Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí zkoumající účinek rifabutinu na farmakokinetiku maraviroku (RIFAMARA)

25. února 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pro tuto farmakokinetickou studii jsou přijímáni zdraví dobrovolníci. Cílem je charakterizovat farmakokinetické vlastnosti maraviroku samotného a při podávání s rifabutinem a posoudit farmakokinetiku rifabutinu a 25-O-desacetyl-rifabutinu ve srovnání s literaturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Zdravý, tedy netrpící akutním ani chronickým onemocněním a neužívající léky.
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG při screeningu.
  • Přijatelné laboratorní hodnoty, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci při screeningové návštěvě.
  • Ochota přestat používat jakékoli bylinné nebo přírodní produkty pro zdraví po dobu 2 týdnů před a během studie, včetně: Grapefruitu, grapefruitové šťávy, třezalky tečkované.
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 3 dnů před a během studie.
  • Účastníci musí během své účasti ve studii praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce; například nitroděložní tělísko (IUD), kondom se spermicidním gelem nebo pěnou, diafragma se spermicidním gelem nebo pěnou, vasektomie, podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo abstinence nebo ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  • Mít sérologické důkazy o expozici HIV
  • Pacientky ve fertilním věku, které mají při screeningu pozitivní těhotenský test v moči
  • Účastníci nebyli ochotni během studie používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce.
  • Je kojení.
  • Neschopnost dodržet protokol.
  • Použití jakýchkoli léků (2 týdny před nebo během studie) kromě příležitostného užívání acetaminofenu.
  • Účastníci užívající perorální antikoncepční léky.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pacienti mohou být ze studie vyloučeni z jiných důvodů, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Maraviroc

Dvě období farmakokinetické interakce lék-lék První období - Maraviroc samotný; Období dvě - Maraviroc a Rifabutin

Látka: Maraviroc (Celsentri, MVC) tablety, 300 mg; dávka: perorální, 300 mg (1 tableta) dvakrát denně

Látka: Rifabutin (mykobutin, RFB) tobolky, 150 mg; dávka: perorální, 300 mg (2 tobolky) jednou denně
Lék: Rifabutin
Látka: Rifabutin Denní dávka: perorálně, 300 mg jednou denně (8:00) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Mycobutin, RFB
Lék: Maraviroc
Látka maravirok denní dávka 300 mg dvakrát denně (8:00 a 20:00) po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Celsentri, MVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika maraviroku a rifabutinu AUC 0-12/24
Časové okno: Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.
Farmakokinetika maraviroku: AUC pouze maraviroku (h*μg/l), AUC maraviroku + rifabutinu (h*μg/l), AUC rifabutinu (h*μg/l), AUC 25-O-desacetyl rifabutinu (h*μg/l) .
Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.
Maravirok a Rifabutin C12/C24/Cmax PK koncentrace v plazmě.
Časové okno: Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.
Farmakokinetika maravirok + rifabutin: pouze maravirok Cmax (μg/l), pouze maravirok C12 (μg/l), maravirok + rifabutin Cmax (μg/l), maravirok + rifabutin C12 (μg/l), rifabutin Cmax (μg/l) , rifabutin C24 (μg/l), 25-O-desacetyl rifabutin Cmax (μg/l), 25-O-desacetyl rifabutin C24 (μg/l).
Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/tolerovatelnost léčby
Časové okno: 30 dní
popis a četnost nežádoucích příhod pro všechny účastníky během studie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013 0080-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit