- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00012857
Smertebehandling og adfærdsmæssige resultater hos patienter med demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Demenssygdom eksisterer ofte sammen med smertefulde medicinske tilstande forbundet med aldring (f.eks. degenerativ ledsygdom, slidgigt, hudsår, rygsmerter, hovedpine, kræft eller angina). Mens standardpraksis er smertevurdering for alle patienter, har ældre med demens særlige behov for vurdering, håndtering og evaluering. Når de ikke er i stand til at verbalisere smerte, er objektiv måling af deres ubehag mulige manifestationer af smerte. Ingen forskning relaterer systemisk smertebehandling med reduktion af negativ problematisk adfærd hos patienter med demens.
Mål:
Formålet med denne forskning er (1) at belyse sammenhængen mellem smerte, ubehag og agitation; og (2) at bestemme den indflydelse, smertebehandling har på at mindske resultaterne af ubehag, agitation og forvirring hos beboere på plejehjem.
Metoder:
Denne undersøgelse brugte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over design. Hver behandlingsarm varede to uger. Overgangspunktet skete uden udvaskning. Den ene arm var acetaminophen 650 mg qid og placebo qid PRN. Den anden arm var placebo qid og acetaminophen 650 mg qid PRN. Steder involveret i undersøgelsen omfattede det jødiske hjem for ældre i San Francisco; Golden Gate Healthcare Center i San Francisco; Palo Alto VA Health Care System; Plejehjemsenheden i Livermore. Patienter blev inkluderet, som: er > 55 år; har svær demens; har en dokumenteret smertefuld tilstand, der ikke kræver opiater eller en aktuel medicinbehandling; ude af stand til at rapportere smerte konsekvent eller pålideligt; være til stede og acceptere behandling i studietiden; har > 1 episode af uro om dagen. Patienter med skizofreni eller svær Parkinsons er udelukket. En forskningsassistent (blind til behandlingsarm) testede hver patient for ubehag, agitation og forvirring ved baseline og to gange om dagen på to dage om ugen i fire uger. Sygeplejersker vurderede patienterne for agitation hvert skift. Instrumenterne omfattede Cohen-Mansfield Agitation Inventory, Discomfort Scale og Confusion Assessment Method. Analyser med gentagne målinger undersøgte effekten af behandling på de tre adfærdsformer (agitation, forvirring og ubehag).
Status:
Undersøgelsen er afsluttet. Den endelige rapport blev indsendt til HSR&D i august 2001.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal være: 55 år og ældre, beboere på plejehjem, en diagnosticeret smertefuld, som ville reagere på tylenol, dokumenteret ophidset adfærd, en demensdiagnose eller en funktionsnedsættelse alvorlig nok til at bedømme en 7 på Global Deterioration Scale, være ude af stand til at rapportere smerte. Patienter skal have været beboere på plejehjemmet i mindst 1 måned med en plan om at blive mindst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 95-192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .