Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy miesiące cotygodniowej ryfapentyny i izoniazydu na zakażenie prątkiem gruźlicy (PREVENT TB)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Badanie TBTC 26: Skuteczność i tolerancja cotygodniowej ryfapentyny/izoniazydu przez 3 miesiące w porównaniu z codziennym izoniazydem przez 9 miesięcy w leczeniu utajonego zakażenia gruźlicą

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, porównujące skuteczność i tolerancję trzymiesięcznego (12-dawkowego) schematu cotygodniowej ryfapentyny i izoniazydu (3RPT/INH) ze skutecznością dziewięciomiesięcznego (270- dawki) schematu codziennego podawania izoniazydu (9INH) w celu zapobiegania gruźlicy (TB) wśród osób z odczynem tuberkulinowym wysokiego ryzyka, w tym dzieci i osób zakażonych wirusem HIV, które wymagają leczenia utajonej gruźlicy (LTBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNYM celem tego otwartego badania klinicznego III fazy jest porównanie skuteczności trzymiesięcznego (12-dawkowego) schematu cotygodniowej ryfapentyny i izoniazydu (3RPT/INH) ze skutecznością dziewięciomiesięcznego (270-dawkowego) ) schemat codziennego podawania izoniazydu (9INH) w profilaktyce gruźlicy (TB) wśród osób z odczynem tuberkulinowym wysokiego ryzyka, w tym dzieci i osób zakażonych wirusem HIV, które wymagają leczenia utajonej gruźlicy (LTBI). Schemat 3RPT/INH będzie podawany pod bezpośrednią obserwacją, a schemat 9INH będzie podawany samodzielnie.

DODATKOWE CELE:

  • Porównaj wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z 3RPT/INH i 9INH.
  • Porównaj wskaźniki odstawienia leku z jakiegokolwiek powodu związanego z 3RPT/INH i 9INH.
  • Porównaj wskaźniki toksyczności leków stopnia 3, 4 lub 5 związane z 3RPT/INH i 9INH.
  • Porównaj wskaźniki ukończenia leczenia 3RPT/INH i 9INH. Porównaj skuteczność (tj. wśród osób, które ukończyły terapię fazy badania) 3RPT/INH i 9INH.
  • Porównanie skuteczności i tolerancji 3RPT/INH i 9INH u osób zakażonych wirusem HIV.
  • Porównanie skuteczności i tolerancji 3RPT/INH i 9INH u dzieci <18 lat.
  • Porównaj wskaźniki odstawienia metadonu związane z 3RPT/INH i 9INH wśród osób jednocześnie otrzymujących metadon.
  • Opisać wzorce oporności na antybiotyki wśród izolatów M. tuberculosis u pacjentów, u których rozwinęła się gruźlica pomimo leczenia utajonej infekcji.

Zmiana protokołu badania umożliwiająca rozszerzenie naboru o dzieci < 12 lat oraz osoby zakażone wirusem HIV:

Do oceny głównego wyniku, rozwoju gruźlicy, wymagana będzie próba o wielkości około 4000 osób na ramię. Aby ocenić tolerancję (jeden z drugorzędnych wyników) w podgrupach, dzieci w wieku poniżej 12 lat i osoby zakażone wirusem HIV, wymagana będzie próba o wielkości 644 na warstwy. Wielkość próby 8 053 ​​pacjentów dla pierwotnego wyniku została osiągnięta 15 lutego 2008 r. (z przewidywanym czasem zakończenia obserwacji w 2010 r.), pozostawiając około 454 dodatkowych małych dzieci i 200 osób zakażonych wirusem HIV do zapisania, aby osiągnąć cele 644 dla każdej grupy. Dodatkowe dane dotyczące tolerancji w tych podgrupach będą dostępne do analizy w 2013 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8053

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle King County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku > 2 lat.

  • Reaktory do testów skórnych tuberkulinowych (PPD) z wysokim ryzykiem rozwoju gruźlicy, ale bez dowodów na aktywną gruźlicę. Reaktory wysokiego ryzyka definiuje się jako:

    1. Domowe i inne bliskie kontakty osób z gruźlicą potwierdzoną kulturowo, które są TST-dodatnie w ramach badania kontaktowego przeprowadzonego w ciągu dwóch lat od daty rejestracji. Bliski kontakt definiuje się jako > 4 godziny we wspólnej przestrzeni powietrznej w okresie jednego tygodnia. Wśród bliskich kontaktów dodatni TST definiuje się jako stwardnienie > 5 mm po 5 TU PPD umieszczonej śródskórnie techniką Mantoux.
    2. Konwertery TST — konwersja z udokumentowanego ujemnego na dodatni TST w ciągu dwóch lat. Są to osoby, u których skórna próba tuberkulinowa > 10 mm wystąpiła w ciągu dwóch lat od testu niereaktywnego lub osoby, u których w ciągu dwóch lat nastąpił wzrost > 10 mm.
    3. Osoby zakażone wirusem HIV, z dodatnim wynikiem testu TST (stwardnienie > 5 mm).
    4. Osoby ze zwłóknieniem miąższu płuc > 2 cm2 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, bez wcześniejszego leczenia gruźlicy, > 5 mm stwardnienia na TST i 3 posiewy plwociny na obecność prątków gruźlicy w raporcie końcowym.
  • Bliskie kontakty HIV-seropozytywne osób z gruźlicą potwierdzoną posiewem, niezależnie od statusu TST. Ponadto kwalifikują się również bliskie kontakty seropozytywne z HIV osób z gruźlicą potwierdzoną posiewem, które mają udokumentowaną historię ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy.
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców i zgody uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna potwierdzona kultura dodatnia lub kliniczna gruźlica
  • Podejrzenie gruźlicy (zgodnie z definicją badacza ośrodka)
  • Gruźlica oporna na izoniazyd lub ryfampinę w przypadku źródłowym
  • Historia leczenia przez > 14 kolejnych dni ryfamycyną lub > 30 kolejnych dni INH w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Udokumentowana historia ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy u osoby seronegatywnej w kierunku HIV.
  • Historia wrażliwości / nietolerancji na izoniazyd lub ryfamycyny
  • Asparaginian aminotransferazy w surowicy (AST, SGOT) > 5x górna granica normy wśród osób, u których oznaczono AST
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby obecnie otrzymujące lub planujące otrzymywać inhibitory proteazy HIV-1 lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w ciągu pierwszych 90 dni po włączeniu.
  • Waga < 10,0 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienny izoniazyd
Izoniazyd (INH) codziennie przez 9 miesięcy (240 do 270 dawek całkowitych).
Lek: Izoniazyd (INH) codziennie przez 9 miesięcy
Izoniazyd (INH) 5 mg/kg (zaokrąglony w górę do najbliższych 50 lub 100 mg; maksymalnie 300 mg) dziennie x 270 dawek (9 miesięcy) Dla dzieci w wieku 2–11 lat, INH 10-15 mg/kg (zaokrąglony w górę do najbliższych 50 lub 100 mg; maksymalnie 300 mg).
Inne nazwy:
  • Izoniazyd
  • INH
  • I
  • 9INH
Eksperymentalny: Tygodniowy izoniazyd / ryfapentyna
Izoniazyd / Ryfapentyna (RPT/INH) co tydzień przez 3 miesiące (od 11 do 12 dawek całkowitych) podawane w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT)
Lek: RPT + INH raz w tygodniu przez 3 miesiące podawany przez DOT

Ryfapentyna (RPT) 900 mg raz w tygodniu x 12 dawek (3 miesiące) dla osób > 50,0 kg. Osobom o masie ciała < 50,0 kg zostaną podane następujące dawki (waga/dawka): 10,0-14,0 kg / 300 mg; 14.1-25.0 kg / 450 mg; 25.1-32.0 kg / 600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

PLUS

Izoniazyd (INH) 15 mg/kg (w zaokrągleniu do najbliższych 50 lub 100 mg; maksymalnie 900 mg) raz w tygodniu x 12 dawek, jeśli > 12 lat. INH 25 mg/kg (zaokrąglij w górę do najbliższych 50 lub 100 mg; maksymalnie 900 mg) dla dzieci w wieku 2-11 lat.

Terapia będzie prowadzona metodą bezpośredniej obserwacji (DOT).

Inne nazwy:
  • Cenny
  • izoniazyd
  • INH
  • I
  • Ryfapentyna
  • RPT
  • P
  • 3 KM
  • 3INH/RPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej posiewem u uczestników w wieku ≥18 lat ORAZ gruźlicy potwierdzonej posiewem lub prawdopodobnej (klinicznie) u uczestników w wieku poniżej [<]18 lat w 33 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowany jako liczba uczestników w wieku ≥18 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowanym jako dodatni wynik hodowli w kierunku Mycobacterium tuberculosis [MTB]) oraz uczestników w wieku <18 lat z prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą (zdefiniowaną jako obiektywne dowody kliniczna gruźlica [kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa [CT], inne badania diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa zdjęcia rentgenowskiego lub innych badań diagnostycznych ; LUB obecność ziarniniaka z obecnością bakterii kwasoodpornych [AFB] lub ziarniniaka serowaciejącego podczas autopsji lub biopsji) między włączeniem do badania a 990. dniem badania (33 miesiące po włączeniu lub zakończeniu badania) na 100 uczestników z (w/) 33 miesiące obserwacji obliczone przy użyciu metod analizy przeżycia (podejście Kaplana-Meiera).
Wartość bazowa do miesiąca 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej posiewem u uczestników w wieku ≥18 lat ORAZ gruźlicy potwierdzonej posiewem lub prawdopodobnej (klinicznie) u uczestników w wieku <18 lat po 24 miesiącach od zakończenia badanej terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 27. miesiąca (3RPT/INH) lub 33. miesiąca (9INH)
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników w wieku ≥18 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako pozytywny posiew w kierunku MTB) oraz osób w wieku <18 lat z prawdopodobną (kliniczną) chorobą gruźliczą (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy) [kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, inne badania diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa na zdjęciu radiologicznym lub innych badaniach diagnostycznych LUB obecność ziarniniaka z drobnoustrojami pozytywny dla AFB] lub ziarniniak serowaciejący podczas sekcji zwłok lub biopsji) między włączeniem do badania a 24 miesiącami po zakończeniu badanej terapii na 100 uczestników z okresem obserwacji do 33 miesięcy i obliczono przy użyciu metod analizy przeżycia (podejście Kaplana-Meiera).
Wartość wyjściowa do 27. miesiąca (3RPT/INH) lub 33. miesiąca (9INH)
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej lub prawdopodobnej (klinicznej) posiewu (niezależnie od wieku) po 33 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 33 miesięcy
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników (niezależnie od wieku) z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako pozytywny posiew w kierunku MTB) lub prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy [kaszel, gorączka , nocne poty, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, inne badania diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa zdjęcia rentgenowskiego lub innych badań diagnostycznych LUB obecność ziarniniaka z obecnością drobnoustrojów w kierunku AFB, lub ziarniniaki serowaciejące podczas autopsji lub biopsji) między włączeniem a 990. dniem badania (33 miesiące po włączeniu lub zakończeniu badania) na 100 uczestników z 33-miesięczną obserwacją i zostało obliczone przy użyciu metod analizy przeżycia (Kaplan- podejście Meiera).
Linia bazowa do 33 miesięcy
Odsetek uczestników, u których odstawiono lek z powodu działań niepożądanych związanych z 3RPT/INH lub 9INH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (miesiąc 5 [3RPT/INH] lub miesiąc 11 [9INH])
Odstawienie badanego leku z powodu działania niepożądanego związanego z 3RPT/INH lub 9INH zdefiniowano jako przerwanie leczenia i/lub badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (uznanego za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badany lek przez badacza).
Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (miesiąc 5 [3RPT/INH] lub miesiąc 11 [9INH])
Odsetek pacjentów z toksycznością leku stopnia 3. lub 4. związaną z 3RPT/INH lub 9INH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (miesiąc 5 [3RPT/INH] lub miesiąc 11 [9INH])
Toksyczność leku (lub AE) oceniano stosując Common Toxicity Criteria (CTC wersja 2.0, data publikacji 30 kwietnia 1999 r., program oceny terapii raka). Toksyczność leku stopnia 3 i 4 związana z 3RPT/INH lub 9INH została zdefiniowana jako związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 (uważane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem).
Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (miesiąc 5 [3RPT/INH] lub miesiąc 11 [9INH])
Odsetek uczestników ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 35
Linia bazowa do miesiąca 35
Odsetek uczestników z odstawieniem metadonu związanym z 3RPT/INH i 9INH wśród uczestników otrzymujących jednocześnie metadon
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Wśród uczestników otrzymujących jednocześnie metadon, rozwój odstawienia metadonu (zdefiniowany jako występowanie >3 nowych objawów przez >7 dni: nudności i wymioty, skurcze brzucha, bóle ciała, niepokój, drażliwość, rozszerzone źrenice, drżenie, mimowolne skurcze, łzawienie, wyciek z nosa, kichanie, ziewanie, nadmierne pocenie się, gęsia skórka lub biegunka).
Wartość bazowa do miesiąca 33
Odsetek uczestników, u których odstawiono lek z jakiegokolwiek powodu związanego z 3RPT/INH lub 9INH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 (3RPT/INH) lub miesiąca 9 (9INH)
Odstawienie leku z jakiegokolwiek powodu związanego z 3RPT/INH lub 9INH obejmowało wszystkie powody przerwania leczenia w ramach badania, niezależnie od związku z leczeniem.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 (3RPT/INH) lub miesiąca 9 (9INH)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli schemat leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 (3RPT/INH) lub miesiąca 9 (9INH)
Zakończenie w ramieniu 3RPT/INH zdefiniowano jako: otrzymano 12 dawek RPT/INH w ciągu 16 tygodni (optymalnie 12 tygodni). Jednak uznano, że uczestnicy ukończyli terapię, jeśli otrzymali co najmniej 11 dawek RPT/INH (~90%) w okresie 16 tygodni. Zakończenie w ramieniu 9INH zdefiniowano jako: otrzymano 270 dawek INH w ciągu 52 tygodni (optymalnie 39 tygodni). Jednak uznano, że uczestnicy ukończyli terapię, jeśli otrzymali co najmniej 240 dawek INH (~90%) w okresie 52 tygodni.
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 (3RPT/INH) lub miesiąca 9 (9INH)
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej posiewem u uczestników w wieku ≥18 lat ORAZ potwierdzona lub prawdopodobna (kliniczna) gruźlica posiewu wśród uczestników w wieku <18 lat, którzy ukończyli terapię fazy badania w ciągu 33 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników w wieku ≥18 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako pozytywny posiew w kierunku MTB) i <18 lat z prawdopodobną (kliniczną) chorobą gruźlicy (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy [ kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, inne badania diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa na zdjęciu radiologicznym lub inne badania diagnostyczne LUB obecność ziarniniaka z obecnością drobnoustrojów AFB] lub ziarniniak serowaciejący podczas autopsji lub biopsji) między włączeniem a 33 miesiące po włączeniu (dla osób, które ukończyły terapię w ciągu 33 miesięcy) na 100 uczestników z 33-miesięczną obserwacją i zostało obliczone przy użyciu metod analizy przeżycia (Kaplan- podejście Meiera).
Wartość bazowa do miesiąca 33
Odsetek uczestników z opornością na badane leki w izolatach MTB od uczestników, u których rozwinęła się aktywna gruźlica w ciągu 33 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Badanie lekowrażliwości (DST) przeprowadzono na izolatach MTB uzyskanych od uczestników, u których wystąpiły oznaki i objawy aktywnej gruźlicy (w tym próbki plwociny lub próbki z odpowiedniego miejsca ciała w przypadku gruźlicy pozapłucnej). DST przeprowadzono w lokalnym laboratorium ośrodka i wysłano do Sponsora w celu potwierdzenia badania wrażliwości. DST obejmowało wszystkie leki stosowane obecnie w leczeniu gruźlicy, w tym pirazynamid (PZA) i fluorochinolony. W laboratorium sponsora zbadano wrażliwość na inne leki w następujących stężeniach: INH, 0,02, 1,0 i 5,0 mikrogramów na mililitr (µg/ml) oraz ryfampicyna (RIF), 1,0 µg/ml. Założono, że izolaty oporne na RIF są oporne na RPT.
Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany wskaźnik gruźlicy potwierdzonej lub prawdopodobnej posiewem u uczestników zakażonych wirusem HIV w ciągu 33 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników zakażonych wirusem HIV w wieku ≥2 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako pozytywny posiew w kierunku MTB) lub prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy [kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego plus radiogram, tomografia komputerowa, inne testy diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa na zdjęciu radiologicznym lub innym badaniu diagnostycznym LUB obecność ziarniniaka z dodatnim wynikiem AFB ] lub ziarniniaki serowate podczas autopsji lub biopsji) między włączeniem a 990. dniem badania (33 miesiące po włączeniu lub zakończeniu badania) na 100 uczestników z 33-miesięczną obserwacją i zostało obliczone przy użyciu metod analizy przeżycia ( podejście Kaplana-Meiera).
Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV z potwierdzoną posiewem lub prawdopodobną gruźlicą po 24 miesiącach od zakończenia badanej terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 27. miesiąca (3RPT/INH) lub 33. miesiąca (9INH)
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników zakażonych wirusem HIV z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako posiew pozytywny w kierunku MTB) lub prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy [kaszel, gorączka, nocne poty, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, inne testy diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa zdjęcia rentgenowskiego lub innych testów diagnostycznych LUB dowód obecności ziarniniaka z obecnością drobnoustrojów w kierunku AFB] lub ziarniniak serowaciejący podczas sekcji zwłok lub biopsji) między włączeniem do badania a 24 miesiącami po zakończeniu badanej terapii na 100 uczestników z okresem obserwacji do 33 miesięcy i obliczono przy użyciu metod analizy przeżycia (podejście Kaplana-Meiera).
Wartość wyjściowa do 27. miesiąca (3RPT/INH) lub 33. miesiąca (9INH)
Skumulowany odsetek uczestników w wieku <18 lat z potwierdzoną kulturą lub prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą w ciągu 33 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników w wieku <18 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako dodatni wynik hodowli w kierunku MTB) lub prawdopodobną (kliniczną) chorobą gruźliczą (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy [kaszel, gorączka, nocne pocenie się, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, inne testy diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa zdjęcia rentgenowskiego lub innych testów diagnostycznych LUB dowód obecności ziarniniaka z obecnością drobnoustrojów w kierunku AFB] lub ziarniniaki serowaciejące podczas autopsji lub biopsji) między włączeniem a 990. dniem badania (33 miesiące po włączeniu lub zakończeniu badania) na 100 uczestników z 33-miesięczną obserwacją i zostało obliczone przy użyciu metod analizy przeżycia (Kaplana-Meiera zbliżać się).
Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany odsetek uczestników w wieku <12 lat z potwierdzoną kulturą lub prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą w ciągu 33 miesięcy od rejestracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 33
Skumulowany wskaźnik zachorowań na gruźlicę zdefiniowano jako liczbę uczestników w wieku <12 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem (zdefiniowaną jako dodatni wynik hodowli w kierunku MTB) lub prawdopodobną (kliniczną) gruźlicą (zdefiniowaną jako obiektywny dowód klinicznej gruźlicy [kaszel, gorączka, nocne pocenie się, utrata masy ciała lub krwioplucie] na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego plus zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, inne testy diagnostyczne ORAZ odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze ORAZ obiektywna poprawa zdjęcia rentgenowskiego lub innych testów diagnostycznych LUB dowód obecności ziarniniaka z obecnością drobnoustrojów w kierunku AFB] lub ziarniniaki serowaciejące podczas autopsji lub biopsji) między włączeniem a 990. dniem badania (33 miesiące po włączeniu lub zakończeniu badania) na 100 uczestników z 33-miesięczną obserwacją i zostało obliczone przy użyciu metod analizy przeżycia (Kaplana-Meiera zbliżać się).
Wartość bazowa do miesiąca 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Krzesło do nauki: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2001

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Inny identyfikator: CDC TBTC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj