Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti klarithromycinu při léčbě diseminovaných infekcí M. Avium Complex (MAC) u pacientů s AIDS

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Didanosin (ddl).
• Dideoxycytidin (ddC).
• zidovudin (AZT).
• acetaminofen.
• Acyclovir.
• flukonazol.
• Erytropoetin (EPO).
• Profylaxe systémové pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) (aerosolizovaný nebo perorální pentamidin, trimethoprim / sulfamethoxazol nebo dapson).
• Udržovací léčba ganciklovirem (povolena pouze v případě, že dávka a klinické a laboratorní parametry byly stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie).
• Udržovací léčba jiných oportunních infekcí, pokud byla dávka a klinické a laboratorní parametry stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

• Pozitivní výsledky na HIV metodou ELISA potvrzené jinou metodou.
• Pozitivní hemokultura na komplex Mycobacterium avium do 2 měsíců od vstupu do studie a klinické příznaky infekce MAC.
• Vysazení všech mykobakteriálních léků (schválených a zkoušených) po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením lékové terapie (s výjimkou profylaxe isoniazidem, která by měla být přerušena v den studie minus 14 až den studie minus 7
• Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Splnila uvedené laboratorní parametry při návštěvě před léčbou.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Didanosin (ddl).
• Deoxycytidin (ddC).
• zidovudin (AZT).
• acetaminofen.
• Acyclovir.
• flukonazol.
• Erytropoetin (EPO).
• Profylaxe systémové pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) (aerosolizovaný nebo perorální pentamidin, dapson, trimethoprim / sulfamethoxazol).
• Udržovací léčba ganciklovirem (povolena pouze v případě, že dávka a klinické a laboratorní parametry byly stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce. Udržovací léčba jiných oportunních infekcí bude povolena, pokud budou dávka a klinické a laboratorní parametry stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Aminoglykosidy.
• Ansamycin (rifabutin).
• Chinolony.
• Jiné makrolidy.
• klofazimin.
• Cytotoxická chemoterapie.
• rifampin.
• Ethambutol.
• Imunomodulátory (kromě interferonu alfa).
• Vyšetřovací léky (kromě ddl, ddC a erytropoetinu).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Alergie na makrolidová antimikrobiální látky v anamnéze.
• V současné době na aktivní léčbě jakýmikoli antimykobakteriálními léky uvedenými v předchozím vyloučení léků.
• V současné době na aktivní terapii karbamazepinem nebo teofylinem, pokud zkoušející nesouhlasí s pečlivým sledováním krevních hladin.
• Neschopnost dodržet protokol nebo vyšetřovatel usoudil, že je blízko bezprostřední smrti.
• Aktivní oportunní infekce.
• Vyžadující některý z vyloučených souběžných léků.

Předchozí léky:

Vyloučeno minimálně 4 týdny před nástupem do studia:

• Všechna antimykobakteriální léčiva (schválená a zkoušená) s výjimkou profylaxe isoniazidem, která by měla být přerušena v den studie minus 14 až minus 7.