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Tres meses de rifapentina semanal e isoniazida para la infección por M. tuberculosis (PREVENT TB)

15 de marzo de 2018 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudio TBTC 26: Eficacia y tolerabilidad de rifapentina/isoniazida semanal durante 3 meses frente a isoniazida diaria durante 9 meses para el tratamiento de la infección tuberculosa latente

Ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico, para comparar la eficacia y la tolerabilidad de un régimen de tres meses (12 dosis) de rifapentina semanal e isoniazida (3RPT/INH) con la eficacia de un régimen de nueve meses (270- dosis) de isoniazida diaria (9INH) para prevenir la tuberculosis (TB) entre los reactores de la prueba cutánea de la tuberculina de alto riesgo, incluidos los niños y las personas infectadas por el VIH, que requieren tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo PRINCIPAL de este ensayo clínico abierto de Fase III es comparar la eficacia de un régimen de tres meses (12 dosis) de rifapentina semanal e isoniazida (3RPT/INH) con la eficacia de un régimen de nueve meses (270 dosis). ) régimen de isoniazida diaria (9INH) para prevenir la tuberculosis (TB) entre los reactores de la prueba cutánea de la tuberculina de alto riesgo, incluidos los niños y las personas infectadas por el VIH, que requieren tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI). El régimen 3RPT/INH se administrará bajo observación directa y el régimen 9INH será autoadministrado.

SECUNDARIO Objetivos:

  • Compare las tasas de interrupción del fármaco debido a reacciones adversas al fármaco asociadas con 3RPT/INH y 9INH.
  • Compare las tasas de interrupción del fármaco por cualquier motivo asociado con 3RPT/INH y 9INH.
  • Compare las tasas de cualquier toxicidad farmacológica de grado 3, 4 o 5 asociada con 3RPT/INH y 9INH.
  • Compare las tasas de finalización del tratamiento de 3RPT/INH y 9INH. Compare la eficacia (es decir, entre personas que completan la terapia de fase de estudio) de 3RPT/INH y 9INH.
  • Compare la eficacia y la tolerabilidad de 3RPT/INH y 9INH en personas infectadas por el VIH.
  • Compare la eficacia y la tolerabilidad de 3RPT/INH y 9INH en niños < 18 años.
  • Compare las tasas de abstinencia de metadona asociadas con 3RPT/INH y 9INH entre personas que reciben metadona concomitantemente.
  • Describir los patrones de resistencia a los antibióticos entre los aislamientos de M. tuberculosis en pacientes que desarrollan TB a pesar del tratamiento de la infección latente.

Modificación del protocolo del estudio para permitir la extensión de la inscripción a niños < 12 años y personas infectadas por el VIH:

Para la evaluación del resultado primario, desarrollo de TB, se requerirá un tamaño de muestra de aproximadamente 4000 personas por brazo. Para evaluar la tolerabilidad (uno de los resultados secundarios) en subgrupos, niños menores de 12 años y personas infectadas por el VIH, se requerirá un tamaño de muestra de 644 por estratos. El 15 de febrero de 2008 se alcanzó un tamaño de muestra de 8.053 pacientes para el resultado primario (con fecha prevista de finalización del seguimiento en 2010), dejando aproximadamente 454 niños pequeños adicionales y 200 personas infectadas por el VIH para inscribir para alcanzar los objetivos de 644 para cada grupo. Los datos adicionales sobre tolerabilidad en esos subgrupos estarán disponibles para su análisis en 2013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8053

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle King County Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones o mujeres no embarazadas, no lactantes > 2 años.

  • Reactores de prueba cutánea de tuberculina (PPD) con alto riesgo de desarrollar TB pero sin evidencia de TB activa. Los reactores de alto riesgo se definen como:

    1. Contactos domésticos y otros contactos cercanos de personas con TB confirmada por cultivo que son TST positivas como parte de una investigación de contactos realizada dentro de los dos años posteriores a la fecha de inscripción. El contacto cercano se define como > 4 horas en un espacio aéreo compartido durante un período de una semana. Entre los contactos cercanos, una TST positiva se define como una induración > 5 mm después de 5 UT de PPD colocados por vía intradérmica mediante la técnica de Mantoux.
    2. Convertidores de TST: conversión de un TST negativo documentado a positivo en un período de dos años. Esto se define como personas con una prueba cutánea de la tuberculina de > 10 mm dentro de los dos años posteriores a una prueba no reactiva o personas con un aumento de > 10 mm dentro de un período de dos años.
    3. Personas VIH-seropositivas, TST positivas (induración > 5 mm).
    4. Personas con > 2 cm2 de fibrosis parenquimatosa pulmonar en la radiografía de tórax, sin antecedentes de tratamiento de la TB, induración > 5 mm en la TST y 3 cultivos de esputo negativos para M. tuberculosis en el informe final.
  • Contactos cercanos seropositivos al VIH de personas con TB confirmada por cultivo, independientemente del estado de TST. Además, los contactos cercanos seropositivos para el VIH de personas con TB confirmada por cultivo que tengan un historial documentado de completar un tratamiento adecuado para la TB activa o la infección de TB latente también son elegibles.
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado, o el consentimiento de los padres y el asentimiento del participante.

Criterio de exclusión:

  • TB clínica o con cultivo positivo confirmado actual
  • Sospecha de TB (según lo definido por el investigador del sitio)
  • Tuberculosis resistente a isoniazida o rifampicina en el caso fuente
  • Antecedentes de tratamiento durante > 14 días consecutivos con rifamicina o > 30 días consecutivos con INH durante los 2 años anteriores.
  • Un historial documentado de haber completado un tratamiento adecuado para la TB activa o la infección de TB latente en una persona seronegativa al VIH.
  • Antecedentes de sensibilidad/intolerancia a isoniazida o rifamicinas
  • Aspartato de aminotransferasa sérica (AST, SGOT) > 5 veces el límite superior de lo normal entre personas en las que se determina AST
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Personas que actualmente reciben o planean recibir inhibidores de la proteasa del VIH-1 o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos en los primeros 90 días posteriores a la inscripción.
  • Peso < 10,0 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Isoniazida diaria
Isoniazida (INH) diariamente durante 9 meses (240 a 270 dosis totales).
Droga: Isoniazida (INH) diariamente durante 9 meses
Isoniazida (INH) 5 mg/kg (redondeado al 50 o 100 mg más cercano; 300 mg máx.) diariamente x 270 dosis (9 meses) Para niños de 2 a 11 años, INH 10-15 mg/kg (redondeado al 50 más cercano o 100 mg; 300 mg máx.).
Otros nombres:
  • Isoniazida
  • INH
  • Yo
  • 9INH
Experimental: Semanal Isoniazida / Rifapentina
Isoniazida/Rifapentina (RPT/INH) semanalmente durante 3 meses (11 a 12 dosis totales) administradas mediante Terapia bajo observación directa (DOT)
Droga: RPT + INH una vez por semana durante 3 meses dado por DOT

Rifapentina (RPT) 900 mg una vez por semana x 12 dosis (3 meses) para personas > 50,0 kg. Para personas < 50,0 kg se administrarán las siguientes dosis (Peso/Dosis): 10,0-14,0 kg/300 mg; 14.1-25.0 kg / 450 mg; 25.1-32.0 kg/600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

MÁS

Isoniazida (INH) 15 mg/kg (redondeado a los 50 o 100 mg más cercanos; 900 mg máx.) una vez a la semana x 12 dosis si tiene > 12 años. INH 25 mg/kg (redondear hacia arriba a los 50 o 100 mg más cercanos; 900 mg máx.) si tiene entre 2 y 11 años.

La terapia será administrada por Terapia de Observación Directa (DOT).

Otros nombres:
  • Priftin
  • isoniazida
  • INH
  • Yo
  • Rifapentina
  • RPT
  • PAG
  • 3HP
  • 3INH/RPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de enfermedad de TB confirmada por cultivo en participantes ≥18 años de edad Y enfermedad de TB confirmada por cultivo o probable (clínica) en participantes menores de [<]18 años de edad a los 33 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 33
Tasa de enfermedad de TB acumulada definida como el número de participantes ≥18 años con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis [MTB]) y aquellos <18 años con enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [tos, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso o hemoptisis] basada en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada [TC], otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico ; O evidencia de granuloma con organismo positivo para bacilos acidorresistentes [AFB], o granulomas caseificantes en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y el día 990 del ensayo (33 meses después de la inscripción o del final del ensayo) por cada 100 participantes con (c/) 33 meses de seguimiento calculados utilizando métodos de análisis de supervivencia (enfoque de Kaplan-Meier).
Línea de base hasta el mes 33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de enfermedad de TB confirmada por cultivo en participantes ≥18 años de edad Y enfermedad de TB confirmada por cultivo o probable (clínica) en participantes <18 años de edad a los 24 meses posteriores a la finalización de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 27 (3RPT/INH) o el mes 33 (9INH)
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes ≥18 años con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB) y aquellos <18 años con enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica). [tos, fiebre, sudoración nocturna, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico; O evidencia de granuloma con organismo positivo para AFB], o granulomas caseificantes en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y 24 meses después de completar la terapia del estudio por cada 100 participantes con hasta 33 meses de seguimiento y se calculó mediante métodos de análisis de supervivencia (enfoque de Kaplan-Meier).
Línea de base hasta el mes 27 (3RPT/INH) o el mes 33 (9INH)
Tasa acumulativa de enfermedad de TB confirmada por cultivo o probable (clínica) (independientemente de la edad) a los 33 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 33 Meses
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes (independientemente de la edad) con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB]) o enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [tos, fiebre , sudores nocturnos, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia clínica o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico O evidencia de granuloma con organismo positivo para AFB, o granulomas caseificantes en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y el día 990 del ensayo (33 meses después de la inscripción, o al final del ensayo) por 100 participantes con 33 meses de seguimiento y se calculó utilizando métodos de análisis de supervivencia (Kaplan- enfoque de Meier).
Línea de base hasta 33 Meses
Porcentaje de participantes con interrupción del fármaco debido a reacciones adversas al fármaco asociadas con 3RPT/INH o 9INH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Mes 5 [3RPT/INH] o Mes 11 [9INH])
La interrupción del fármaco del estudio debido a una reacción adversa al fármaco asociada con 3RPT/INH o 9INH se definió como la interrupción del tratamiento y/o del estudio debido a un evento adverso (AA) relacionado con el tratamiento (considerado posible, probable o definitivamente relacionado con la fármaco del estudio por el investigador).
Línea de base hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Mes 5 [3RPT/INH] o Mes 11 [9INH])
Porcentaje de pacientes con toxicidades farmacológicas de grado 3 o 4 asociadas con 3RPT/INH o 9INH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Mes 5 [3RPT/INH] o Mes 11 [9INH])
Las toxicidades de los fármacos (o AE) se calificaron utilizando los Criterios de toxicidad comunes (CTC versión 2.0, Fecha de publicación 30 de abril de 1999, Programa de evaluación de la terapia del cáncer). Las toxicidades farmacológicas de Grado 3 y 4 asociadas con 3RPT/INH o 9INH se definieron como EA de Grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento (considerados posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio por el investigador).
Línea de base hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Mes 5 [3RPT/INH] o Mes 11 [9INH])
Porcentaje de participantes con muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 35
Línea de base hasta el mes 35
Porcentaje de participantes con abstinencia de metadona asociada con 3RPT/INH y 9INH entre los participantes que reciben metadona concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 33
Entre los participantes que recibieron metadona concomitantemente, el desarrollo de abstinencia de metadona (definido como tener >3 síntomas nuevos durante >7 días: náuseas y vómitos, calambres abdominales, dolores corporales, inquietud, irritabilidad, pupilas dilatadas, temblores, espasmos involuntarios, lagrimeo, rinorrea, estornudos, bostezos, transpiración excesiva, piel de gallina o diarrea).
Línea de base al mes 33
Porcentaje de participantes con interrupción del fármaco por cualquier motivo asociado con 3RPT/INH o 9INH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3 (3RPT/INH) o el mes 9 (9INH)
Las interrupciones del fármaco por cualquier motivo asociado con 3RPT/INH o 9INH incluyeron todos los motivos de interrupción del tratamiento del estudio, independientemente de la relación con el tratamiento.
Línea de base hasta el mes 3 (3RPT/INH) o el mes 9 (9INH)
Porcentaje de participantes que completaron el régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3 (3RPT/INH) o el mes 9 (9INH)
La finalización en el brazo 3RPT/INH se definió como: recibió 12 dosis de RPT/INH dentro de las 16 semanas (12 semanas óptimo). Sin embargo, se consideró que los participantes habían completado la terapia si habían recibido al menos 11 dosis de RPT/INH (~90 %) durante el período de 16 semanas. La finalización en el brazo de 9INH se definió como: recibió 270 dosis de INH dentro de las 52 semanas (39 semanas óptimo). Sin embargo, se consideró que los participantes completaron la terapia si recibieron al menos 240 dosis de INH (~90 %) durante el período de 52 semanas.
Línea de base hasta el mes 3 (3RPT/INH) o el mes 9 (9INH)
Tasa acumulada de enfermedad de TB confirmada por cultivo en participantes ≥18 años de edad Y enfermedad de TB confirmada o probable (clínica) por cultivo entre participantes <18 años de edad que completaron la fase de terapia del estudio dentro de los 33 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 33
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes ≥18 años con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB) y <18 años con enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [ tos, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico; O evidencia de granuloma con organismo positivo para AFB], o granulomas caseificantes en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y 33 meses después de la inscripción (para aquellos que completaron la terapia dentro de los 33 meses) por 100 participantes con 33 meses de seguimiento y se calculó utilizando métodos de análisis de supervivencia (Kaplan- enfoque de Meier).
Línea de base hasta el mes 33
Porcentaje de participantes con resistencia a los medicamentos del estudio en aislamientos de MTB de participantes que desarrollaron la enfermedad de TB activa dentro de los 33 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 33
Se realizaron pruebas de susceptibilidad a fármacos (DST) en aislamientos de MTB obtenidos de participantes que desarrollaron signos y síntomas de enfermedad de TB activa (incluidas muestras de esputo o muestras del sitio del cuerpo apropiado para la enfermedad de TB extrapulmonar). El DST se realizó en el laboratorio local del sitio y se envió al patrocinador para pruebas de susceptibilidad confirmatorias. La DST incluyó todos los medicamentos que se usan actualmente para tratar la enfermedad de TB, incluidas la pirazinamida (PZA) y las fluoroquinolonas. La susceptibilidad se probó para otras drogas en el laboratorio del Patrocinador a las siguientes concentraciones: INH, 0.02, 1.0 y 5.0 microgramos por mililitro (µg/mL) y rifampicina (RIF), 1.0 µg/mL. Se asumió que los aislados resistentes a RIF eran resistentes a RPT.
Línea de base hasta el mes 33
Tasa acumulativa de enfermedad de tuberculosis probable o confirmada por cultivo en participantes infectados por el VIH dentro de los 33 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 33
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes infectados por el VIH de ≥2 años de edad con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB) o enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [tos, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico; O evidencia de granuloma con organismo positivo para BAAR ], o granulomas caseificantes en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y el día 990 del ensayo (33 meses después de la inscripción o finalización del ensayo) por 100 participantes con 33 meses de seguimiento y se calculó utilizando métodos de análisis de supervivencia ( enfoque de Kaplan-Meier).
Línea de base al mes 33
Tasa acumulativa de participantes infectados por el VIH con enfermedad de tuberculosis probable o confirmada por cultivo a los 24 meses después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 27 (3RPT/INH) o el mes 33 (9INH)
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes infectados por el VIH con TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB) o enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [tos, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico; O evidencia de granuloma con organismo positivo para AFB], o granulomas caseificantes en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio por cada 100 participantes con hasta 33 meses de seguimiento y se calculó mediante métodos de análisis de supervivencia (enfoque de Kaplan-Meier).
Línea de base hasta el mes 27 (3RPT/INH) o el mes 33 (9INH)
Tasa acumulada de participantes <18 años de edad con enfermedad de TB confirmada por cultivo o probable (clínica) dentro de los 33 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 33
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes <18 años con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB) o enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [tos, fiebre, sudores, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico; O evidencia de granuloma con organismo positivo para AFB], o granulomas caseosos en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y el día 990 del ensayo (33 meses después de la inscripción, o al final del ensayo) por 100 participantes con 33 meses de seguimiento y se calculó utilizando métodos de análisis de supervivencia (Kaplan-Meier acercarse).
Línea de base hasta el mes 33
Tasa acumulada de participantes <12 años de edad con enfermedad de TB confirmada por cultivo o probable (clínica) dentro de los 33 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 33
La tasa de enfermedad de TB acumulada se definió como el número de participantes <12 años con enfermedad de TB confirmada por cultivo (definida como cultivo positivo para MTB) o enfermedad de TB probable (clínica) (definida como evidencia objetiva de enfermedad de TB clínica [tos, fiebre, sudores, pérdida de peso o hemoptisis] basado en la historia o examen físico más radiografía, tomografía computarizada, otras pruebas de diagnóstico MÁS respuesta a la terapia antituberculosa Y mejora objetiva de la radiografía u otras pruebas de diagnóstico; O evidencia de granuloma con organismo positivo para AFB], o granulomas caseosos en la autopsia o biopsia) entre la inscripción y el día 990 del ensayo (33 meses después de la inscripción, o al final del ensayo) por 100 participantes con 33 meses de seguimiento y se calculó utilizando métodos de análisis de supervivencia (Kaplan-Meier acercarse).
Línea de base hasta el mes 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Director de estudio: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Silla de estudio: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Otro identificador: CDC TBTC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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