Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három hónapos heti rifapentin és izoniazid M. tuberculosis fertőzés esetén (PREVENT TB)

2018. március 15. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC 26. vizsgálat: A heti rifapentin/isoniazid hatékonysága és tolerálhatósága 3 hónapig, szemben a napi 9 hónapos izoniaziddal a látens tuberkulózisfertőzés kezelésében

Nyílt, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a heti rifapentin és izoniazid (3RPT/INH) három hónapos (12 adagos) kezelésének hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a kilenc hónapos (270 dózis) napi izoniazid (9INH) adagolása a tuberkulózis (TB) megelőzésére a magas kockázatú tuberkulin bőrteszt-reagálók körében, beleértve a gyermekeket és a HIV-fertőzötteket, akiknek látens tbc-fertőzés (LTBI) kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálatnak az ELSŐDLEGES célja a heti rifapentin és izoniazid (3RPT/INH) három hónapos (12 adagos) kezelésének hatékonyságának összehasonlítása a kilenc hónapos (270 adagos) kezelés hatékonyságával. ) napi izoniazid (9INH) adagolása a tuberkulózis (TB) megelőzésére a magas kockázatú tuberkulin-bőrteszt-reagálók körében, beleértve a gyermekeket és a HIV-fertőzötteket, akiknél látens tbc-fertőzés (LTBI) kezelésre van szükség. A 3RPT/INH-sémát közvetlen megfigyelés mellett adják be, a 9INH-sémát pedig önnek kell beadni.

MÁSODLAGOS Célok:

  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH-val és a 9INH-val kapcsolatos mellékhatások miatti gyógyszermegszakítások arányát.
  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH-val és a 9INH-val kapcsolatos bármely okból történő gyógyszerelhagyások arányát.
  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH-hoz és a 9INH-hoz kapcsolódó bármely 3., 4. vagy 5. fokozatú gyógyszertoxicitás arányát.
  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH és a 9INH kezelés befejezési arányát. Hasonlítsa össze a 3RPT/INH és a 9INH hatékonyságát (azaz a vizsgálati fázisú terápiát végző személyek körében).
  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH és a 9INH hatékonyságát és tolerálhatóságát HIV-fertőzötteknél.
  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH és a 9INH hatékonyságát és tolerálhatóságát 18 év alatti gyermekeknél.
  • Hasonlítsa össze a 3RPT/INH-hoz és a 9INH-hoz kapcsolódó metadon-megvonási arányokat az egyidejűleg metadont kapó személyek körében.
  • Ismertesse az antibiotikum-rezisztencia mintázatait az M. tuberculosis izolátumok között azoknál a betegeknél, akiknél a látens fertőzés kezelése ellenére is kialakul a tbc.

A vizsgálati protokoll módosítása a 12 év alatti gyermekek és HIV-fertőzött személyek felvételének kiterjesztése érdekében:

Az elsődleges kimenetel, a tbc kialakulása értékeléséhez karonként körülbelül 4000 fős mintára lesz szükség. A tolerálhatóság értékeléséhez (az egyik másodlagos kimenetel) az alcsoportokban, a 12 évnél fiatalabb gyermekekben és a HIV-fertőzöttekben, rétegenként 644 fős mintára lesz szükség. 2008. február 15-én elértük a 8053 betegből álló mintát az elsődleges kimenetelhez (2010-ben várható a követési idő), így körülbelül 454 további kisgyermeket és 200 HIV-fertőzött személyt kell beíratni a 644 fős cél elérése érdekében. minden csoport számára. Az ezen alcsoportok tolerálhatóságára vonatkozó további adatok 2013-ban állnak majd rendelkezésre elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8053

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Agencia de Salut Publica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI kritériumok:

  • 2 évesnél idősebb férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők.

  • Tuberkulin (PPD) bőrteszt-reaktorok, amelyek nagy kockázatot jelentenek a tbc kialakulására, de nincs bizonyíték aktív tbc-re. A nagy kockázatú reaktorok meghatározása a következő:

    1. Kulturálisan igazolt TBC-ben szenvedő, TST-pozitív személyek háztartási és egyéb közeli kapcsolatai a beiratkozástól számított két éven belül végzett kapcsolatfelvételi vizsgálat részeként. Szoros érintkezésnek minősül több mint 4 óra egy megosztott légtérben egy hetes időszak alatt. Szoros érintkezés esetén pozitív TST-nek minősül > 5 mm-es induráció 5 TU PPD intradermális beadása után Mantoux technikával.
    2. TST konverterek – dokumentált negatív TST-ről pozitívra konvertálás két éven belül. Ide tartoznak azok a személyek, akiknél a tuberkulin bőrteszt 10 mm-nél nagyobb a nem reaktív tesztet követő két éven belül, vagy olyan személyek, akiknél a tuberkulin bőrpróba több mint 10 mm-rel nőtt egy két éven belül.
    3. HIV-szeropozitív, TST pozitív (> 5 mm-es induráció) személyek.
    4. Azok a személyek, akiknél a mellkasröntgenen 2 cm2-nél nagyobb tüdőparenchymás fibrózist szenvedtek, korábban nem részesültek TB-kezelésben, 5 mm-nél nagyobb induráció a TST-n, és 3 köpettenyészet negatív M. tuberculosisra a zárójelentésben.
  • HIV-szeropozitív közeli kapcsolat tenyészetben megerősített tbc-ben szenvedőkkel, függetlenül a TST státuszától. Ezen túlmenően a tenyésztéssel igazolt tbc-ben szenvedő személyek HIV-szeropozitív közeli kapcsolatai is támogathatók, akiknek dokumentált anamnézisében az aktív tbc vagy látens tbc-fertőzés miatti megfelelő kezelési kúra befejeződött.
  • Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy szülői beleegyezést és résztvevő hozzájárulását adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi igazolt tenyészet-pozitív vagy klinikai TB
  • TBC gyanúja (a helyszíni kutató meghatározása szerint)
  • Izoniaziddal vagy rifampinnal szemben rezisztens tuberkulózis a forrás esetben
  • A kórelőzményben több mint 14 egymást követő napon át rifamicinnel vagy > 30 egymást követő napon át INH-val kezelték az előző 2 évben.
  • Az aktív tbc vagy látens tbc-fertőzés megfelelő kezelésének dokumentált kórtörténete HIV-szeronegatív személynél.
  • Izoniaziddal vagy rifamicinekkel szembeni érzékenység/intolerancia anamnézisében
  • A szérum aminotranszferáz-aszpartát (AST, SGOT) > a normálérték felső határának 5-szöröse azoknál a személyeknél, akiknél az AST-t meghatározták
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a személyek, akik jelenleg HIV-1 proteáz gátlót vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót kapnak vagy terveznek kapni a beiratkozást követő első 90 napon belül.
  • Súly < 10,0 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi izoniazid
Izoniazid (INH) naponta 9 hónapig (összesen 240-270 adag).
Drog: Izoniazid (INH) naponta 9 hónapig
Izoniazid (INH) 5 mg/kg (felfelé kerekítve a legközelebbi 50 vagy 100 mg-ra; 300 mg max.) napi x 270 adag (9 hónap) 2-11 éves gyermekeknek, INH 10-15 mg/kg (kerekítve a legközelebbi 50-re) vagy 100 mg; max. 300 mg) kapnak.
Más nevek:
  • Izoniazid
  • INH
  • Én
  • 9INH
Kísérleti: Heti izoniazid / rifapentin
Izoniazid/rifapentin (RPT/INH) hetente 3 hónapon keresztül (összesen 11-12 adag), közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) segítségével
Drog: RPT + INH hetente egyszer 3 hónapig, a DOT által adott

Rifapentin (RPT) 900 mg hetente egyszer x 12 adag (3 hónap) 50,0 kg feletti személyek számára. Az 50,0 kg-nál kisebb testtömegű személyek a következő adagokat kapják (Tömeg/dózis): 10,0-14,0 kg / 300 mg; 14,1-25,0 kg / 450 mg; 25,1-32,0 kg / 600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

PLUSZ

Izoniazid (INH) 15 mg/kg (a legközelebbi 50 vagy 100 mg-ra kerekítve; maximum 900 mg) hetente egyszer x 12 adag, ha 12 évesnél idősebb. INH 25 mg/kg (felfelé kerekítve 50 vagy 100 mg-ra; max. 900 mg) 2-11 éves kor között.

A terápiát a Directly Observed Therapy (DOT) végzi.

Más nevek:
  • Priftin
  • izoniazid
  • INH
  • Én
  • Rifapentin
  • RPT
  • P
  • 3 LE
  • 3INH/RPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyésztéssel igazolt tbc-betegség kumulatív aránya a 18 évesnél idősebb résztvevőknél ÉS a tenyésztéssel igazolt vagy valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegség a [<]18 évesnél fiatalabb résztvevőknél, 33 hónappal a beiratkozás után
Időkeret: Alapállapot 33. hónapig
A tbc-s megbetegedések kumulatív aránya a tenyésztéssel igazolt tbc-ben szenvedő 18 év felettiek (ami pozitív tenyészetként definiált Mycobacterium tuberculosisra [MTB]) és a 18 évnél fiatalabb résztvevők száma, akik valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegségben szenvednek (a betegség objektív bizonyítékaként definiálva). klinikai tbc-betegség [köhögés, láz, éjszakai izzadás, súlycsökkenés vagy hemoptysis] a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat, egyéb diagnosztikai vizsgálatok, PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy más diagnosztikai tesztek objektív javulása alapján VAGY 100 résztvevőnként saválló bacilusokra [AFB] pozitív mikroorganizmusra utaló granuloma, vagy boncolás vagy biopszia során kazeáló granuloma) a beiratkozás és a vizsgálat 990. napja között (33 hónappal a beiratkozás után vagy a vizsgálat végén) (w/) 33 hónapos követési idő túlélési elemzési módszerekkel (Kaplan-Meier megközelítés) számítva.
Alapállapot 33. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyészet által igazolt tbc-betegség kumulatív aránya a 18 év feletti résztvevőknél ÉS a tenyészet által igazolt vagy valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegség a 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél a vizsgálati terápia befejezését követő 24 hónapban
Időkeret: Alapvonal 27. hónapig (3RPT/INH) vagy 33. hónapig (9INH)
A kumulatív tbc megbetegedési arányt a tenyésztéssel igazolt tbc-ben szenvedő 18 évesnél idősebb résztvevők számaként határozták meg (pozitív MTB tenyészetként határozták meg), valamint a 18 évnél fiatalabb résztvevők számát, akik valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként határozták meg) [köhögés, láz, éjszakai izzadás, fogyás vagy vérzés] a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai vizsgálatok PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy más diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY a szervezetben lévő granuloma bizonyítéka pozitív AFB], vagy kazeáló granuloma a boncoláskor vagy biopsziában) a beiratkozás és a vizsgálati terápia befejezése után 24 hónappal 100 résztvevőre számítva, legfeljebb 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel (Kaplan-Meier megközelítés) számították ki.
Alapvonal 27. hónapig (3RPT/INH) vagy 33. hónapig (9INH)
A tenyésztés által megerősített vagy valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegség kumulatív aránya (életkortól függetlenül) 33 hónappal a felvétel után
Időkeret: Alapállapot akár 33 hónapig
A kumulatív tbc-megbetegedések arányát a résztvevők számaként határozták meg (életkortól függetlenül), akiknek tenyészetben igazolt tbc-s betegségben (pozitív MTB-tenyészetként definiált) vagy valószínű (klinikai) tbc-s betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként [köhögés, láz) szenvedtek. , éjszakai izzadás, fogyás vagy hemoptysis] anamnézis vagy fizikális vizsgálat, plusz röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai tesztek PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy egyéb diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY AFB-pozitív szervezettel rendelkező granuloma bizonyítéka, vagy boncolási vagy biopsziás granulomák kazeálódása) a beiratkozás és a vizsgálat 990. napja között (33 hónappal a beiratkozás után vagy a vizsgálat végén) 100 résztvevőre vetítve 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel számították ki (Kaplan- Meier-féle megközelítés).
Alapállapot akár 33 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3RPT/INH vagy 9INH-val kapcsolatos mellékhatások miatt abbahagyták a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (5. hónap [3RPT/INH] vagy 11. hónap [9INH])
A vizsgálati gyógyszer 3RPT/INH-val vagy 9INH-val összefüggő nemkívánatos reakció miatti abbahagyását a kezelés és/vagy a vizsgálat megszakításaként határozták meg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (AE) miatt (ezt vagy lehetségesnek, valószínűnek vagy határozottan a vizsgálati gyógyszert a vizsgáló).
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (5. hónap [3RPT/INH] vagy 11. hónap [9INH])
A 3RPT/INH vagy 9INH 3. vagy 4. fokozatú gyógyszertoxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (5. hónap [3RPT/INH] vagy 11. hónap [9INH])
A gyógyszertoxicitást (vagy AE) a Common Toxicity Criteria (CTC 2.0-s verzió, közzétételi dátum: 1999. április 30., Cancer Therapy Evaluation Program) alapján osztályozták. A 3RPT/INH-hoz vagy 9INH-hoz kapcsolódó 3. és 4. fokozatú gyógyszertoxicitást a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatásként határozták meg (amelyet a vizsgáló valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett).
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (5. hónap [3RPT/INH] vagy 11. hónap [9INH])
A bármely okból elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot 35. hónapig
Alapállapot 35. hónapig
A 3RPT/INH-val és a 9INH-val összefüggő metadon-megvonásos résztvevők százalékos aránya az egyidejűleg metadont kapó résztvevők között
Időkeret: Alaphelyzet a 33. hónapig
Az egyidejűleg metadont kapó résztvevők körében metadon megvonás alakult ki (meghatározása szerint több mint 3 új tünet több mint 7 napig: hányinger és hányás, hasi görcsök, testfájdalmak, nyugtalanság, ingerlékenység, pupillatágulat, remegés, akaratlan rángatózás, könnyezés, orrfolyás, tüsszögés, ásítás, túlzott izzadás, libahús vagy hasmenés).
Alaphelyzet a 33. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3RPT/INH vagy a 9INH bármilyen okból abbahagyták a gyógyszer szedését
Időkeret: Alapvonal 3. hónapig (3RPT/INH) vagy 9. hónapig (9INH)
A 3RPT/INH-val vagy 9INH-val kapcsolatos bármely okból történő gyógyszer-megszakítások magukban foglalták a vizsgálati kezelés abbahagyásának minden okát, függetlenül a kezeléssel való kapcsolattól.
Alapvonal 3. hónapig (3RPT/INH) vagy 9. hónapig (9INH)
A kezelési rendet befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal 3. hónapig (3RPT/INH) vagy 9. hónapig (9INH)
A 3RPT/INH karon a befejezést a következőképpen határozták meg: 12 adag RPT/INH adása 16 héten belül (optimálisan 12 hét). A résztvevőket azonban úgy tekintették, hogy befejezték a terápiát, ha legalább 11 adag RPT/INH-t kaptak (~90%) a 16 hetes időszak alatt. A 9INH karon a befejezést a következőképpen határozták meg: 270 adag INH kapott 52 héten belül (optimálisan 39 hét). A résztvevőket azonban akkor tekintették befejezettnek, ha legalább 240 adag INH-t kaptak (~90%) az 52 hetes időszak alatt.
Alapvonal 3. hónapig (3RPT/INH) vagy 9. hónapig (9INH)
A kultúra által igazolt tbc-betegség kumulatív aránya a 18 évesnél idősebb résztvevőknél ÉS A tenyészetben igazolt vagy valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegség a 18 évesnél fiatalabb résztvevők körében, akik a beiratkozást követő 33 hónapon belül befejezték a vizsgálati fázisú terápiát
Időkeret: Alapállapot 33. hónapig
A kumulatív tbc megbetegedési arányt a tenyésztéssel igazolt tbc-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb (pozitív MTB-tenyészetben definiált) és a 18 évnél fiatalabb, valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként meghatározott) résztvevők számaként határozták meg. köhögés, láz, éjszakai izzadás, fogyás vagy vérzés] anamnézis vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai tesztek PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy más diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY a granuloma bizonyítéka pozitív szervezettel AFB esetében], vagy a boncolási vagy biopsziás granulomák kazeálódását) a beiratkozás és a beiratkozást követő 33 hónap között (azoknál, akik 33 hónapon belül befejezték a terápiát) 100 résztvevőre vetítve 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel számították ki (Kaplan- Meier-féle megközelítés).
Alapállapot 33. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik rezisztensek voltak a gyógyszerekkel szemben MTB izolátumokban azoktól a résztvevőktől, akiknél a beiratkozást követő 33 hónapon belül aktív tbc-betegség alakult ki
Időkeret: Alapállapot 33. hónapig
A gyógyszerérzékenységi tesztet (DST) olyan MTB-izolátumokon végezték el, amelyeket olyan résztvevőktől szereztek be, akiknél az aktív tbc-betegség jelei és tünetei jelentkeztek (beleértve a köpetmintákat vagy az extrapulmonális tbc-betegség megfelelő testhelyéről vett mintákat). A DST-t a helyszín helyi laboratóriumában végezték el, és elküldték a szponzornak megerősítő érzékenységi vizsgálatra. A DST magában foglalta a tuberkulózis kezelésére jelenleg használt összes gyógyszert, beleértve a pirazinamidot (PZA) és a fluorokinolonokat. Az érzékenységet más gyógyszerekre is vizsgálták a szponzor laboratóriumban a következő koncentrációkban: INH, 0,02, 1,0 és 5,0 mikrogramm per milliliter (µg/ml) és rifampin (RIF), 1,0 µg/ml. A RIF-re rezisztens izolátumokról azt feltételezték, hogy ellenállnak az RPT-nek.
Alapállapot 33. hónapig
A tenyésztéssel megerősített vagy valószínűsíthető tbc-betegség kumulatív aránya a HIV-fertőzött résztvevőknél a felvételt követő 33 hónapon belül
Időkeret: Alaphelyzet a 33. hónapig
A kumulatív tbc megbetegedési arányt a tenyésztéssel igazolt tbc-ben (pozitív MTB-tenyészetként definiált) vagy valószínűsíthető (klinikai) tbc-betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként definiált) 2 évesnél idősebb HIV-fertőzött résztvevők számaként határozták meg [köhögés, láz, éjszakai izzadás, fogyás vagy vérzés] anamnézis vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai tesztek PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy egyéb diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY AFB-pozitív szervezettel rendelkező granuloma bizonyítéka ], vagy kazeálós granulómák boncoláskor vagy biopsziakor) a beiratkozás és a vizsgálat 990. napja között (33 hónappal a beiratkozás után vagy a vizsgálat végén) 100 résztvevőre vetítve 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel számították ki ( Kaplan-Meier megközelítés).
Alaphelyzet a 33. hónapig
A tenyésztéssel igazolt vagy valószínűsíthető TB-betegségben szenvedő HIV-fertőzött résztvevők összesített aránya a vizsgálati terápia befejezése után 24 hónappal
Időkeret: Alapvonal 27. hónapig (3RPT/INH) vagy 33. hónapig (9INH)
A kumulatív tbc-s megbetegedések arányát a HIV-fertőzött résztvevők számaként határozták meg, akiknek tenyészetben igazolt tbc-je (pozitív MTB-tenyészetként definiált) vagy valószínű (klinikai) tbc-betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként határozták meg [köhögés, láz, éjszakai izzadás, fogyás vagy hemoptysis] anamnézis vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai tesztek PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy más diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY AFB-pozitív szervezettel rendelkező granuloma bizonyítéka], vagy kazeáló granuloma boncoláskor vagy biopszián) a beiratkozás és a vizsgálati terápia befejezését követő 24 hónapig 100 résztvevőre vetítve, legfeljebb 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel (Kaplan-Meier megközelítés) számították ki.
Alapvonal 27. hónapig (3RPT/INH) vagy 33. hónapig (9INH)
A 18 évesnél fiatalabb résztvevők összesített aránya a tenyészet által igazolt vagy valószínűsíthető (klinikai) TB-betegségben a beiratkozást követő 33 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot 33. hónapig
A kumulatív tbc-betegség arányát a 18 évnél fiatalabb résztvevők számaként határozták meg, akiknek tenyésztéssel igazolt tbc-betegsége (pozitív MTB-tenyésztésként határozták meg) vagy valószínű (klinikai) tbc-betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként határozták meg [köhögés, láz, éjszaka) izzadás, fogyás vagy hemoptysis] anamnézis vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai tesztek, PLUSZ antituberkulózis-terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy más diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY AFB-pozitív szervezettel rendelkező granuloma bizonyítéka], vagy boncolási vagy biopsziás granulomák kazeálódása) a beiratkozás és a vizsgálat 990. napja között (33 hónappal a beiratkozás után vagy a vizsgálat végén) 100 résztvevőre vetítve 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel számították ki (Kaplan-Meier). megközelítés).
Alapállapot 33. hónapig
A 12 évesnél fiatalabb résztvevők összesített aránya a tenyészet által igazolt vagy valószínűsíthető (klinikai) TB-betegségben a beiratkozást követő 33 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot 33. hónapig
A kumulatív tbc-betegség arányát a 12 évesnél fiatalabb résztvevők számaként határozták meg, akik tenyésztéssel igazolt tbc-s betegségben szenvedtek (pozitív MTB-tenyészetként határozták meg) vagy valószínű (klinikai) tbc-betegségben (a klinikai tbc-betegség objektív bizonyítékaként határozták meg [köhögés, láz, éjszaka). izzadás, fogyás vagy hemoptysis] anamnézis vagy fizikális vizsgálat, valamint röntgenfelvétel, CT-vizsgálat, egyéb diagnosztikai tesztek PLUSZ a tuberkulózis elleni terápiára adott válasz ÉS a röntgenfelvétel vagy más diagnosztikai tesztek objektív javulása; VAGY AFB-pozitív szervezettel rendelkező granuloma bizonyítéka], vagy boncolási vagy biopsziás granulomák kazeálódása) a beiratkozás és a vizsgálat 990. napja között (33 hónappal a beiratkozás után vagy a vizsgálat vége) 100 résztvevőre vetítve 33 hónapos követéssel, és a túlélési elemzési módszerekkel számították ki (Kaplan-Meier). megközelítés).
Alapállapot 33. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi szék: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2001. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Egyéb azonosító: CDC TBTC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel