Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Clarithromycin Plus Zidovudine nebo Dideoxyinosine v léčbě infekcí Mycobacterium Avium Complex (MAC) u dětí s AIDS

31. července 2008 aktualizováno: Abbott

Fáze I/II studie rozmezí dávek, farmakokinetiky, lékových interakcí, bezpečnosti a předběžné účinnosti perorálních granulí klarithromycinu pro suspenzi, v kombinaci se zidovudinem nebo dideoxyinosinem, při léčbě diseminovaných infekcí komplexu Mycobacterium Avium u dětských pacientů s AIDS

Vyhodnotit tři dávky klarithromycinu u dětí s AIDS a infekcí Mycobacterium avium complex (MAC), které dostávají souběžnou antiretrovirovou léčbu.

Než bude možné provést rozsáhlejší hodnocení tohoto slibného léku pro léčbu infekce MAC u dětí, je důležité prostudovat farmakokinetiku tohoto léku v této populaci, získat informace o jeho použití u dětských pacientů užívajících aktuálně dostupná antiretrovirová léčiva a získat informace o antimykobakteriální aktivitě tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Než bude možné provést rozsáhlejší hodnocení tohoto slibného léku pro léčbu infekce MAC u dětí, je důležité prostudovat farmakokinetiku tohoto léku v této populaci, získat informace o jeho použití u dětských pacientů užívajících aktuálně dostupná antiretrovirová léčiva a získat informace o antimykobakteriální aktivitě tohoto léku.

Pacienti, kteří jsou zahrnuti, jsou infikovaní HIV a začali užívat zidovudin (AZT) nebo didanosin (ddl) alespoň 4 týdny před vstupem do této studie. Pacienti pokračují v užívání léků v předepsaných dávkách. Kromě toho také užívají klarithromycin. Pacienti pokračují v léčbě AZT nebo ddl plus klarithromycin po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaktická léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Lokální antivirotika.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Zidovudin (AZT), 90 - 180 mg/m2 každých 6 hodin, nebo didanosin (ddl), 60 - 120 mg/m2 každých 8 hodin po dobu 4 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti musí mít následující:

  • Diagnostika AIDS a komplexu Mycobacterium avium.
  • Schopnost tolerovat terapii zidovudinem nebo didanosinem ve stanovených dávkách.
  • Písemný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Ochota dodržovat všechny postupy a plánované návštěvy. Relativně stabilní klinický stav.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Anamnéza významné depresivní poruchy.
  • Alergie na makrolidová antibiotika v anamnéze.
  • Přítomnost akutní bakteriální infekce nebo akutní nástup oportunní infekce, jak je uvedeno v protokolu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Přítomnost současné oportunní infekce jiné než komplex Mycobacterium avium definované jako systémová kandidémie, kryptosporidióza, izosporiáza, toxoplazmóza, pneumocystóza, salmonelóza nebo akutní bakteriální infekce.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Systémová antimykobakteriální léčiva, myelosupresiva, nefrotoxická léčiva, cytotoxická nebo experimentální chemoterapie nebo antivirotika.

Aktivní užívání alkoholu nebo drog je podle názoru zkoušejícího dostatečné, aby se zabránilo adekvátnímu dodržování léčebného režimu a návštěvám kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Husson R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. října 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit