Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení metabolických, kardiovaskulárních a neurologických problémů u pacientů infikovaných HIV se zvýšeným počtem buněk CD4 po anti-HIV terapii

24. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dlouhodobé hodnocení metabolických, kardiovaskulárních a neurologických komplikací u pacientů s předchozími buňkami CD4/mm3 pod 50, kteří zvýšili počet buněk CD4/mm3 na HAART nad 100

Účelem této studie je zjistit, zda dochází k nějakým změnám v hladinách cukru a tuků v krvi, když pacienti užívají anti-HIV terapii po mnoho let. Dalším cílem je otestovat paměť a mentální koncentrace, aby se zjistilo, zda léky proti HIV chrání mozek před poškozením způsobeným HIV.

(Účel této studie byl oproti původní verzi změněn.) Pacienti infikovaní HIV s nízkým počtem buněk CD4 jsou vystaveni riziku vzniku oportunních infekcí (souvisejících s AIDS). CD4 buňky jsou buňky imunitního systému, které pomáhají bojovat s infekcí. Anti-HIV terapie může zvýšit počet CD4, což může vést ke snížení infekcí souvisejících s AIDS. Mezi problémy, se kterými je anti-HIV terapie spojena, patří metabolické problémy, neurologické problémy, abnormální oportunní infekce a rakovina. Pacienti v ACTG 362 byli vystaveni anti-HIV terapii déle než kterákoli jiná velká skupina v ACTG. Zdá se, že těmto pacientům jejich terapie prospívá, ale také trpí problémy. Pozorování těchto pacientů by mělo poskytnout více informací o dlouhodobé anti-HIV léčbě a může odhalit neočekávané problémy.

(Tato studie byla změněna. Byly přidány další informace o důvodech provádění této studie.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupné údaje o klinických příhodách u pacientů užívajících silnou antiretrovirovou terapii naznačují, že může být pozorována změna v prezentaci onemocnění MAC a že výskyt onemocnění MAC může být snížen, pokud pacienti reagují na antiretrovirovou léčbu. Rozsah ochrany a načasování ochrany po zahájení terapie však zůstávají neznámé. Současná studie by měla poskytnout ověřená opatření pro obnovu imunity a klinická data, která budou vodítkem pro rozhodnutí o profylaxi u mnoha pacientů, kteří nyní reagují na léčbu po letech imunitní deplece. [PODLE ZMĚNY 11/16/99: Nízký výskyt MAC u pacientů ACTG 362 po průměrném 1 roce sledování naznačuje, že profylaxe specificky pro MAC onemocnění azithromycinem není nutná u pacientů, kteří prodělali imunitní rekonstituci. Prodloužené sledování určí trvanlivost antiretrovirové odpovědi a zkušenost s oportunními stavy, neurologickými onemocněními a přežitím, zejména u těch, jejichž počet CD4 klesne pod 50 buněk/mm3. Umožní také posouzení úrovní počtu buněk CD4, při kterých se znovu objeví zranitelnost vůči oportunní infekci.] [PODLE ZMĚNY 03/18/03: Během prodloužení ACTG 362 se staly závažné komplikace HAART lépe definovány, včetně metabolických komplikací, neurologických problémů, atypických oportunních infekcí a malignit. Pacienti v ACTG 362 byli vystaveni HAART déle než kterákoli jiná velká skupina v ACTG a zdá se, že z jejich terapie profitují a trpí komplikacemi. Pokračující pozorování by mělo poskytnout odhady očekávaných komplikací a trvanlivosti dlouhodobé silné antiretrovirové léčby a může odhalit neočekávané problémy.]

Pacienti jsou rozděleni na začátku pro předchozí použití MAC do 3 skupin: žádná profylaxe, předchozí profylaxe azithromycinem a jiná profylaxe MAC. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali azithromycin (skupina I) nebo odpovídající placebo (skupina II) jednou týdně a jsou sledováni každých 8 týdnů až do uzavření studie nebo po dobu 18 měsíců (72 týdnů) po zařazení posledního pacienta. Pacientům, u kterých dojde k poklesu počtu CD4 pod 50 buněk/mm3 při 2 měřeních s odstupem alespoň 4 týdnů, je nabídnut otevřený azithromycin. [PODLE POZMĚŇOVAČE 24. 6. 98: Pacienti zůstávají na otevřené léčbě azithromycinem bez ohledu na následné počty CD4.] [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 11/16/99: Fáze verze 1.0 nebo verze 2.0, ve které pacienti dostávají léky pro zaslepenou studii, se nyní označuje jako krok I. Fáze verze 1.0 nebo verze 2.0, ve které pacienti dostávají otevřený azithromycin, se nyní označuje jako krok 2. Pacienti, kteří v současné době neužívají otevřený azithromycin poskytovaný ve studii, vstoupí do kroku 3 a vysadí studované léky, ale zůstanou zaslepeni vůči původnímu léčby a jsou sledovány v 16týdenních intervalech až do uzavření studie, ke kterému dojde v dubnu 2002 (3 roky po zařazení posledního účastníka studie). Každému pacientovi, u kterého dojde k poklesu počtu CD4 pod 50 buněk/mm3 při 2 měřeních s odstupem alespoň 4 týdnů, je nabídnut otevřený azithromycin. Pacienti v současné době užívající otevřený azithromycin a pacienti z kroku 3, kteří zahajují otevřenou léčbu azithromycinem, vstupují do kroku 4.] Pacienti podstupují pravidelná klinická a laboratorní vyšetření, která zahrnují fyzikální vyšetření, počty CD4 a virovou zátěž. [PODLE DODATKU 11/16/99: Pacienti podstupují klinická a laboratorní vyšetření každých 16 týdnů po dobu 160 týdnů, která zahrnují fyzikální vyšetření, počty CD4 a virovou zátěž, stejně jako neuropsychologická a kardiovaskulární vyšetření.] [PODLE DODATKU 01/18/01: Všichni pacienti zařazení do studie jsou sledováni do dubna 2002.] [PODLE DODATKU 03/18/02: Všichni pacienti, kteří se v současné době účastní ACTG 362, jsou vyzváni, aby pokračovali ve sledování po dobu dalších 5 let. Pacienti, kteří v současné době nedostávají otevřený azithromycin, vstupují do kroku 5. Pacienti, kteří aktuálně dostávají otevřený azithromycin, vstupují do kroku 6 a pokračují v podávání otevřené léčby po celou dobu studie. Každému pacientovi, který vstoupí do kroku 5 a u kterého dojde k poklesu CD4 pod 50 buněk/mm3 při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 4 týdnů, je nabídnut otevřený azithromycin a vstoupí do kroku 6. Pacienti jsou vyšetřeni na metabolické, kardiovaskulární a neurologické komplikace a jsou hodnoceny na oportunní infekce, počty CD4 a virovou zátěž. Studijní návštěvy probíhají v 32týdenních intervalech až do ukončení studie.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

636

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je jim alespoň 13 let (je potřeba souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).
  • Měli jste zvýšení počtu CD4 buněk z méně než nebo rovných 50 buněk/mm3 na více než 100 buněk/mm3 při 2 různých příležitostech, s odstupem alespoň 4 týdnů. (To odráží změnu v požadavku na počet buněk CD4.)
  • Jsou na anti-HIV terapii.
  • V současné době jsou zapsáni ve verzi 4.0 studie.
  • (Tato studie byla změněna tak, aby zahrnovala zápis pacientů do verze 4.0 studie.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou alergičtí na azithromycin.
  • Prodělal MAC onemocnění.
  • Máte v anamnéze tuberkulózu (pokud nebyla úspěšně léčena a neužívala antituberkulotika déle než 6 měsíců) nebo jinou mykobakteriální infekci vyžadující chemoterapii.
  • V minulosti jste užívali interleukin-2 (IL-2). (Tato studie byla změněna. Pacienti nyní mohou během studie užívat IL-2.)
  • Berou určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allen McCutchan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit