Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TBTC Study 23A: Pharmacokinetics of Intermittent Isoniazid and Rifabutin in HIV-TB

2005. szeptember 9. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC Study 23A: Pharmacokinetics of Intermittent Isoniazid and Rifabutin in USPHS Study 23: Treatment of HIV-Related Tuberculosis Using a Rifabutin-Based Regimen

Primary Objectives:

1) To determine the proportion of patients with HIV-related tuberculosis who have abnormal pharmacokinetic parameters for isoniazid and rifabutin.

Secondary Objectives:

  1. To determine risk factors for abnormal pharmacokinetic parameters for isoniazid and rifabutin.
  2. To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the occurrence of toxicity attributed to antituberculous therapy.
  3. To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the efficacy of TB therapy.
  4. To define and correlate phenotypic INH acetylator status with the results of genotypic acetylator data obtained in the parent trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will seek to enroll every eligible patient enrolled in TBTC Study 23. Consenting patients will be asked to undergo measurements of isoniazid (if receiving), rifabutin and 25-OH desacetyl rifabutin levels at a time point in the study when steady state rifabutin levels are expected to have been achieved (at least two weeks following the start of rifabutin).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion:

  1. Patient enrolled in TBTC Study 23
  2. Informed consent

Exclusion:

1. Severe anemia (Hct <25%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine the proportion of patients with HIV-related tuberculosis who have abnormal pharmacokinetics of isoniazid and rifabutin.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1) To determine risk factors for abnormal pharmacokinetics of isoniazid and rifabutin
2) To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the occurrence of toxicity attributed to antituberculous therapy.
3) To evaluate the correlation between pharmacokinetic parameters of isoniazid and rifabutin and the efficacy of TB therapy.
4) To define and correlate phenotypic INH acetylator status with the results of genotypic acetylator data obtained in the parent trial.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

A tanulmány befejezése

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2001. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-NCHSTP-2173
  • 23A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel