Hodnocení léčby infekce Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Jakákoli antiretrovirová terapie, která je schválena nebo je dostupná prostřednictvím léčebného IND nebo léčebného protokolu schváleného FDA.
• Primární nebo sekundární profylaxe PCP pomocí TMP/SMX, dapsonu nebo pentamidinu ve formě aerosolu, stejně jako schválené terapie jiných oportunních infekcí souvisejících s AIDS, které nejsou jinak vyloučeny.
• Erythromycin, interferon-alfa a podpůrná péče pro jakoukoli toxicitu související s terapií podle potřeby.

Pacienti musí mít:

• HIV infekce.
• Potvrzená MAC bakteriémie.
• Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Inhibitory MAC, včetně aminoglykosidů, chinolonů, klofaziminu, azithromycinu (kromě případů, kdy je podáván jako substituční léčivo) a rifamycinů, během prvních 24 týdnů studie.
• Imunomodulátory (včetně cytokinů stimulujících kolonie, jako jsou GM-CSF a G-CSF) jiné než ty, které jsou výslovně povoleny.
• Steroidy přesahující fyziologické náhradní dávky.
• Cytotoxická chemoterapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na studované léky nebo jiné makrolidy omezující léčbu.
• Změny na rentgenovém snímku hrudníku během 7 dnů před vstupem do studie, které jsou v souladu s akutní pneumonií způsobenou Pneumocystis carinii, plicní tuberkulózou nebo jinou akutní respirační infekcí.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Clarithromycin, azithromycin nebo ethambutol po dobu více než 10 po sobě jdoucích dnů během 8 týdnů před vstupem do studie NEBO mezi okamžikem, kdy byl odebrán počáteční AFB pozitivní krevní vzorek, a vstupem do studie.
• Cytokiny (jiné než erytropoetin a interferon-alfa) během 8 týdnů před vstupem do studie.
• Steroidy do 8 týdnů před vstupem do studie.
• Cytotoxická chemoterapie během 8 týdnů před vstupem do studie.
• Akutní terapie oportunní infekce nebo malignity související s AIDS nebo jiného akutního zdravotního onemocnění nebo infekce během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Monoterapie rifabutinem, pokud byla zahájena pro profylaxi MAC mezi okamžikem, kdy byl odebrán počáteční vzorek krve pozitivní na AFB, a vstupem do studie.
• Aminoglykosidy, chinolony, klofazimin nebo rifamyciny, POKUD JSOU PODÁVÁNY V JAKÉKOLI KOMBINACI během 7 dnů před vstupem do studie NEBO mezi okamžikem, kdy byl odebrán počáteční vzorek krve pozitivní na AFB, a vstupem do studie.