Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rifabutinu v kombinaci s klarithromycinem nebo azithromycinem u pacientů infikovaných HIV

29. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky kombinace rifabutin/klaritromycin a kombinace rifabutin/azithromycin u pacientů infikovaných HIV

OD 03/10/94 DODATEK: ČÁST B. Stanovit, zda existuje účinek na hladiny léčiva azithromycinu a rifabutinu v plazmě, měřeno změnami křivky plazmatické koncentrace-čas (AUC), když jsou tyto léky užívány současně.

ORIGINÁL PRIMÁRNÍ: Získat předběžné informace o bezpečnosti a toleranci klarithromycinu a azithromycinu v kombinaci s rifabutinem (tři potenciální látky proti Mycobacterium avium-intracellulare) u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm3.

ORIGINÁL SEKUNDÁRNÍ: Zjistit, zda dochází k ovlivnění farmakokinetiky makrolidových antibiotik nebo rifabutinu, když jsou tyto léky užívány současně. Sledovat účinek terapie rifabutinem na sérové ​​hladiny dapsonu u pacientů užívajících dapson k profylaxi PCP. Monitorovat účinek kombinované terapie makrolid/rifabutin na hladiny AZT nebo ddl v séru.

Dvě nová makrolidová antibiotika, clarithromycin a azithromycin, a rifabutin (derivát rifamycinu) prokázaly in vitro a in vivo aktivitu proti Mycobacterium avium-intracellulare, běžné systémové bakteriální infekci komplikující AIDS. Jsou však zapotřebí další informace týkající se klinické a farmakokinetické interakce těchto léčiv používaných v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě nová makrolidová antibiotika, clarithromycin a azithromycin, a rifabutin (derivát rifamycinu) prokázaly in vitro a in vivo aktivitu proti Mycobacterium avium-intracellulare, běžné systémové bakteriální infekci komplikující AIDS. Jsou však zapotřebí další informace týkající se klinické a farmakokinetické interakce těchto léčiv používaných v kombinaci.

ZMĚNĚNO 03/10/94 (Část B): Přibližně 38 HIV-infikovaných nebo neinfikovaných subjektů je randomizováno tak, aby dostávali azithromycin nebo rifabutin (skupiny 3 a 4) denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje kombinovaný režim obou léků po další 4 týdny. Pacienti jsou sledováni týdně. Farmakokinetický odběr vzorků bude proveden ve dnech 14, 15 a 42-45.

ORIGINÁL: 68 pacientů je náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin (17 pacientů na skupinu). Dostávají buď klarithromycin nebo azithromycin v kombinaci s rifabutinem v jednom ze dvou různých dávkovacích schémat. Pacienti dostávají léky po dobu 6 týdnů a podstupují sledování jednou týdně během podávání léku a v týdnu 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Primární nebo sekundární profylaxe PCP pomocí TMP/SMX, dapsonu nebo aerosolizovaného pentamidinu.
  • Jakákoli schválená terapie pro antiretrovirovou léčbu nebo antiretrovirová terapie dostupná prostřednictvím léčby IND nebo léčebného protokolu schváleného FDA.

Pacienti musí mít:

ZMĚNĚNO (ČÁST B):

  • Buď infekce HIV, NEBO žádná infekce HIV.
  • Počet CD4 nespecifikován.

ORIGINÁL:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet CD4 < 200 buněk/mm3 během 90 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá bakteriémie Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) nebo přítomnost klinického syndromu kompatibilního s MAI (tj. horečky, ztráta hmotnosti, zvýšená LDH a alkalická fosfatáza).
  • Horečka = nebo > 38,5 °C (100,4 °F) během 7 dnů před vstupem do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Akutní nebo chronické užívání fenobarbitalu, karbamazepinu, rifampinu, dilantinu, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, ciprofloxacinu, beta-blokátorů nebo klarithromycinu.
  • Perorální antikoncepce.
  • Akutní léčba oportunní infekce nebo malignity související s AIDS nebo jiného akutního zdravotního onemocnění nebo infekce.
  • Udržovací léčba CMV, kryptokokové meningitidy nebo toxoplazmózy.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na studované léky, jiná makrolidová antibiotika nebo rifampin.
  • Tři nebo více volných stolic denně během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Neúmyslná ztráta hmotnosti >= 5 procent tělesné hmotnosti během 3 měsíců před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Rifabutin do 30 dnů před vstupem do studie.
  • klarithromycin nebo azithromycin do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Akutní terapie oportunní infekce nebo malignity související s AIDS nebo jiného akutního zdravotního onemocnění nebo infekce během 28 dnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze do 1 měsíce před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R Hafner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 001
  • 11732 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit