Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři měsíce týdně rifapentin a izoniazid pro infekci M. Tuberculosis (PREVENT TB)

31. července 2024 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Studie TBTC 26: Účinnost a snášenlivost týdenního rifapentinu/izoniazidu po dobu 3 měsíců oproti dennímu izoniazidu po dobu 9 měsíců pro léčbu latentní tuberkulózní infekce

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a snášenlivosti tříměsíčního (12dávkového) režimu týdenního rifapentinu a isoniazidu (3RPT/INH) s účinností devítiměsíčního (270- dávka) denní režim isoniazidu (9INH) k prevenci tuberkulózy (TBC) u vysoce rizikových tuberkulinových kožních testů, včetně dětí a osob infikovaných HIV, které vyžadují léčbu latentní infekce TBC (LTBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍM cílem této otevřené klinické studie fáze III je porovnat účinnost tříměsíčního (12dávkového) režimu týdenního rifapentinu a isoniazidu (3RPT/INH) s účinností devítiměsíčního (270 dávek) ) režim denního podávání isoniazidu (9INH) k prevenci tuberkulózy (TB) u vysoce rizikových tuberkulinových kožních testů, včetně dětí a osob infikovaných HIV, které vyžadují léčbu latentní infekce TBC (LTBI). Režim 3RPT/INH bude podán pod přímým pozorováním a režim 9INH si budete podávat sami.

SEKUNDÁRNÍ cíle:

  • Porovnejte četnost vysazení léku z důvodu nežádoucích lékových reakcí spojených s 3RPT/INH a 9INH.
  • Porovnejte míru vysazení léku z jakéhokoli důvodu spojeného s 3RPT/INH a 9INH.
  • Porovnejte míru jakékoli toxicity 3., 4. nebo 5. stupně související s 3RPT/INH a 9INH.
  • Porovnejte míru dokončení léčby 3RPT/INH a 9INH. Porovnejte účinnost (tj. mezi osobami, které dokončily terapii ve fázi studie) 3RPT/INH a 9INH.
  • Porovnejte účinnost a snášenlivost 3RPT/INH a 9INH u osob infikovaných HIV.
  • Porovnejte účinnost a snášenlivost 3RPT/INH a 9INH u dětí < 18 let.
  • Porovnejte míru vysazení metadonu související s 3RPT/INH a 9INH u osob současně užívajících metadon.
  • Popište vzorce antibiotické rezistence mezi izoláty M. tuberculosis u pacientů, u kterých se vyvinula TBC navzdory léčbě latentní infekce.

Změna protokolu studie umožňující rozšíření zápisu na děti < 12 let a osoby infikované HIV:

Pro posouzení primárního výsledku, rozvoje TBC, bude zapotřebí velikost vzorku přibližně 4 000 osob na rameno. Pro posouzení snášenlivosti (jeden ze sekundárních výsledků) v podskupinách, u dětí mladších 12 let au osob infikovaných HIV, bude vyžadován vzorek o velikosti 644 na vrstvu. Velikost vzorku 8 053 ​​pacientů pro primární výsledek bylo dosaženo 15. února 2008 (s očekávaným dokončením sledování v roce 2010), takže bylo zapsáno přibližně 454 dalších malých dětí a 200 osob infikovaných HIV, aby bylo dosaženo cílů 644. pro každou skupinu. Další údaje o snášenlivosti v těchto podskupinách budou k dispozici pro analýzu v roce 2013.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8053

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Agencia de Salut Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy starší 2 let.

  • Tuberkulinové (PPD) kožní testovací reaktory s vysokým rizikem rozvoje TBC, ale bez důkazů aktivní TBC. Vysoce rizikové reaktory jsou definovány jako:

    1. Domácnost a další blízké kontakty osob s kulturně potvrzenou TST, které jsou TST pozitivní, v rámci šetření kontaktů provedeného do dvou let od data zápisu. Úzký kontakt je definován jako > 4 hodiny ve sdíleném vzdušném prostoru během jednoho týdne. Mezi blízkými kontakty je pozitivní TST definována jako indurace > 5 mm po 5 TU PPD umístěných intradermálně pomocí techniky Mantoux.
    2. Konvertory TST – převod z dokumentovaného negativního na pozitivní TST během dvou let. To je definováno jako osoby s tuberkulinovým kožním testem > 10 mm během dvou let od nereaktivního testu nebo osoby se zvětšením > 10 mm během dvou let.
    3. HIV-séropozitivní, TST pozitivní (> 5 mm indurace) osoby.
    4. Osoby s > 2 cm2 fibrózy plicního parenchymu na RTG snímku hrudníku, bez předchozí léčby TBC, > 5 mm indurace na TST a 3 kultivace sputa negativní na M. tuberculosis v konečné zprávě.
  • HIV-séropozitivní úzké kontakty osob s kultivovaně potvrzenou TB, bez ohledu na status TST. Kromě toho jsou vhodné také úzké kontakty HIV-séropozitivních osob s kultivovaně potvrzenou TBC, které mají zdokumentovanou anamnézu absolvování adekvátní léčby aktivní TBC nebo latentní TBC infekce.
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas účastníka.

Kritéria VYLOUČENÍ:

  • Aktuální potvrzená kultivace pozitivní nebo klinická TBC
  • Podezření na TBC (podle definice vyšetřovatele lokality)
  • Tuberkulóza rezistentní na isoniazid nebo rifampin ve zdrojovém případě
  • Anamnéza léčby po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů rifamycinem nebo > 30 po sobě jdoucích dnů s INH během předchozích 2 let.
  • Dokumentovaná historie absolvování adekvátní léčby aktivní TBC nebo latentní TBC infekce u osoby, která je HIV-séronegativní.
  • Anamnéza citlivosti/nesnášenlivosti na isoniazid nebo rifamyciny
  • Sérová aminotransferáza aspartát (AST, SGOT) > 5x horní hranice normy u osob, u kterých je stanovena AST
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby, které v současné době dostávají nebo plánují dostávat inhibitory HIV-1 proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy během prvních 90 dnů po zařazení.
  • Hmotnost < 10,0 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denně Isoniazid
Isoniazid (INH) denně po dobu 9 měsíců (240 až 270 celkových dávek).
Lék: Isoniazid (INH) denně po dobu 9 měsíců
Isoniazid (INH) 5 mg/kg (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; 300 mg max.) denně x 270 dávek (9 měsíců) Pro děti ve věku 2-11, INH 10-15 mg/kg (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; 300 mg max.).
Ostatní jména:
  • Isoniazid
  • INH
  • Já
  • 9INH
Experimentální: Týdně Isoniazid / Rifapentin
Isoniazid / Rifapentin (RPT/INH) týdně po dobu 3 měsíců (11 až 12 celkových dávek) podávaných přímou observací (DOT)
Lék: RPT + INH jednou týdně po dobu 3 měsíců podle DOT

Rifapentin (RPT) 900 mg jednou týdně x 12 dávek (3 měsíce) pro osoby > 50,0 kg. Pro osoby < 50,0 kg budou podávány následující dávky (hmotnost/dávka): 10,0-14,0 kg / 300 mg; 14,1-25,0 kg / 450 mg; 25,1-32,0 kg / 600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

PLUS

Isoniazid (INH) 15 mg/kg (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; 900 mg max.) jednou týdně x 12 dávek, pokud je starší 12 let. INH 25 mg/kg (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; 900 mg max.), pokud je ve věku 2-11 let.

Terapie bude prováděna přímo observovanou terapií (DOT).

Ostatní jména:
  • Priftin
  • isoniazid
  • INH
  • Já
  • Rifapentin
  • RPT
  • P
  • 3HP
  • 3INH/RPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra kulturou potvrzeného onemocnění TBC u účastníků ve věku ≥ 18 let A kulturně potvrzeného nebo pravděpodobného (klinického) onemocnění TBC u účastníků mladších než [<]18 let ve věku 33 měsíců po zápisu
Časové okno: Základní stav do 33. měsíce
Kumulativní míra onemocnění TBC definovaná jako počet účastníků ve věku ≥ 18 let s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace na Mycobacterium tuberculosis [MTB]) a pacientů <18 let s pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinické onemocnění TBC [kašel, horečka, noční pocení, úbytek hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgen, počítačová tomografie [CT], další diagnostické testy PLUS odpověď na antituberkulózní léčbu A objektivní zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů NEBO důkaz granulomu s organismem pozitivním na acidorezistentní bacily [AFB] nebo kaseinující granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 990. dnem studie (33 měsíců po zařazení nebo ukončení studie) na 100 účastníků s (w/)33 měsíců sledování vypočtené pomocí metod analýzy přežití (Kaplan-Meierův přístup).
Základní stav do 33. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra kulturou potvrzeného onemocnění TBC u účastníků ve věku ≥ 18 let A kulturně potvrzeného nebo pravděpodobného (klinického) onemocnění TBC u účastníků <18 let ve věku 24 měsíců po dokončení studijní terapie
Časové okno: Základní stav do 27. měsíce (3RPT/INH) nebo 33. měsíce (9INH)
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků ve věku ≥ 18 let s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace pro MTB) a účastníků ve věku < 18 let s pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgen, CT sken, další diagnostické testy PLUS odpověď na antituberkulózní léčbu A objektivní zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO důkaz granulomu s organismem pozitivní na AFB] nebo kaseogenní granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 24 měsíců po dokončení studijní terapie na 100 účastníků s až 33měsíčním sledováním a byla vypočtena pomocí metod analýzy přežití (Kaplan-Meierův přístup).
Základní stav do 27. měsíce (3RPT/INH) nebo 33. měsíce (9INH)
Kumulativní míra kultivačně potvrzeného nebo pravděpodobného (klinického) onemocnění TBC (bez ohledu na věk) 33 měsíců po zápisu
Časové okno: Základní stav až 33 měsíců
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků (bez ohledu na věk) s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace pro MTB]) nebo pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [kašel, horečka noční pocení, úbytek hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgen, CT sken, jiné diagnostické testy PLUS odpověď na antituberkulózní léčbu A objektivní zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO průkaz granulomu s pozitivním organismem na AFB, nebo kaseinující granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 990. dnem studie (33 měsíců po zařazení nebo ukončení studie) na 100 účastníků za 33 měsíců sledování a byla vypočtena pomocí metod analýzy přežití (Kaplan- Meierův přístup).
Základní stav až 33 měsíců
Procento účastníků s přerušením užívání drog z důvodu nežádoucích účinků spojených s 3RPT/INH nebo 9INH
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (5. měsíc [3RPT/INH] nebo 11. měsíc [9INH])
Vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucího účinku spojeného buď s 3RPT/INH nebo 9INH bylo definováno jako přerušení léčby a/nebo studie z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou (AE) (uvažované buď možná, pravděpodobně, nebo určitě související s zkoumaný lék zkoušejícím).
Výchozí stav do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (5. měsíc [3RPT/INH] nebo 11. měsíc [9INH])
Procento pacientů s toxicitou léků 3. nebo 4. stupně spojených s 3RPT/INH nebo 9INH
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (5. měsíc [3RPT/INH] nebo 11. měsíc [9INH])
Toxicita léčiv (nebo AE) byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC verze 2.0, datum zveřejnění 30. dubna 1999, Cancer Therapy Evaluation Program). Toxicita léku 3. a 4. stupně spojená s 3RPT/INH nebo 9INH byla definována jako nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou (zkoušející považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem).
Výchozí stav do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (5. měsíc [3RPT/INH] nebo 11. měsíc [9INH])
Procento účastníků se smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav do 35. měsíce
Základní stav do 35. měsíce
Procento účastníků s odnětím metadonu v souvislosti s 3RPT/INH a 9INH mezi účastníky, kteří současně dostávají metadon
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 33
Mezi účastníky, kteří současně užívali metadon, došlo k rozvoji abstinenčního syndromu (definovaného jako > 3 nové příznaky po dobu > 7 dnů: nevolnost a zvracení, křeče v břiše, bolesti těla, neklid, podrážděnost, rozšířené zorničky, třes, mimovolní záškuby, slzení, výtok z nosu, kýchání, zívání, nadměrné pocení, husí maso nebo průjem).
Výchozí stav do měsíce 33
Procento účastníků s přerušením užívání drog z jakéhokoli důvodu spojeného s 3RPT/INH nebo 9INH
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce (3RPT/INH) nebo 9. měsíce (9INH)
Vysazení léku z jakéhokoli důvodu spojeného s 3RPT/INH nebo 9INH zahrnovalo všechny důvody pro přerušení léčby ve studii, bez ohledu na vztah k léčbě.
Základní stav do 3. měsíce (3RPT/INH) nebo 9. měsíce (9INH)
Procento účastníků, kteří dokončili léčebný režim
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce (3RPT/INH) nebo 9. měsíce (9INH)
Dokončení v rameni 3RPT/INH bylo definováno jako: dostalo 12 dávek RPT/INH během 16 týdnů (optimálně 12 týdnů). Účastníci však byli považováni za dokončené, pokud během 16týdenního období dostali alespoň 11 dávek RPT/INH (~90 %). Dokončení v rameni 9INH bylo definováno jako: dostalo 270 dávek INH během 52 týdnů (optimální 39 týdnů). Účastníci však byli považováni za dokončenou terapii, pokud během 52týdenního období dostali alespoň 240 dávek INH (~90 %).
Základní stav do 3. měsíce (3RPT/INH) nebo 9. měsíce (9INH)
Kumulativní míra kulturou potvrzeného onemocnění TBC u účastníků ve věku ≥ 18 let A kulturou potvrzeného nebo pravděpodobného (klinického) onemocnění TBC mezi účastníky <18 let, kteří dokončili fázovou terapii studie do 33 měsíců od zápisu
Časové okno: Základní stav do 33. měsíce
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků ve věku ≥ 18 let s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace pro MTB) a ve věku <18 let s pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [ kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgen, CT sken, jiné diagnostické testy PLUS odpověď na antituberkulotiku A objektivní zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO důkaz granulomu s pozitivním organismem pro AFB] nebo kaseogenní granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením a 33 měsíci po zařazení (pro ty, kteří dokončili terapii do 33 měsíců) na 100 účastníků za 33 měsíců sledování a bylo vypočteno pomocí metod analýzy přežití (Kaplan- Meierův přístup).
Základní stav do 33. měsíce
Procento účastníků s odporem ke studiu léků u izolátů MTB od účastníků, u kterých se vyvinulo aktivní onemocnění TBC do 33 měsíců od zápisu
Časové okno: Základní stav do 33. měsíce
Testování citlivosti na léky (DST) bylo provedeno na izolátech MTB získaných od účastníků, u kterých se rozvinuly známky a symptomy aktivního onemocnění TBC (včetně vzorků sputa nebo vzorků z vhodného místa těla pro mimoplicní onemocnění TBC). DST byla provedena v místní laboratoři a odeslána sponzorovi k potvrzení citlivosti. DST zahrnovala všechna léčiva v současnosti používaná k léčbě onemocnění TBC, včetně pyrazinamidu (PZA) a fluorochinolonů. Citlivost byla testována na jiná léčiva v laboratoři Sponzor v následujících koncentracích: INH, 0,02, 1,0 a 5,0 mikrogramů na mililitr (µg/ml) a rifampin (RIF), 1,0 µg/ml. Předpokládá se, že izoláty rezistentní vůči RIF jsou rezistentní vůči RPT.
Základní stav do 33. měsíce
Kumulativní míra kultivačně potvrzeného nebo pravděpodobného onemocnění TBC u účastníků infikovaných HIV během 33 měsíců po registraci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 33
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků infikovaných HIV ve věku ≥ 2 let s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace na MTB) nebo pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgenového snímku, CT skenu, dalších diagnostických testů PLUS odpovědi na antituberkulózní léčbu A objektivního zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO průkaz granulomu s pozitivním organismem na AFB ], nebo kaseogenní granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 990. dnem studie (33 měsíců po zařazení nebo ukončení studie) na 100 účastníků za 33 měsíců sledování a byla vypočtena pomocí metod analýzy přežití ( Kaplan-Meierův přístup).
Výchozí stav do měsíce 33
Kumulativní míra HIV-infikovaných účastníků s kulturou potvrzeným nebo pravděpodobným onemocněním TBC za 24 měsíců po dokončení studijní terapie
Časové okno: Základní stav do 27. měsíce (3RPT/INH) nebo 33. měsíce (9INH)
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků infikovaných HIV s kultivačně potvrzenou TBC (definovanou jako pozitivní kultivace na MTB) nebo pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgenového snímku, CT skenu, jiných diagnostických testů PLUS odpovědi na antituberkulózní léčbu A objektivního zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO průkazu granulomu s pozitivním organismem na AFB] nebo kaseifikujících granulomů při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 24 měsíci po dokončení studijní terapie na 100 účastníků s až 33měsíčním sledováním a byla vypočtena pomocí metod analýzy přežití (Kaplan-Meierův přístup).
Základní stav do 27. měsíce (3RPT/INH) nebo 33. měsíce (9INH)
Kumulativní podíl účastníků <18 let s kulturou potvrzenou nebo pravděpodobnou (klinickou) nemocí TBC do 33 měsíců od registrace
Časové okno: Základní stav do 33. měsíce
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků <18 let s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace na MTB) nebo pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [kašel, horečka, noc pocení, ztráta hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgenového snímku, CT skenu, jiných diagnostických testů PLUS odpovědi na antituberkulózní léčbu A objektivního zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO průkazu granulomu s pozitivním organismem na AFB], nebo kazeizující granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 990. dnem studie (33 měsíců po zařazení nebo ukončení studie) na 100 účastníků za 33 měsíců sledování a byla vypočtena pomocí metod analýzy přežití (Kaplan-Meier přístup).
Základní stav do 33. měsíce
Kumulativní podíl účastníků <12 let s kulturou potvrzenou nebo pravděpodobnou (klinickou) nemocí TBC do 33 měsíců od zápisu
Časové okno: Základní stav do 33. měsíce
Kumulativní míra onemocnění TBC byla definována jako počet účastníků <12 let s kultivačně potvrzeným onemocněním TBC (definovaným jako pozitivní kultivace na MTB) nebo pravděpodobným (klinickým) onemocněním TBC (definovaným jako objektivní důkaz klinického onemocnění TBC [kašel, horečka, noc pocení, ztráta hmotnosti nebo hemoptýza] na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření plus rentgenového snímku, CT skenu, jiných diagnostických testů PLUS odpovědi na antituberkulózní léčbu A objektivního zlepšení rentgenového snímku nebo jiných diagnostických testů; NEBO průkazu granulomu s pozitivním organismem na AFB], nebo kazeizující granulomy při pitvě nebo biopsii) mezi zařazením do studie a 990. dnem studie (33 měsíců po zařazení nebo ukončení studie) na 100 účastníků za 33 měsíců sledování a byla vypočtena pomocí metod analýzy přežití (Kaplan-Meier přístup).
Základní stav do 33. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studijní židle: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2001

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Jiný identifikátor: CDC TBTC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit