- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00012857
Manejo da Dor e Resultados Comportamentais em Pacientes com Demência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A doença da demência frequentemente coexiste com condições médicas dolorosas associadas ao envelhecimento (por exemplo, doença articular degenerativa, osteoartrite, úlceras cutâneas, dor nas costas, dores de cabeça, câncer ou angina). Embora a prática padrão seja a avaliação da dor para todos os pacientes, os idosos com demência têm necessidades especiais de avaliação, manejo e avaliação. Quando eles são incapazes de verbalizar a dor, a medição objetiva de seu desconforto são possíveis manifestações de dor. Nenhuma pesquisa relaciona o tratamento da dor sistêmica com a redução de comportamentos problemáticos negativos em pacientes com demência.
Objetivos.
Os objetivos desta pesquisa são (1) elucidar as relações entre dor, desconforto e agitação; e (2) determinar a influência que o controle da dor tem na redução dos resultados de desconforto, agitação e confusão em residentes de asilos.
Métodos:
Este estudo utilizou um design cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cada braço de tratamento durou duas semanas. O ponto de cruzamento ocorreu sem washout. Um braço foi paracetamol 650 mg qid e placebo qid PRN. O outro braço era placebo qid e paracetamol 650 mg qid PRN. Os locais envolvidos no estudo incluíram o Lar Judaico para Idosos em São Francisco; Golden Gate Healthcare Center em São Francisco; Palo Alto VA Health Care System; Unidade de cuidados domiciliares de enfermagem em Livermore. Foram incluídos pacientes que: > 55 anos; tem demência grave; tem uma condição dolorosa documentada que não requer opiáceos ou um regime de medicação atual; incapaz de relatar a dor de forma consistente ou confiável; estar presente e aceitar o tratamento durante o estudo; têm > 1 episódio de agitação por dia. Pacientes com esquizofrenia ou Parkinson grave são excluídos. Um assistente de pesquisa (cego para o braço de tratamento) testou cada paciente quanto a desconforto, agitação e confusão no início e duas vezes por dia em dois dias da semana durante quatro semanas. As enfermeiras avaliaram os pacientes quanto à agitação a cada turno. Os instrumentos incluíram o Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield, a Escala de Desconforto e o Método de Avaliação de Confusão. Análises de medidas repetidas examinaram o efeito do tratamento nos três comportamentos (agitação, confusão e desconforto).
Status:
O estudo está completo. O relatório final foi submetido ao HSR&D em agosto de 2001.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter: 55 anos ou mais, residentes em asilos, dor diagnosticada que responderia ao tylenol, comportamento agitado documentado, diagnóstico de demência ou comprometimento funcional grave o suficiente para classificar 7 na Escala Global de Deterioração, ser incapaz de relatar dor. Os pacientes devem residir na casa de repouso por pelo menos 1 mês com um plano de permanecer pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- NRI 95-192
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