Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti thalidomidu u pacientů s infekcemi způsobenými Mycobacterium a/nebo HIV

23. června 2005 aktualizováno: Aaron Diamond AIDS Research Center
Demonstrovat u pacientů s tuberkulózními nebo netuberkulózními mykobakteriálními infekcemi s infekcí HIV nebo bez ní bezpečnost použití thalidomidu podle příznaků, fyzikálního vyšetření a studií mikrobiologického, imunologického, hematologického stavu, stavu ledvin a jater. Prokázat účinnost léku podle stavu horečky, výživy, tuberkulózních lézí a imunitních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali thalidomid nebo placebo perorálně ve 21 hodin večer před zahájením antituberkulózní chemoterapie a pokračovali v noci po dobu 7 nocí. Pacienti jsou sledováni po dobu 28 dnů. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu HIV a stadia infekce HIV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Pozitivní AFB nátěr a/nebo kultivace na Mycobacterium tuberculosis, M. avium nebo jinou mykobakteriální infekci, s nebo bez dokumentované infekce HIV. POZNÁMKA:
  • HIV pozitivní pacienti musí mít počet CD4 < 500 buněk/mm3 a být na antiretrovirové léčbě.
  • Jeden z následujících projevů:
  • Teplota vyšší než 38 C alespoň dvakrát v týdnu před vstupem do studie.
  • Nedávný úbytek hmotnosti o více než 5 kilogramů.
  • Plicní postižení jednoho nebo více laloků nebo postižení jiných tkání v důsledku tuberkulózy nebo jiných mykobakteriálních infekcí nebo symptomatických infekcí souvisejících se statusem HIV.
  • Noční pocení dvakrát nebo vícekrát v týdnu před vstupem do studie.

POZNÁMKA:

  • Pacienti musí být hospitalizováni muži ve věku 18–65 let a ženy po menopauze do 65 let. Předpokládaná doba hospitalizace musí být minimálně 10 dnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Neuropatie nebo jiné poruchy s rizikem neuropatie.

Vyžaduje se u HIV pozitivních pacientů, pokud je počet CD4 < 500 buněk/mm3:

  • Antiretrovirová terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit