Účinky léčby komplexu Mycobacterium Avium (MAC) na buňky pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Pacienti by měli před vstupem do studie úspěšně dokončit terapii nebo být na stabilní léčbě jakýchkoli akutních infekčních procesů jiných než MAC.

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Buď symptomatické onemocnění MAC, jak je definováno klinickými příznaky a symptomy v anamnéze, plus jedna hemokultura pozitivní na MAC nebo AFB získaná během předchozích 90 dnů, NEBO asymptomatické onemocnění MAC definované 2 hemokulturami pozitivními na MAC nebo AFB získanými během 90 dnů vstupu.
• Podepsaný souhlas rodičů pro pacienty mladší 18 let.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili předpokládanou nebo empirickou antimykobakteriální terapii, mohou být zařazeni, pokud byli léčeni ne více než 72 hodin před vstupem do studie.
• Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali profylaxi azithromycinem, klarithromycinem a/nebo rifabutinem.
• Pacienti by měli před vstupem do studie úspěšně dokončit terapii nebo být na stabilní léčbě jakýchkoli akutních infekčních procesů jiných než MAC.

Požadované:

• Pacienti musí být na stabilním antiretrovirovém režimu (stejný lék nebo kombinované léky; úpravy dávky povoleny) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA:

• Pacienti budou požádáni, aby po dobu trvání této studie NEupravovali ani nepřidávali nová léčiva do svého stabilního ARV režimu. Pacienti, kteří absolutně vyžadují změny ARV kdykoli před 8. týdnem, budou pokračovat ve studii, jejich data však budou analyzována samostatně.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Předchozí zařazení a trvalé vysazení studovaného léku v ACTG 223.

Poznámka:

• Společný zápis do ACTG 223 a ACTG 853 je přijatelný, avšak zápis do obou studií musí být souběžný.
• Tento protokol nesplňuje federální požadavky upravující účast vězňů v klinických studiích a neměl by být zvažován místními IRB pro nábor vězňů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Inhibitory cytokinů.
• kortikosteroidy.
• Thalidomid.
• Pentoxifylin nebo jakýkoli jiný imunomodulátor.
• Jakýkoli interleukin.
• Faktory stimulující kolonie (G-CSF nebo GM-CSF)

Pacienti s následujícími předchozími stavy budou vyloučeni:

• Subjekty, které měly oportunní infekci (jinou než MAC) během 14 dnů bezprostředně před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 14 dnů bezprostředně před vstupem do studie:

• Inhibitory cytokinů.
• kortikosteroidy.
• Thalidomid.
• Pentoxifylin nebo jakýkoli jiný imunomodulátor.
• Jakýkoli interleukin.
• Faktory stimulující kolonie (G-CSF nebo GM-CSF)

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během 14 dnů bezprostředně před vstupem do studie.