Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBTC Study 23A: Pharmacokinetics of Intermittent Isoniazid and Rifabutin in HIV-TB

9. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 23A: Pharmacokinetics of Intermittent Isoniazid and Rifabutin in USPHS Study 23: Treatment of HIV-Related Tuberculosis Using a Rifabutin-Based Regimen

Primary Objectives:

1) To determine the proportion of patients with HIV-related tuberculosis who have abnormal pharmacokinetic parameters for isoniazid and rifabutin.

Secondary Objectives:

  1. To determine risk factors for abnormal pharmacokinetic parameters for isoniazid and rifabutin.
  2. To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the occurrence of toxicity attributed to antituberculous therapy.
  3. To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the efficacy of TB therapy.
  4. To define and correlate phenotypic INH acetylator status with the results of genotypic acetylator data obtained in the parent trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will seek to enroll every eligible patient enrolled in TBTC Study 23. Consenting patients will be asked to undergo measurements of isoniazid (if receiving), rifabutin and 25-OH desacetyl rifabutin levels at a time point in the study when steady state rifabutin levels are expected to have been achieved (at least two weeks following the start of rifabutin).

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle King County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  1. Patient enrolled in TBTC Study 23
  2. Informed consent

Exclusion:

1. Severe anemia (Hct <25%)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine the proportion of patients with HIV-related tuberculosis who have abnormal pharmacokinetics of isoniazid and rifabutin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1) To determine risk factors for abnormal pharmacokinetics of isoniazid and rifabutin
2) To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the occurrence of toxicity attributed to antituberculous therapy.
3) To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the efficacy of TB therapy.
4) To define and correlate phenotypic INH acetylator status with the results of genotypic acetylator data obtained in the parent trial.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHSTP-2173
  • 23A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit