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Tre mesi di rifapentina settimanale e isoniazide per infezione da M. Tuberculosis (PREVENT TB)

31 luglio 2024 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio TBTC 26: Efficacia e tollerabilità di rifapentina/isoniazide settimanale per 3 mesi rispetto a isoniazide giornaliera per 9 mesi per il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente

Studio clinico in aperto, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di un regime di tre mesi (12 dosi) di rifapentina e isoniazide settimanali (3RPT/INH) con l'efficacia di un regime di nove mesi (270- dose)regime di isoniazide giornaliera (9INH) per prevenire la tubercolosi (TB) tra i reattivi al test cutaneo alla tubercolina ad alto rischio, compresi i bambini e le persone con infezione da HIV, che richiedono il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo PRINCIPALE di questo studio clinico di fase III in aperto è confrontare l'efficacia di un regime di tre mesi (12 dosi) di rifapentina e isoniazide settimanali (3RPT/INH) con l'efficacia di un regime di nove mesi (270 dosi) ) regime di isoniazide giornaliero (9INH) per prevenire la tubercolosi (TB) tra i reattori del test cutaneo alla tubercolina ad alto rischio, compresi i bambini e le persone con infezione da HIV, che richiedono il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI). Il regime 3RPT/INH sarà somministrato sotto osservazione diretta e il regime 9INH sarà autosomministrato.

SECONDARIO Obiettivi:

  • Confronta i tassi di interruzione del farmaco a causa di reazioni avverse al farmaco associate a 3RPT/INH e 9INH.
  • Confronta i tassi di interruzione del farmaco per qualsiasi motivo associati a 3RPT/INH e 9INH.
  • Confronta i tassi di qualsiasi tossicità farmacologica di grado 3, 4 o 5 associata a 3RPT/INH e 9INH.
  • Confronta i tassi di completamento del trattamento di 3RPT/INH e 9INH. Confrontare l'efficacia (cioè tra le persone che completano la terapia della fase di studio) di 3RPT/INH e 9INH.
  • Confronta l'efficacia e la tollerabilità di 3RPT/INH e 9INH nelle persone con infezione da HIV.
  • Confrontare l'efficacia e la tollerabilità di 3RPT/INH e 9INH nei bambini < 18 anni.
  • Confronta i tassi di astinenza da metadone associati a 3RPT/INH e 9INH tra le persone che ricevono contemporaneamente metadone.
  • Descrivere i modelli di resistenza agli antibiotici tra gli isolati di M. tuberculosis nei pazienti che sviluppano la tubercolosi nonostante il trattamento dell'infezione latente.

Modifica del protocollo di studio per consentire l'estensione dell'arruolamento ai bambini < 12 anni e alle persone con infezione da HIV:

Per la valutazione dell'esito primario, lo sviluppo della tubercolosi, sarà richiesta una dimensione del campione di circa 4.000 persone per braccio. Per valutare la tollerabilità (uno degli esiti secondari) nei sottogruppi, bambini di età inferiore a 12 anni e persone con infezione da HIV, sarà richiesta una dimensione del campione di 644 per strato. Il 15 febbraio 2008 è stata raggiunta una dimensione del campione di 8.053 pazienti per l'outcome primario (con tempo di completamento del follow-up previsto nel 2010), lasciando circa 454 bambini in più e 200 persone con infezione da HIV da arruolare per raggiungere gli obiettivi di 644 per ogni gruppo. I dati aggiuntivi sulla tollerabilità in questi sottogruppi saranno disponibili per l'analisi nel 2013.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8053

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle King County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide che non allattano > 2 anni.

  • Reattori del test cutaneo alla tubercolina (PPD) ad alto rischio di sviluppare tubercolosi ma senza evidenza di tubercolosi attiva. I reattori ad alto rischio sono definiti come:

    1. Famiglia e altri contatti stretti di persone con tubercolosi confermata dalla coltura che sono positive al TST nell'ambito di un'indagine sui contatti condotta entro due anni dalla data di iscrizione. Il contatto ravvicinato è definito come > 4 ore in uno spazio aereo condiviso durante un periodo di una settimana. Tra i contatti stretti, un TST positivo è definito come > 5 mm di indurimento dopo 5 TU di PPD posizionato intradermicamente utilizzando la tecnica di Mantoux.
    2. Convertitori di TST: conversione da un TST documentato negativo a positivo entro un periodo di due anni. Questo è definito come persone con un test cutaneo alla tubercolina > 10 mm entro due anni da un test non reattivo o persone con un aumento di > 10 mm entro un periodo di due anni.
    3. Persone sieropositive all'HIV, positive al TST (> 5 mm di indurimento).
    4. Persone con > 2 cm2 di fibrosi del parenchima polmonare alla radiografia del torace, nessuna storia precedente di trattamento della tubercolosi, > 5 mm di indurimento al TST e 3 colture dell'espettorato negative per M. tuberculosis nel referto finale.
  • Contatti stretti sieropositivi HIV di persone con tubercolosi confermata da coltura, indipendentemente dallo stato di TST. Inoltre, sono ammissibili anche i contatti stretti sieropositivi HIV di persone con tubercolosi confermata da coltura che hanno una storia documentata di completamento di un adeguato ciclo di trattamento per tubercolosi attiva o latente.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso dei genitori e il consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • TBC positiva alla coltura o clinicamente confermata
  • Sospetta tubercolosi (come definita dal ricercatore del sito)
  • Tubercolosi resistente all'isoniazide o alla rifampicina nel caso di origine
  • Una storia di trattamento per > 14 giorni consecutivi con una rifamicina o > 30 giorni consecutivi con INH nei 2 anni precedenti.
  • Una storia documentata di completamento di un adeguato ciclo di trattamento per la tubercolosi attiva o l'infezione da tubercolosi latente in una persona sieronegativa all'HIV.
  • Storia di sensibilità/intolleranza all'isoniazide o alle rifamicine
  • Aspartato di aminotransferasi sierica (AST, SGOT) > 5 volte il limite superiore della norma tra le persone in cui è determinata l'AST
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone che stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere inibitori della proteasi dell'HIV-1 o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici nei primi 90 giorni dopo l'arruolamento.
  • Peso < 10,0 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isoniazide giornaliera
Isoniazide (INH) al giorno per 9 mesi (da 240 a 270 dosi totali).
Droga: Isoniazide (INH) al giorno per 9 mesi
Isoniazide (INH) 5 mg/kg (arrotondato per eccesso ai 50 o 100 mg più vicini; 300 mg max) al giorno x 270 dosi (9 mesi) Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, INH 10-15 mg/kg (arrotondato per eccesso ai 50 o 100 mg; 300 mg max).
Altri nomi:
  • Isoniazide
  • INH
  • Io
  • 9INH
Sperimentale: Isoniazide / Rifapentina settimanale
Isoniazide/rifapentina (RPT/INH) settimanale per 3 mesi (da 11 a 12 dosi totali) somministrata mediante terapia osservata direttamente (DOT)
Droga: RPT + INH una volta alla settimana per 3 mesi forniti dal DOT

Rifapentina (RPT) 900 mg una volta alla settimana x 12 dosi (3 mesi) per persone > 50,0 kg. Per le persone < 50,0 kg, verranno somministrate le seguenti dosi (peso/dose): 10,0-14,0 kg/300mg; 14.1-25.0 kg/450 mg; 25.1-32.0 kg/600 mg; 32,1-50,0 kg/750 mg.

PIÙ

Isoniazide (INH) 15 mg/kg (arrotondato ai 50 o 100 mg più vicini; 900 mg max) una volta alla settimana x 12 dosi se > 12 anni. INH 25 mg/kg (arrotondato ai 50 o 100 mg più vicini; 900 mg max) se di età compresa tra 2 e 11 anni.

La terapia sarà somministrata dalla terapia osservata direttamente (DOT).

Altri nomi:
  • Priftin
  • isoniazide
  • INH
  • Io
  • Rifapentino
  • RPT
  • P
  • 3CV
  • 3INH/RPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di tubercolosi confermata dalla coltura nei partecipanti di età ≥18 anni E malattia tubercolare (clinica) confermata dalla coltura o probabile nei partecipanti di età inferiore a [<]18 anni a 33 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 33
Tasso cumulativo di malattia tubercolare definito come numero di partecipanti di età ≥18 anni con malattia tubercolare confermata da coltura (definita come coltura positiva per Mycobacterium tuberculosis [MTB]) e di quelli di età <18 anni con probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi] basata su anamnesi o esame fisico più radiografia, tomografia computerizzata [TC], altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici ; O evidenza di granuloma con organismo positivo per bacilli acido-resistenti [AFB], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e il 990° giorno della sperimentazione (33 mesi dopo l'arruolamento o la fine della sperimentazione) per 100 partecipanti con (w/)33 mesi di follow-up calcolati utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (approccio Kaplan-Meier).
Basale fino al mese 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di tubercolosi confermata dalla coltura nei partecipanti di età ≥18 anni E malattia tubercolare confermata dalla coltura o probabile (clinica) nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni a 24 mesi dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 27 (3RPT/INH) o al mese 33 (9INH)
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti di età ≥18 anni con malattia tubercolare confermata da coltura (definita come coltura positiva per MTB) e di quelli di età <18 anni con probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi] in base all'anamnesi o all'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con microrganismo positivo per AFB], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e 24 mesi dopo il completamento della terapia in studio per 100 partecipanti con un massimo di 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (approccio Kaplan-Meier).
Basale fino al mese 27 (3RPT/INH) o al mese 33 (9INH)
Tasso cumulativo di tubercolosi (clinica) confermata dalla coltura o probabile (indipendentemente dall'età) a 33 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 33 mesi
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti (indipendentemente dall'età) con malattia tubercolare confermata da coltura (definita come coltura positiva per MTB]) o probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre , sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi] sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con organismo positivo per AFB, o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e il 990° giorno dello studio (33 mesi dopo l'arruolamento o la fine dello studio) per 100 partecipanti con 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (Kaplan- metodo Meier).
Linea di base fino a 33 mesi
Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco a causa di reazioni avverse al farmaco associate a 3RPT/INH o 9INH
Lasso di tempo: Basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (mese 5 [3RPT/INH] o mese 11 [9INH])
L'interruzione del farmaco in studio a causa di una reazione avversa al farmaco associata a 3RPT/INH o 9INH è stata definita come l'interruzione del trattamento e/o dello studio a causa di un evento avverso (AE) correlato al trattamento (considerato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore).
Basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (mese 5 [3RPT/INH] o mese 11 [9INH])
Percentuale di pazienti con tossicità da farmaci di grado 3 o 4 associata a 3RPT/INH o 9INH
Lasso di tempo: Basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (mese 5 [3RPT/INH] o mese 11 [9INH])
Le tossicità dei farmaci (o AE) sono state classificate utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC versione 2.0, data di pubblicazione 30 aprile 1999, Cancer Therapy Evaluation Program). Le tossicità del farmaco di grado 3 e 4 associate a 3RPT/INH o 9INH sono state definite come eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento (considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio dallo sperimentatore).
Basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (mese 5 [3RPT/INH] o mese 11 [9INH])
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al mese 35
Basale fino al mese 35
Percentuale di partecipanti con astinenza da metadone associata a 3RPT/INH e 9INH tra i partecipanti che ricevono metadone in concomitanza
Lasso di tempo: Dal basale al mese 33
Tra i partecipanti che ricevevano in concomitanza metadone, lo sviluppo di astinenza da metadone (definita come presenza di > 3 nuovi sintomi per > 7 giorni: nausea e vomito, crampi addominali, dolori muscolari, irrequietezza, irritabilità, pupille dilatate, tremori, contrazioni involontarie, lacrimazione, rinorrea, starnuti, sbadigli, sudorazione eccessiva, pelle d'oca o diarrea).
Dal basale al mese 33
Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco per qualsiasi motivo associato a 3RPT/INH o 9INH
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3 (3RPT/INH) o al mese 9 (9INH)
Le interruzioni del farmaco per qualsiasi motivo associato a 3RPT/INH o 9INH includevano tutti i motivi di interruzione del trattamento in studio, indipendentemente dalla relazione con il trattamento.
Basale fino al mese 3 (3RPT/INH) o al mese 9 (9INH)
Percentuale di partecipanti che hanno completato il regime di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3 (3RPT/INH) o al mese 9 (9INH)
Il completamento nel braccio 3RPT/INH è stato definito come: ricevuto 12 dosi di RPT/INH entro 16 settimane (12 settimane ottimali). Tuttavia, si considerava che i partecipanti avessero completato la terapia se erano state ricevute almeno 11 dosi di RPT/INH (~90%) durante il periodo di 16 settimane. Il completamento nel braccio 9INH è stato definito come: ricevuto 270 dosi di INH entro 52 settimane (39 settimane ottimali). Tuttavia, si considerava che i partecipanti avessero completato la terapia se erano state ricevute almeno 240 dosi di INH (~90%) durante il periodo di 52 settimane.
Basale fino al mese 3 (3RPT/INH) o al mese 9 (9INH)
Tasso cumulativo di malattia tubercolare confermata dalla coltura nei partecipanti di età ≥18 anni E malattia tubercolare (clinica) confermata dalla coltura o probabile tra i partecipanti di età inferiore ai 18 anni che hanno completato la terapia della fase di studio entro 33 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 33
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti di età ≥18 anni con malattia tubercolare confermata dalla coltura (definita come coltura positiva per MTB) e <18 anni con probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica). tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi] sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con microrganismo positivo per AFB], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e 33 mesi dopo l'arruolamento (per coloro che hanno completato la terapia entro 33 mesi) per 100 partecipanti con 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (Kaplan- metodo Meier).
Basale fino al mese 33
Percentuale di partecipanti con resistenza ai farmaci studiati negli isolati di MTB da partecipanti che hanno sviluppato una malattia tubercolare attiva entro 33 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 33
Il test di sensibilità ai farmaci (DST) è stato eseguito su isolati di MTB ottenuti da partecipanti che hanno sviluppato segni e sintomi di malattia tubercolare attiva (inclusi campioni di espettorato o campioni prelevati da un sito corporeo appropriato per malattia tubercolare extrapolmonare). Il DST è stato eseguito presso il laboratorio locale del sito e inviato allo Sponsor per il test di sensibilità di conferma. L'ora legale includeva tutti i farmaci attualmente utilizzati per il trattamento della malattia tubercolare, tra cui pirazinamide (PZA) e fluorochinoloni. La sensibilità è stata testata per altri farmaci presso il laboratorio dello Sponsor alle seguenti concentrazioni: INH, 0,02, 1,0 e 5,0 microgrammi per millilitro (µg/mL) e rifampicina (RIF), 1,0 µg/mL. Si presumeva che gli isolati resistenti a RIF fossero resistenti a RPT.
Basale fino al mese 33
Tasso cumulativo di tubercolosi confermata o probabile da coltura nei partecipanti con infezione da HIV entro 33 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 33
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti con infezione da HIV ≥2 anni con malattia tubercolare confermata da coltura (definita come coltura positiva per MTB) o probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi] sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con microrganismo positivo per AFB ], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e il 990° giorno dello studio (33 mesi dopo l'arruolamento o la fine dello studio) per 100 partecipanti con 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza ( Approccio di Kaplan-Meier).
Dal basale al mese 33
Tasso cumulativo di partecipanti con infezione da HIV con tubercolosi confermata da coltura o probabile a 24 mesi dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 27 (3RPT/INH) o al mese 33 (9INH)
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti con infezione da HIV con tubercolosi confermata da coltura (definita come coltura positiva per MTB) o probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso o emottisi] sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con microrganismo positivo per AFB], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e 24 mesi dopo il completamento della terapia in studio per 100 partecipanti con un massimo di 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (approccio Kaplan-Meier).
Basale fino al mese 27 (3RPT/INH) o al mese 33 (9INH)
Tasso cumulativo di partecipanti di età inferiore a 18 anni con tubercolosi (clinica) confermata dalla coltura o probabile entro 33 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 33
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti <18 anni con malattia tubercolare confermata da coltura (definita come coltura positiva per MTB) o probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre, sudorazione, perdita di peso o emottisi] sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con organismo positivo per AFB], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e il 990° giorno dello studio (33 mesi dopo l'arruolamento o la fine dello studio) per 100 partecipanti con 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (Kaplan-Meier approccio).
Basale fino al mese 33
Tasso cumulativo di partecipanti di età inferiore a 12 anni con tubercolosi (clinica) confermata dalla coltura o probabile entro 33 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 33
Il tasso cumulativo di malattia tubercolare è stato definito come il numero di partecipanti <12 anni con malattia tubercolare confermata da coltura (definita come coltura positiva per MTB) o probabile malattia tubercolare (clinica) (definita come evidenza obiettiva di malattia tubercolare clinica [tosse, febbre, sudorazione, perdita di peso o emottisi] sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico più radiografia, TAC, altri test diagnostici PIÙ risposta alla terapia antitubercolare E miglioramento oggettivo della radiografia o di altri test diagnostici; O evidenza di granuloma con organismo positivo per AFB], o granulomi caseosi all'autopsia o alla biopsia) tra l'arruolamento e il 990° giorno dello studio (33 mesi dopo l'arruolamento o la fine dello studio) per 100 partecipanti con 33 mesi di follow-up ed è stato calcolato utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza (Kaplan-Meier approccio).
Basale fino al mese 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Cattedra di studio: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2001

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Altro identificatore: CDC TBTC)

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