- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012857
Gestione del dolore e risultati comportamentali nei pazienti con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La malattia di demenza spesso coesiste con condizioni mediche dolorose associate all'invecchiamento (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni, artrosi, ulcere cutanee, mal di schiena, mal di testa, cancro o angina). Mentre la pratica standard è la valutazione del dolore per tutti i pazienti, gli anziani con demenza hanno esigenze particolari di valutazione, gestione e valutazione. Quando non sono in grado di verbalizzare il dolore, la misurazione oggettiva del loro disagio sono possibili manifestazioni di dolore. Nessuna ricerca mette in relazione il trattamento del dolore sistemico con la riduzione dei comportamenti problematici negativi nella demenza del paziente.
Obiettivi:
Gli obiettivi di questa ricerca sono (1) chiarire le relazioni tra dolore, disagio e agitazione; e (2) determinare l'influenza che la gestione del dolore ha sulla diminuzione degli esiti di disagio, agitazione e confusione nei residenti delle case di cura.
Metodi:
Questo studio ha utilizzato un disegno cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni braccio di trattamento è durato due settimane. Il punto di crossover si è verificato senza slavatura. Un braccio era paracetamolo 650 mg qid e placebo qid PRN. L'altro braccio era placebo qid e paracetamolo 650 mg qid PRN. I siti coinvolti nello studio includevano la Jewish Home for the Aged a San Francisco; Golden Gate Healthcare Center di San Francisco; Sistema sanitario di Palo Alto VA; Unità di assistenza domiciliare a Livermore. Sono stati inclusi pazienti che: hanno > 55 anni; avere una grave demenza; avere una condizione dolorosa documentata che non richiede oppiacei o un regime terapeutico attuale; incapace di segnalare il dolore in modo coerente o affidabile; essere presente e accettare il trattamento per la durata dello studio; avere > 1 episodio di agitazione al giorno. Sono esclusi i pazienti con schizofrenia o Parkinson grave. Un assistente di ricerca (cieco al braccio di trattamento) ha testato ogni paziente per disagio, agitazione e confusione al basale e due volte al giorno per due giorni alla settimana per quattro settimane. Gli infermieri hanno valutato i pazienti per l'agitazione ad ogni turno. Gli strumenti includevano il Cohen-Mansfield Agitation Inventory, la Discomfort Scale e il Confusion Assessment Method. Le analisi delle misure ripetute hanno esaminato l'effetto del trattamento sui tre comportamenti (agitazione, confusione e disagio).
Stato:
Lo studio è completo. Il rapporto finale è stato presentato a HSR&D nell'agosto 2001.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere: 55 anni e più, residenti in case di cura, una diagnosi dolorosa che risponderebbe al tylenol, un comportamento agitato documentato, una diagnosi di demenza o una compromissione funzionale abbastanza grave da valutare un 7 sulla scala di deterioramento globale, essere incapaci di riferire Dolore. I pazienti devono essere residenti nella casa di cura da almeno 1 mese con un piano di permanenza di almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 95-192
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