Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders ugentligt Rifapentin og Isoniazid for M. Tuberculosis Infektion (PREVENT TB)

31. juli 2024 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-undersøgelse 26: Effektivitet og tolerabilitet af ugentligt rifapentin/isoniazid i 3 måneder versus dagligt isoniazid i 9 måneder til behandling af latent tuberkuloseinfektion

Åbent, multicenter, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et tre-måneders (12-dosis) regime med ugentlig rifapentin og isoniazid (3RPT/INH) med effektiviteten af ​​en ni-måneders (270- dosis) regime af daglig isoniazid (9INH) for at forhindre tuberkulose (TB) blandt højrisiko tuberkulin-hudtestreaktorer, herunder børn og HIV-inficerede personer, som kræver behandling af latent TB-infektion (LTBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det PRIMÆRE formål med dette åbne kliniske fase III-studie er at sammenligne effektiviteten af ​​et tre-måneders (12-dosis) regime med ugentlig rifapentin og isoniazid (3RPT/INH) med effektiviteten af ​​en ni-måneders (270-dosis) ) regime af daglig isoniazid (9INH) for at forhindre tuberkulose (TB) blandt højrisiko tuberkulin-hudtestreaktorer, herunder børn og HIV-inficerede personer, som kræver behandling af latent TB-infektion (LTBI). 3RPT/INH-kuren vil blive givet under direkte observation, og 9INH-kuren vil være selvadministreret.

SEKUNDÆRE mål:

  • Sammenlign hastighederne for seponering af lægemiddel på grund af bivirkninger forbundet med 3RPT/INH og 9INH.
  • Sammenlign hastighederne for afbrydelse af lægemiddel af enhver grund forbundet med 3RPT/INH og 9INH.
  • Sammenlign hastighederne for enhver grad 3, 4 eller 5 lægemiddeltoksicitet forbundet med 3RPT/INH og 9INH.
  • Sammenlign behandlingsgennemførelsesrater på 3RPT/INH og 9INH. Sammenlign effektiviteten (dvs. blandt personer, der fuldfører studiefaseterapi) af 3RPT/INH og 9INH.
  • Sammenlign effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3RPT/INH og 9INH hos HIV-smittede personer.
  • Sammenlign effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3RPT/INH og 9INH hos børn under 18 år.
  • Sammenlign satserne for metadonabstinenser forbundet med 3RPT/INH og 9INH blandt personer, der samtidig får metadon.
  • Beskriv mønstre for antibiotikaresistens blandt M. tuberculosis-isolater hos patienter, der udvikler TB på trods af behandling af latent infektion.

Ændring af undersøgelsesprotokollen for at tillade udvidelse af tilmelding til børn < 12 år og HIV-smittede personer:

Til vurdering af det primære resultat, udvikling af tuberkulose, vil en stikprøvestørrelse på ca. 4.000 personer pr. arm være påkrævet. For at vurdere tolerabilitet (et af de sekundære udfald) i undergrupper, børn under 12 år og HIV-smittede personer, kræves en stikprøvestørrelse på 644 pr. strata. En stikprøvestørrelse på 8.053 patienter for det primære resultat blev nået den 15. februar 2008 (med forventet afslutningstid for opfølgning i 2010), hvilket efterlod ca. 454 yderligere små børn og 200 hiv-smittede personer, der skulle tilmeldes for at nå målene på 644 for hver gruppe. De yderligere data om tolerabilitet i disse undergrupper vil være tilgængelige til analyse i 2013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8053

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Agencia de Salut Publica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUDERINGSkriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner > 2 år.

  • Tuberkulin (PPD) hudtestreaktorer med høj risiko for at udvikle TB, men uden tegn på aktiv TB. Højrisikoreaktorer er defineret som:

    1. Husstands- og andre tætte kontakter til personer med kulturbekræftet tuberkulose, som er TST-positive som led i en kontaktundersøgelse gennemført inden for to år efter tilmeldingsdatoen. Tæt kontakt er defineret som > 4 timer i et fælles luftrum i løbet af en uges periode. Blandt tætte kontakter er en positiv TST defineret som > 5 mm induration efter 5 TU PPD placeret intradermalt ved hjælp af Mantoux-teknikken.
    2. TST-konvertere - konverterer fra en dokumenteret negativ til positiv TST inden for en toårig periode. Dette defineres som personer med en tuberkulin-hudtest på > 10 mm inden for to år efter en ikke-reaktiv test eller personer med en stigning på > 10 mm inden for en toårig periode.
    3. HIV-seropositive, TST-positive (> 5 mm induration) personer.
    4. Personer med > 2 cm2 pulmonal parenkymal fibrose på røntgen af ​​thorax, ingen tidligere TB-behandling, > 5 mm induration på TST og 3 sputumkulturer negative for M. tuberculosis ved slutrapport.
  • HIV-seropositive tætte kontakter af personer med kulturbekræftet TB, uanset TST-status. Derudover er HIV-seropositive tætte kontakter til personer med kulturbekræftet TB, som har en dokumenteret historie med at have gennemført et passende behandlingsforløb for aktiv TB eller latent TB-infektion, også berettiget.
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældresamtykke og deltagersamtykke.

EXKLUSIONSkriterier:

  • Aktuel bekræftet kulturpositiv eller klinisk TB
  • Mistænkt TB (som defineret af stedets efterforsker)
  • Tuberkulose resistent over for isoniazid eller rifampin i kildetilfældet
  • En historie med behandling i > 14 dage i træk med rifamycin eller > 30 dage i træk med INH i løbet af de foregående 2 år.
  • En dokumenteret historie om at have gennemført et passende behandlingsforløb for aktiv TB eller latent TB-infektion hos en person, der er HIV-seronegativ.
  • Anamnese med følsomhed/intolerance over for isoniazid eller rifamyciner
  • Serumaminotransferase-aspartat (AST, SGOT) > 5x øvre normalgrænse blandt personer, hvor AST er bestemt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage HIV-1 proteasehæmmere eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmere i de første 90 dage efter indskrivning.
  • Vægt < 10,0 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig isoniazid
Isoniazid (INH) dagligt i 9 måneder (240 til 270 samlede doser).
Medicin: Isoniazid (INH) dagligt i 9 måneder
Isoniazid (INH) 5 mg/kg (afrundet op til nærmeste 50 eller 100 mg; 300 mg maks.) dagligt x 270 doser (9 måneder) Til børn i alderen 2-11, INH 10-15 mg/kg (rundet op til nærmeste 50) eller 100 mg; 300 mg max) vil blive givet.
Andre navne:
  • Isoniazid
  • INH
  • Jeg
  • 9INH
Eksperimentel: Ugentlig Isoniazid / Rifapentin
Isoniazid / Rifapentin (RPT/INH) ugentligt i 3 måneder (11 til 12 samlede doser) givet ved Directly Observed Therapy (DOT)
Medicin: RPT + INH én gang ugentligt i 3 måneder givet af DOT

Rifapentin (RPT) 900 mg en gang ugentlig x 12 doser (3 måneder) til personer > 50,0 kg. For personer < 50,0 kg vil følgende doser blive givet (vægt/dosis): 10,0-14,0 kg/300 mg; 14,1-25,0 kg/450 mg; 25,1-32,0 kg/600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

PLUS

Isoniazid (INH) 15 mg/kg (rundet op til nærmeste 50 eller 100 mg; 900 mg maks.) en gang om ugen x 12 doser, hvis > 12 år. INH 25 mg/kg (rund op til nærmeste 50 eller 100 mg; 900 mg max) hvis 2-11 år gammel.

Terapi vil blive givet af Directly Observed Therapy (DOT).

Andre navne:
  • Priftin
  • isoniazid
  • INH
  • Jeg
  • Rifapentin
  • RPT
  • P
  • 3 HK
  • 3INH/RPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kulturbekræftet TB-sygdom hos deltagere ≥18 år OG kulturbekræftet eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom hos deltagere under [<]18 år ved 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 33
Kumulativ TB-sygdomsrate defineret som antallet af deltagere ≥18 år med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv kultur for Mycobacterium tuberculosis [MTB]) og de <18 år gamle med sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektiv evidens for klinisk TB-sygdom [hoste, feber, nattesved, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, computertomografi [CT] scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkulosebehandling OG objektiv forbedring af røntgenbilleder eller andre diagnostiske tests ELLER bevis for granulom med organisme positiv for syrefaste baciller [AFB], eller caseating granulomer ved obduktion eller biopsi) mellem tilmelding og forsøgets 990. dag (33 måneder efter tilmelding eller afslutning af forsøget) pr. 100 deltagere med (w/)33 måneders opfølgning beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan-Meier tilgang).
Baseline op til måned 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kulturbekræftet TB-sygdom hos deltagere ≥18 år OG kulturbekræftet eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom hos deltagere <18 år ved 24 måneder efter afsluttet undersøgelsesterapi
Tidsramme: Baseline op til måned 27 (3RPT/INH) eller måned 33 (9INH)
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af deltagere ≥18 år med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv dyrkning for MTB) og dem <18 år gamle med sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektivt bevis for klinisk TB-sygdom) [hoste, feber, nattesved, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbillede eller andre diagnostiske tests; ELLER tegn på granulom med organismen positiv for AFB], eller caseating granulomer ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og 24 måneder efter afslutning af studieterapi pr. 100 deltagere med op til 33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan-Meier-metoden).
Baseline op til måned 27 (3RPT/INH) eller måned 33 (9INH)
Kumulativ forekomst af kulturbekræftet eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (uanset alder) ved 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til 33 måneder
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af deltagere (uanset alder) med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv kultur for MTB]) eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektiv evidens for klinisk TB-sygdom [hoste, feber) , nattesved, vægttab eller hæmoptyse] baseret på historie eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbilleder eller andre diagnostiske tests; ELLER bevis på granulom med organisme positiv for AFB, eller caseating granulomater ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og forsøgets 990. dag (33 måneder efter tilmelding eller afslutning af forsøget) pr. 100 deltagere m/33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan- Meier tilgang).
Baseline op til 33 måneder
Procentdel af deltagere med medicinafbrydelse på grund af bivirkninger forbundet med 3RPT/INH eller 9INH
Tidsramme: Baseline op til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (måned 5 [3RPT/INH] eller måned 11 [9INH])
Seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af en bivirkning forbundet med enten 3RPT/INH eller 9INH blev defineret som afbrydelse af behandling og/eller undersøgelse på grund af en behandlingsrelateret bivirkning (AE) (betragtes enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemiddel af investigator).
Baseline op til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (måned 5 [3RPT/INH] eller måned 11 [9INH])
Procentdel af patienter med grad 3 eller 4 lægemiddeltoksicitet forbundet med 3RPT/INH eller 9INH
Tidsramme: Baseline op til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (måned 5 [3RPT/INH] eller måned 11 [9INH])
Lægemiddeltoksiciteter (eller AE'er) blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria (CTC version 2.0, udgivelsesdato 30. april 1999, Cancer Therapy Evaluation Program). Grad 3 og 4 lægemiddeltoksicitet forbundet med 3RPT/INH eller 9INH blev defineret som behandlingsrelaterede grad 3 eller 4 AE'er (betragtet enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet af investigator).
Baseline op til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (måned 5 [3RPT/INH] eller måned 11 [9INH])
Procentdel af deltagere med død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til måned 35
Baseline op til måned 35
Procentdel af deltagere med metadontilbagetrækning forbundet med 3RPT/INH og 9INH blandt deltagere, der samtidig modtager metadon
Tidsramme: Baseline til måned 33
Blandt deltagere, der samtidig får metadon, udvikling af metadonabstinenser (defineret som at have >3 nye symptomer i >7 dage: kvalme og opkastning, mavekramper, smerter i kroppen, rastløshed, irritabilitet, udvidede pupiller, rysten, ufrivillige trækninger, tåredannelse, rhinorhea, nysen, gaben, overdreven sved, gåsekød eller diarré).
Baseline til måned 33
Procentdel af deltagere med seponering af medicin af enhver grund forbundet med 3RPT/INH eller 9INH
Tidsramme: Baseline op til måned 3 (3RPT/INH) eller måned 9 (9INH)
Lægemiddelafbrydelser af enhver grund forbundet med 3RPT/INH eller 9INH inkluderede alle årsager til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, uanset forhold til behandling.
Baseline op til måned 3 (3RPT/INH) eller måned 9 (9INH)
Procentdel af deltagere, der fuldførte behandlingsregimet
Tidsramme: Baseline op til måned 3 (3RPT/INH) eller måned 9 (9INH)
Afslutning i 3RPT/INH-armen blev defineret som: modtog 12 doser RPT/INH inden for 16 uger (12 uger optimalt). Deltagerne blev dog anset for at have afsluttet behandlingen, hvis der var blevet modtaget mindst 11 doser RPT/INH (~90%) i løbet af den 16-ugers periode. Afslutning i 9INH-armen blev defineret som: modtog 270 doser INH inden for 52 uger (optimalt 39 uger). Deltagerne blev dog anset for at have afsluttet behandlingen, hvis der blev modtaget mindst 240 doser INH (~90%) i løbet af den 52-ugers periode.
Baseline op til måned 3 (3RPT/INH) eller måned 9 (9INH)
Kumulativ forekomst af kulturbekræftet TB-sygdom hos deltagere ≥18 år OG kultur bekræftet eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom blandt deltagere under 18 år, der fuldførte undersøgelsesfaseterapi inden for 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 33
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af deltagere ≥18 år gamle med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv dyrkning for MTB) og <18 år gamle med sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektiv evidens for klinisk TB-sygdom [ hoste, feber, nattesved, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbillede eller andre diagnostiske tests; ELLER bevis på granulom med organisme positiv for AFB], eller caseating granulomata ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og 33 måneder efter indskrivning (for dem, der afsluttede behandlingen inden for 33 måneder) pr. 100 deltagere m/33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan- Meier tilgang).
Baseline op til måned 33
Procentdel af deltagere med modstand mod at studere medicin i isolater af MTB fra deltagere, der udviklede aktiv TB-sygdom inden for 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 33
Lægemiddelfølsomhedstest (DST) blev udført på isolater af MTB opnået fra deltagere, som udviklede tegn og symptomer på aktiv TB-sygdom (herunder sputumprøver eller prøver fra passende kropssteder for ekstrapulmonal TB-sygdom). Sommertid blev udført på stedets lokale laboratorium og sendt til sponsor for bekræftende følsomhedstest. DST inkluderede alle lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af TB-sygdom, herunder pyrazinamid (PZA) og fluorquinoloner. Følsomhed blev testet for andre lægemidler på sponsorlaboratoriet ved følgende koncentrationer: INH, 0,02, 1,0 og 5,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og rifampin (RIF), 1,0 µg/ml. Isolater, der er resistente over for RIF, blev antaget at være resistente over for RPT.
Baseline op til måned 33
Kumulativ forekomst af kulturbekræftet eller sandsynlig TB-sygdom hos HIV-inficerede deltagere inden for 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline til måned 33
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af HIV-inficerede deltagere ≥2 år gamle med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv kultur for MTB) eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektivt bevis for klinisk TB-sygdom [hoste, feber, nattesved, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbillede eller andre diagnostiske tests; ELLER tegn på granulom med organisme positiv for AFB ], eller caseating granulomater ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og 990. dag af forsøget (33 måneder efter tilmelding eller afslutning af forsøget) pr. 100 deltagere med 33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder ( Kaplan-Meier tilgang).
Baseline til måned 33
Kumulativ andel af hiv-inficerede deltagere med kulturbekræftet eller sandsynlig TB-sygdom 24 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapi
Tidsramme: Baseline op til måned 27 (3RPT/INH) eller måned 33 (9INH)
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af HIV-inficerede deltagere med kulturbekræftet TB (defineret som positiv kultur for MTB) eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektivt bevis for klinisk TB-sygdom [hoste, feber, nattesved, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbilleder eller andre diagnostiske tests; ELLER bevis på granulom med organisme positiv for AFB], eller caseating granulomer ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og 24 måneder efter afslutning af studieterapi pr. 100 deltagere med op til 33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan-Meier tilgang).
Baseline op til måned 27 (3RPT/INH) eller måned 33 (9INH)
Kumulativ andel af deltagere <18 år gamle med kulturbekræftet eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom inden for 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 33
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af deltagere <18 år med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv kultur for MTB) eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektivt bevis på klinisk TB-sygdom [hoste, feber, nat) svedeture, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbilleder eller andre diagnostiske tests; ELLER tegn på granulom med organisme positiv for AFB], eller caseating granulomata ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og 990. dag af forsøget (33 måneder efter indskrivning eller afslutning af forsøget) pr. 100 deltagere m/33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan-Meier nærme sig).
Baseline op til måned 33
Kumulativ andel af deltagere <12 år gamle med kulturbekræftet eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom inden for 33 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline op til måned 33
Kumulativ TB-sygdomsrate blev defineret som antallet af deltagere <12 år gamle med kulturbekræftet TB-sygdom (defineret som positiv dyrkning for MTB) eller sandsynlig (klinisk) TB-sygdom (defineret som objektiv evidens for klinisk TB-sygdom [hoste, feber, nat) svedeture, vægttab eller hæmoptyse] baseret på anamnese eller fysisk undersøgelse plus røntgenbillede, CT-scanning, andre diagnostiske test PLUS respons på antituberkuloseterapi OG objektiv forbedring af røntgenbilleder eller andre diagnostiske tests; ELLER tegn på granulom med organisme positiv for AFB], eller caseating granulomata ved obduktion eller biopsi) mellem indskrivning og 990. dag af forsøget (33 måneder efter indskrivning eller afslutning af forsøget) pr. 100 deltagere m/33 måneders opfølgning og blev beregnet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder (Kaplan-Meier nærme sig).
Baseline op til måned 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studieleder: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studiestol: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2001

Først opslået (Anslået)

10. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Anden identifikator: CDC TBTC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner