Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden viikoittainen rifapentiini ja isoniatsidi M.-tuberkuloosi-infektioon (PREVENT TB)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-tutkimus 26: Viikoittaisen rifapentiinin/isoniatsidin tehokkuus ja siedettävyys 3 kuukauden ajan verrattuna päivittäiseen isoniatsidiin 9 kuukauden ajan piilevän tuberkuloosiinfektion hoidossa

Avoin, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrattiin kolmen kuukauden (12 annoksen) viikoittaisen rifapentiinin ja isoniatsidin (3RPT/INH) tehokkuutta ja siedettävyyttä yhdeksän kuukauden (270- annos) päivittäinen isoniatsidi-ohjelma (9INH) tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseksi korkean riskin tuberkuliini-ihotestireaktoreissa, mukaan lukien lapset ja HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka tarvitsevat latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen vaiheen III kliinisen tutkimuksen ENSISIJAINEN tavoite on verrata kolmen kuukauden (12 annosta) viikoittaisen rifapentiinin ja isoniatsidin (3RPT/INH) tehokkuutta yhdeksän kuukauden (270 annoksen) tehokkuuteen. ) päivittäinen isoniatsidi (9INH) tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseksi korkean riskin tuberkuliini-ihotestireaktoreissa, mukaan lukien lapset ja HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka tarvitsevat latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoitoa. 3RPT/INH-hoito annetaan suoran tarkkailun alaisena ja 9INH-hoito annetaan itse.

TOISsijaiset tavoitteet:

  • Vertaa 3RPT/INH- ja 9INH-lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi lääkkeiden käytön keskeyttämisen määrää.
  • Vertaa lääkkeiden käytön keskeytyksiä mistä tahansa 3RPT/INH:hen ja 9INH:hen liittyvästä syystä.
  • Vertaa minkä tahansa asteen 3, 4 tai 5 lääketoksisuuden asteita, jotka liittyvät 3RPT/INH:iin ja 9INH:iin.
  • Vertaa hoidon päättymisasteita 3RPT/INH ja 9INH. Vertaa 3RPT/INH:n ja 9INH:n tehokkuutta (eli henkilöiden keskuudessa, jotka ovat suorittaneet tutkimusvaiheen hoidon).
  • Vertaa 3RPT/INH:n ja 9INH:n tehokkuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
  • Vertaa 3RPT/INH:n ja 9INH:n tehokkuutta ja siedettävyyttä alle 18-vuotiailla lapsilla.
  • Vertaa 3RPT/INH- ja 9INH-hoitoon liittyviä metadonin vieroitusosuuksia henkilöillä, jotka saavat samanaikaisesti metadonia.
  • Kuvaa antibioottiresistenssin malleja M. tuberculosis -isolaattien keskuudessa potilailla, joille kehittyy tuberkuloosi piilevän infektion hoidosta huolimatta.

Tutkimusprotokollan muutos, joka mahdollistaa ilmoittautumisen laajentamisen koskemaan alle 12-vuotiaita lapsia ja HIV-tartunnan saaneita henkilöitä:

Ensisijaisen tuloksen, tuberkuloosin kehittymisen, arvioimiseksi vaaditaan noin 4 000 henkilön otos per käsi. Jotta voidaan arvioida siedettävyyttä (yksi toissijaisista tuloksista) alaryhmissä, alle 12-vuotiaissa lapsissa ja HIV-tartunnan saaneissa henkilöissä, vaaditaan otoskoko 644 per kerros. Ensisijaisen tuloksen 8 053 ​​potilaan otoskoko saavutettiin 15. helmikuuta 2008 (seurannan odotetaan valmistuvan vuonna 2010), joten noin 454 uutta pientä lasta ja 200 HIV-tartunnan saanutta henkilöä oli otettava mukaan 644:n tavoitteen saavuttamiseksi. jokaiselle ryhmälle. Lisätiedot siedettävyydestä näissä alaryhmissä ovat saatavilla analysoitavaksi vuonna 2013.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8053

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle King County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat yli 2-vuotiaita.

  • Tuberkuliini (PPD) -ihotestireaktorit, joilla on suuri riski saada tuberkuloosi, mutta ilman näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista. Korkean riskin reaktorit määritellään seuraavasti:

    1. TST-positiivisten henkilöiden koti- ja muut läheiset kontaktit, joilla on kulttuurisesti varmistettu tuberkuloosi, osana kahden vuoden sisällä ilmoittautumispäivästä tehtyä kontaktitutkimusta. Lähikontaktiksi määritellään > 4 tuntia yhteisessä ilmatilassa yhden viikon aikana. Lähikontaktien joukossa positiivinen TST määritellään > 5 mm:n kovettumaksi sen jälkeen, kun 5 TU PPD:tä on asetettu ihonsisäisesti Mantoux-tekniikkaa käyttäen.
    2. TST-muuntimet – muuntavat dokumentoidusta negatiivisesta positiiviseksi TST:ksi kahden vuoden aikana. Tämä määritellään henkilöiksi, joiden tuberkuliini-ihotesti on yli 10 mm kahden vuoden sisällä ei-reaktiivisesta testistä tai henkilöt, joiden tuberkuliini-ihotesti on kasvanut yli 10 mm kahden vuoden aikana.
    3. HIV-seropositiiviset, TST-positiiviset (> 5 mm kovettumat) henkilöt.
    4. Henkilöt, joilla on > 2 cm2 keuhkoparenkyymifibroosia rintakehän röntgenkuvassa, ei aikaisempaa tuberkuloosihoitoa, > 5 mm:n kovettumat TST:ssä ja 3 yskösviljelmää, jotka olivat negatiivisia M. tuberculosis -bakteerille loppuraportissa.
  • HIV-seropositiiviset läheiset kontaktit henkilöillä, joilla on viljelyssä vahvistettu tuberkuloosi, TST-statuksesta riippumatta. Lisäksi tukikelpoisia ovat HIV-seropositiiviset lähikontaktit henkilöillä, joilla on viljelyvarmennettu tuberkuloosi ja joilla on dokumentoitu historia, joka on käynyt riittävän aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosin hoitokuurin.
  • Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempien suostumuksen ja osallistujan suostumuksen.

POISSULKEMINEN kriteerit:

  • Nykyinen vahvistettu viljelypositiivinen tai kliininen tuberkuloosi
  • Epäilty tuberkuloosi (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Lähdetapauksessa isoniatsidille tai rifampiinille vastustuskykyinen tuberkuloosi
  • Anamneesissa > 14 peräkkäistä päivää rifamysiinihoitoa tai > 30 peräkkäistä päivää INH-hoidolla edellisten 2 vuoden aikana.
  • Dokumentoitu historia aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosiinfektion riittävän hoitojakson suorittamisesta henkilöllä, joka on HIV-seronegatiivinen.
  • Aiempi herkkyys/intoleranssi isoniatsidille tai rifamysiineille
  • Seerumin aminotransferaasiaspartaatti (AST, SGOT) > 5x normaalin yläraja henkilöillä, joille ASAT on määritetty
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa HIV-1-proteaasin estäjiä tai ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä ensimmäisten 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Paino < 10,0 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivittäinen isoniatsidi
Isoniatsidi (INH) päivittäin 9 kuukauden ajan (240-270 kokonaisannosta).
Lääke: Isoniatsidi (INH) päivittäin 9 kuukauden ajan
Isoniatsidi (INH) 5 mg/kg (pyöristetty ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan; 300 mg maksimi) päivittäin x 270 annosta (9 kuukautta) 2–11-vuotiaille lapsille, INH 10–15 mg/kg (pyöristetty lähimpään 50:een) tai 100 mg; 300 mg max) annetaan.
Muut nimet:
  • Isoniatsidi
  • INH
  • Minä
  • 9INH
Kokeellinen: Viikoittainen isoniatsidi / rifapentiini
Isoniatsidi/rifapentiini (RPT/INH) viikoittain 3 kuukauden ajan (11-12 kokonaisannosta) annettuna Directly Observed Therapylla (DOT)
Lääke: DOT antaa RPT + INH kerran viikossa 3 kuukauden ajan

Rifapentiini (RPT) 900 mg kerran viikossa x 12 annosta (3 kuukautta) yli 50,0 kg painaville henkilöille. Alle 50,0 kg painaville henkilöille annetaan seuraavat annokset (paino/annos): 10,0-14,0 kg / 300 mg; 14,1-25,0 kg / 450 mg; 25,1-32,0 kg / 600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

PLUS

Isoniatsidi (INH) 15 mg/kg (pyöristettynä ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan; 900 mg max) kerran viikossa x 12 annosta, jos yli 12-vuotias. INH 25 mg/kg (pyöristä ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan; enintään 900 mg), jos ikä on 2–11 vuotta.

Hoitoa antaa Directly Observed Therapy (DOT).

Muut nimet:
  • Priftin
  • isoniatsidi
  • INH
  • Minä
  • Rifapentiini
  • RPT
  • P
  • 3hv
  • 3INH/RPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurilla varmistetun tuberkuloositaudin kumulatiivinen määrä osallistujilla ≥18-vuotiailla JA viljelyn perusteella vahvistettu tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloositauti osallistujilla alle [<]18 vuoden iässä 33 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustaso 33 kuukauteen asti
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys, joka määritellään osallistujien lukumääränä, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on viljelyllä vahvistettu tuberkuloosi (määritelty Mycobacterium tuberculosis [MTB] -positiiviseksi viljelmäksi) ja alle 18-vuotiaiden, joilla on todennäköinen (kliininen) tuberkuloosisairaus (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliininen tuberkuloosisairaus [yskä, kuume, yöhikoilu, painonpudotus tai verenvuoto] perustuen historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, tietokonetomografiaan [TT], muihin diagnostisiin testeihin PLUSSIN vaste tuberkuloosihoitoon JA röntgenkuvan tai muiden diagnostisten testien objektiivinen paraneminen TAI näyttöä granuloomasta, jossa organismi on positiivinen haponkestävälle basilleille [AFB], tai kasaoiva granulooma ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 990. tutkimuspäivän välillä (33 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen) 100 osallistujaa kohti (w/) 33 kuukauden seuranta laskettuna eloonjäämisanalyysimenetelmillä (Kaplan-Meier-lähestymistapa).
Perustaso 33 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurivarmennetun tuberkuloositaudin kumulatiivinen esiintyvyys osallistujilla ≥18-vuotiailla JA viljelyvarmennettu tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloositauti alle 18-vuotiailla osallistujilla 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso enintään kuukauteen 27 (3RPT/INH) tai kuukauteen 33 (9INH)
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita, joilla oli viljelyllä varmistettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmäksi MTB:lle) ja alle 18-vuotiaiden, joilla oli todennäköinen (kliininen) tuberkuloosisairaus (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloosisairaudesta). [yskä, kuume, yöhikoilu, painonpudotus tai verenvuoto] perustuen historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, TT-skannaukseen, muihin diagnostisiin testeihin PLUSSA tuberkuloosihoidon vasteeseen JA objektiiviseen röntgenkuvan tai muiden diagnostisten testien parantumiseen; TAI todisteita organismin aiheuttamasta granuloomasta positiivinen AFB:lle] tai kaseoiva granulooma ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä 100 osallistujaa kohti enintään 33 kuukauden seurannalla, ja se laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä (Kaplan-Meier-lähestymistapa).
Perustaso enintään kuukauteen 27 (3RPT/INH) tai kuukauteen 33 (9INH)
Viljelmän vahvistaman tai todennäköisen (kliinisen) tuberkuloositaudin kumulatiivinen määrä (iästä riippumatta) 33 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 33 kuukautta
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin osallistujien lukumääränä (iästä riippumatta), joilla oli viljelmässä vahvistettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmä MTB:lle) tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloosi (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloositaudista [yskä, kuume) , yöhikoilu, painonpudotus tai verenvuoto], joka perustuu historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, TT-skannaukseen, muihin diagnostisiin testeihin PLUSSA vasteen tuberkuloosihoitoon JA objektiiviseen parantumiseen röntgenkuvassa tai muissa diagnostisissa kokeissa TAI todisteita granuloomasta, jossa organismi on positiivinen AFB:lle, tai kaseoituva granulooma ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 990. tutkimuspäivän välillä (33 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen) 100 osallistujaa kohti 33 kuukauden seurannalla ja laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä (Kaplan- Meierin lähestymistapa).
Perustaso jopa 33 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkkeiden käytön 3RPT/INH:hen tai 9INH:hen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 5 [3RPT/INH] tai kuukausi 11 [9INH])
Tutkimuslääkkeen lopettaminen joko 3RPT/INH:hen tai 9INH:hen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi määriteltiin hoidon ja/tai tutkimuksen lopettamiseksi hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi (jota pidettiin joko mahdollisesti, todennäköisenä tai ehdottomasti liittyvänä tutkijan tutkimuslääke).
Lähtötilanne jopa 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 5 [3RPT/INH] tai kuukausi 11 [9INH])
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3RPT/INH- tai 9INH-asteen 3 tai 4 lääketoksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 5 [3RPT/INH] tai kuukausi 11 [9INH])
Lääkkeiden toksisuus (tai AE) luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteriaa (CTC-versio 2.0, julkaisupäivä 30. huhtikuuta 1999, Cancer Therapy Evaluation Program). Asteen 3 ja 4 lääketoksisuus, joka liittyy 3RPT/INH:hen tai 9INH:hen, määriteltiin hoitoon liittyviksi asteen 3 tai 4 haittavaikutuksiksi (jotka tutkija piti joko mahdollisesti, todennäköisenä tai ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyvänä).
Lähtötilanne jopa 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukausi 5 [3RPT/INH] tai kuukausi 11 [9INH])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Perustaso 35 kuukauteen asti
Perustaso 35 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3RPT/INH:n ja 9INH:n aiheuttama metadonin lopettaminen samanaikaisesti metadonia saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 33 kuukauteen
Samanaikaisesti metadonia saaneilla osallistujilla metadonin vieroitusoireiden kehittyminen (määritelty yli 3 uudella oireella yli 7 päivän ajan: pahoinvointi ja oksentelu, vatsakrampit, kehon kivut, levottomuus, ärtyneisyys, pupillien laajentuminen, vapina, tahaton nykiminen, kyynelvuoto, rinorrea, aivastelu, haukottelu, liiallinen hikoilu, hanhenliha tai ripuli).
Lähtötilanne 33 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkkeiden käytön mistä tahansa 3RPT/INH- tai 9INH-syistä
Aikaikkuna: Perustaso enintään kuukauteen 3 (3RPT/INH) tai kuukauteen 9 (9INH)
Lääkehoidon keskeyttämiset mistä tahansa 3RPT/INH:hen tai 9INH:hen liittyvästä syystä sisälsivät kaikki syyt tutkimushoidon keskeyttämiseen riippumatta suhteesta hoitoon.
Perustaso enintään kuukauteen 3 (3RPT/INH) tai kuukauteen 9 (9INH)
Hoito-ohjelman suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso enintään kuukauteen 3 (3RPT/INH) tai kuukauteen 9 (9INH)
Valmistuminen 3RPT/INH-haarassa määriteltiin seuraavasti: sai 12 annosta RPT/INH:ta 16 viikon sisällä (optimaalinen 12 viikkoa). Osallistujien katsottiin kuitenkin saaneen hoidon päätökseen, jos vähintään 11 ​​annosta RPT/INH:ta oli saatu (~ 90 %) 16 viikon aikana. Valmistuminen 9INH-haarassa määriteltiin seuraavasti: sai 270 annosta INH:ta 52 viikon sisällä (optimaalinen 39 viikkoa). Osallistujien katsottiin kuitenkin saaneen hoidon päätökseen, jos vähintään 240 INH-annosta (~ 90 %) saatiin 52 viikon aikana.
Perustaso enintään kuukauteen 3 (3RPT/INH) tai kuukauteen 9 (9INH)
Kulttuurivahvistettujen tuberkuloositautien kumulatiivinen määrä osallistujilla ≥18-vuotiailla JA kulttuurin vahvistaman tai todennäköisen (kliinisen) tuberkuloositaudin esiintyvyys alle 18-vuotiaiden osallistujien keskuudessa, jotka ovat suorittaneet tutkimusvaiheen hoidon 33 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustaso 33 kuukauteen asti
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita, joilla oli viljelmässä todettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmäksi MTB-sairaudelle) ja alle 18-vuotiaille, joilla oli todennäköinen (kliininen) tuberkuloosisairaus (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloosisairaudesta). yskä, kuume, yöhikoilu, painonpudotus tai verenvuoto] perustuen historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, TT-skannaukseen, muihin diagnostisiin testeihin PLUSSA tuberkuloosihoidon vasteeseen JA objektiiviseen röntgenkuvan tai muiden diagnostisten testien parantumiseen TAI todisteita granuloomasta, jossa organismi on positiivinen AFB] tai kaseoiva granulooma ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 33 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (niillä, jotka saivat hoidon 33 kuukauden sisällä) 100 osallistujaa kohden 33 kuukauden seurannassa ja laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä (Kaplan- Meierin lähestymistapa).
Perustaso 33 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastustivat tutkimuslääkkeitä MTB-isolaateissa osallistujista, jotka saivat aktiivisen tuberkuloositaudin 33 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustaso 33 kuukauteen asti
Lääkeherkkyystestaus (DST) suoritettiin MTB-isolaateille, jotka oli saatu osallistujilta, joille kehittyi aktiivisen tuberkuloosisairauden merkkejä ja oireita (mukaan lukien yskösnäytteet tai näytteet sopivasta kehon paikasta ekstrakeuhkojen tuberkuloosin vuoksi). DST suoritettiin toimipaikan paikallisessa laboratoriossa ja lähetettiin sponsorille vahvistavaa herkkyystestausta varten. DST sisälsi kaikki tuberkuloosin hoitoon tällä hetkellä käytetyt lääkkeet, mukaan lukien pyratsinamidi (PZA) ja fluorokinolonit. Herkkyys testattiin muille lääkkeille Sponsor-laboratoriossa seuraavilla pitoisuuksilla: INH, 0,02, 1,0 ja 5,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) ja rifampiini (RIF), 1,0 µg/ml. RIF-resistenttien isolaattien oletettiin olevan resistenttejä RPT:lle.
Perustaso 33 kuukauteen asti
Viljelmässä vahvistetun tai todennäköisen tuberkuloositaudin kumulatiivinen määrä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla 33 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 33 kuukauteen
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin niiden HIV-tartunnan saaneiden ≥ 2-vuotiaiden osallistujien lukumääränä, joilla oli viljelyssä vahvistettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmäksi MTB:lle) tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloosisairaus (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloosisairaudesta [yskä, kuume, yöhikoilu, painonpudotus tai verenvuoto] perustuen historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, TT-skannaukseen, muihin diagnostisiin testeihin PLUSS vastaus tuberkuloosihoitoon JA objektiivinen parantuminen röntgenkuvassa tai muissa diagnostisissa kokeissa TAI todisteet granuloomasta, jossa organismi on positiivinen AFB:lle ] tai kasatoivat granuloomit ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 990. tutkimuspäivän välillä (33 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai tutkimuksen lopussa) 100 osallistujaa kohti 33 kuukauden seurannalla ja laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä ( Kaplan-Meier lähestymistapa).
Lähtötilanne 33 kuukauteen
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien kumulatiivinen osuus, joilla on viljelyvarmennettu tai todennäköinen tuberkuloositauti 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso enintään kuukauteen 27 (3RPT/INH) tai kuukauteen 33 (9INH)
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien lukumääränä, joilla oli viljelyllä varmistettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmäksi MTB:lle) tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloosi (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloosisairaudesta [yskä, kuume, yöhikoilu, painonpudotus tai hemoptyysi] historian tai fyysisen tutkimuksen sekä röntgenkuvan, TT-skannauksen, muiden diagnostisten testien ja tuberkuloosihoidon vasteen JA röntgenkuvan tai muiden diagnostisten testien objektiivisen parannuksen perusteella; TAI todisteita granuloomasta, jossa organismi on positiivinen AFB:lle] tai kaseoiva granulooma ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä 100 osallistujaa kohden enintään 33 kuukauden seurannalla ja laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä (Kaplan-Meier-lähestymistapa).
Perustaso enintään kuukauteen 27 (3RPT/INH) tai kuukauteen 33 (9INH)
Sellaisten alle 18-vuotiaiden osallistujien kumulatiivinen osuus, joilla on viljelyn perusteella vahvistettu tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloositauti 33 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustaso 33 kuukauteen asti
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin alle 18-vuotiaiden osallistujien lukumääränä, joilla oli viljelyllä vahvistettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmäksi MTB:lle) tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloosi (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloositaudista [yskä, kuume, yö). hikoilu, painonpudotus tai verenvuoto], joka perustuu historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, TT-skannaukseen, muihin diagnostisiin testeihin PLUSSA vasteen tuberkuloosihoitoon JA objektiiviseen parantumiseen röntgenkuvassa tai muissa diagnostisissa kokeissa; TAI näyttö granuloomasta, jossa organismi on positiivinen AFB:lle] tai kaseating granuloomat ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 990. tutkimuspäivän välillä (33 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen) 100 osallistujaa kohti 33 kuukauden seurannalla ja laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä (Kaplan-Meier). lähestyä).
Perustaso 33 kuukauteen asti
Sellaisten alle 12-vuotiaiden osallistujien kumulatiivinen osuus, joilla on viljelyn perusteella vahvistettu tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloositauti 33 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Perustaso 33 kuukauteen asti
Kumulatiivinen tuberkuloosin esiintyvyys määriteltiin alle 12-vuotiaiden osallistujien lukumääränä, joilla oli viljelmässä vahvistettu tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi viljelmäksi MTB:lle) tai todennäköinen (kliininen) tuberkuloosi (määritelty objektiiviseksi todisteeksi kliinisestä tuberkuloositaudista [yskä, kuume, yö). hikoilu, painonpudotus tai verenvuoto], joka perustuu historiaan tai fyysiseen tutkimukseen sekä röntgenkuvaan, TT-skannaukseen, muihin diagnostisiin testeihin PLUSSA vasteen tuberkuloosihoitoon JA objektiiviseen parantumiseen röntgenkuvassa tai muissa diagnostisissa kokeissa; TAI näyttö granuloomasta, jossa organismi on positiivinen AFB:lle] tai kaseating granuloomat ruumiinavauksessa tai biopsiassa) ilmoittautumisen ja 990. tutkimuspäivän välillä (33 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen) 100 osallistujaa kohti 33 kuukauden seurannalla ja laskettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä (Kaplan-Meier). lähestyä).
Perustaso 33 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Muu tunniste: CDC TBTC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa