktualnego schematu leczenia; niezdolność do konsekwentnego lub wiarygodnego zgłaszania bólu; być obecnym i akceptować leczenie przez cały czas trwania badania; > 1 epizod pobudzenia dziennie. Pacjenci ze schizofrenią lub ciężką chorobą Parkinsona są wykluczeni. Asystent badawczy (niewidomy na grupę leczoną) badał każdego pacjenta pod kątem dyskomfortu, pobudzenia i dezorientacji na początku badania oraz dwa razy dziennie przez dwa dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Pielęgniarki oceniały pacjentów pod kątem pobudzenia na każdej zmianie. Instrumenty obejmowały Inwentarz Agitacji Cohena-Mansfielda, Skalę Dyskomfortu oraz Metodę Oceny Konfuzji. Analizy powtarzanych pomiarów zbadały wpływ leczenia na trzy zachowania (pobudzenie, dezorientacja i dyskomfort).
Status:
Badanie jest zakończone. Raport końcowy został przesłany do HSR&D w sierpniu 2001 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć: 55 lat lub więcej, być mieszkańcami domu opieki, zdiagnozowanym bólem, który reaguje na tylenol, udokumentowanym pobudzeniem, zdiagnozowaną demencją lub upośledzeniem czynnościowym na tyle poważnym, aby ocenić 7 w Globalnej Skali Pogorszenia, nie być w stanie zgłosić się ból. Pacjenci muszą przebywać w domu opieki przez co najmniej 1 miesiąc z planem pozostania w nim przez co najmniej 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 95-192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .