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Gestione del dolore e risultati comportamentali nei pazienti con demenza

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
La malattia di demenza spesso coesiste con condizioni mediche dolorose associate all'invecchiamento (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni, artrosi, ulcere cutanee, mal di schiena, mal di testa, cancro o angina). Mentre la pratica standard è la valutazione del dolore per tutti i pazienti, gli anziani con demenza hanno esigenze particolari di valutazione, gestione e valutazione. Quando non sono in grado di verbalizzare il dolore, la misurazione oggettiva del loro disagio sono possibili manifestazioni di dolore. Nessuna ricerca mette in relazione il trattamento del dolore sistemico con la riduzione dei comportamenti problematici negativi nella demenza del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia di demenza spesso coesiste con condizioni mediche dolorose associate all'invecchiamento (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni, artrosi, ulcere cutanee, mal di schiena, mal di testa, cancro o angina). Mentre la pratica standard è la valutazione del dolore per tutti i pazienti, gli anziani con demenza hanno esigenze particolari di valutazione, gestione e valutazione. Quando non sono in grado di verbalizzare il dolore, la misurazione oggettiva del loro disagio sono possibili manifestazioni di dolore. Nessuna ricerca mette in relazione il trattamento del dolore sistemico con la riduzione dei comportamenti problematici negativi nella demenza del paziente.

Obiettivi:

Gli obiettivi di questa ricerca sono (1) chiarire le relazioni tra dolore, disagio e agitazione; e (2) determinare l'influenza che la gestione del dolore ha sulla diminuzione degli esiti di disagio, agitazione e confusione nei residenti delle case di cura.

Metodi:

Questo studio ha utilizzato un disegno cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni braccio di trattamento è durato due settimane. Il punto di crossover si è verificato senza slavatura. Un braccio era paracetamolo 650 mg qid e placebo qid PRN. L'altro braccio era placebo qid e paracetamolo 650 mg qid PRN. I siti coinvolti nello studio includevano la Jewish Home for the Aged a San Francisco; Golden Gate Healthcare Center di San Francisco; Sistema sanitario di Palo Alto VA; Unità di assistenza domiciliare a Livermore. Sono stati inclusi pazienti che: hanno > 55 anni; avere una grave demenza; avere una condizione dolorosa documentata che non richiede oppiacei o un regime terapeutico attuale; incapace di segnalare il dolore in modo coerente o affidabile; essere presente e accettare il trattamento per la durata dello studio; avere > 1 episodio di agitazione al giorno. Sono esclusi i pazienti con schizofrenia o Parkinson grave. Un assistente di ricerca (cieco al braccio di trattamento) ha testato ogni paziente per disagio, agitazione e confusione al basale e due volte al giorno per due giorni alla settimana per quattro settimane. Gli infermieri hanno valutato i pazienti per l'agitazione ad ogni turno. Gli strumenti includevano il Cohen-Mansfield Agitation Inventory, la Discomfort Scale e il Confusion Assessment Method. Le analisi delle misure ripetute hanno esaminato l'effetto del trattamento sui tre comportamenti (agitazione, confusione e disagio).

Stato:

Lo studio è completo. Il rapporto finale è stato presentato a HSR&D nell'agosto 2001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere: 55 anni e più, residenti in case di cura, una diagnosi dolorosa che risponderebbe al tylenol, un comportamento agitato documentato, una diagnosi di demenza o una compromissione funzionale abbastanza grave da valutare un 7 sulla scala di deterioramento globale, essere incapaci di riferire Dolore. I pazienti devono essere residenti nella casa di cura da almeno 1 mese con un piano di permanenza di almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2001

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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