Trois mois de rifapentine et d'isoniazide hebdomadaires pour l'infection à M. Tuberculosis (PREVENT TB)
26 avril 2024 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Étude TBTC 26 : Efficacité et tolérance de l'association rifapentine/isoniazide hebdomadaire pendant 3 mois par rapport à l'isoniazide quotidien pendant 9 mois pour le traitement de l'infection tuberculeuse latente
Essai clinique ouvert multicentrique de phase III visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité d'un régime de trois mois (12 doses) de rifapentine et d'isoniazide hebdomadaires (3RPT/INH) à l'efficacité d'un régime de neuf mois (270- d'isoniazide (9INH) quotidien pour prévenir la tuberculose (TB) chez les patients à haut risque réagissant au test cutané à la tuberculine, y compris les enfants et les personnes infectées par le VIH, qui nécessitent un traitement contre l'infection tuberculeuse latente (ITBL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif PRINCIPAL de cet essai clinique ouvert de phase III est de comparer l'efficacité d'un schéma thérapeutique de trois mois (12 doses) de rifapentine et d'isoniazide hebdomadaires (3RPT/INH) à l'efficacité d'un schéma thérapeutique de neuf mois (270 doses ) régime quotidien d'isoniazide (9INH) pour prévenir la tuberculose (TB) chez les patients à haut risque réagissant au test cutané à la tuberculine, y compris les enfants et les personnes infectées par le VIH, qui nécessitent un traitement de l'infection tuberculeuse latente (LTBI). Le régime 3RPT/INH sera administré sous observation directe et le régime 9INH sera auto-administré.
Objectifs SECONDAIRES :
- Comparez les taux d'abandon du médicament en raison d'effets indésirables associés au 3RPT/INH et au 9INH.
- Comparez les taux d'arrêt du médicament pour toute raison associée au 3RPT/INH et au 9INH.
- Comparez les taux de toute toxicité médicamenteuse de grade 3, 4 ou 5 associée au 3RPT/INH et au 9INH.
- Comparez les taux d'achèvement du traitement de 3RPT/INH et 9INH. Comparer l'efficacité (c'est-à-dire parmi les personnes qui terminent le traitement de la phase d'étude) du 3RPT/INH et du 9INH.
- Comparer l'efficacité et la tolérabilité du 3RPT/INH et du 9INH chez les personnes infectées par le VIH.
- Comparer l'efficacité et la tolérabilité du 3RPT/INH et du 9INH chez les enfants de < 18 ans.
- Comparer les taux de sevrage à la méthadone associés au 3RPT/INH et au 9INH chez les personnes recevant simultanément de la méthadone.
- Décrire les schémas de résistance aux antibiotiques parmi les isolats de M. tuberculosis chez les patients qui développent une tuberculose malgré le traitement d'une infection latente.
Modification du protocole de l'étude pour permettre l'extension du recrutement aux enfants de moins de 12 ans et aux personnes infectées par le VIH :
Pour l'évaluation du critère de jugement principal, le développement de la tuberculose, un échantillon d'environ 4 000 personnes par bras sera nécessaire. Pour évaluer la tolérance (l'un des critères de jugement secondaires) dans les sous-groupes, les enfants de moins de 12 ans et les personnes infectées par le VIH, une taille d'échantillon de 644 par strate sera nécessaire. Une taille d'échantillon de 8 053 patients pour le résultat principal a été atteinte le 15 février 2008 (avec un délai d'achèvement du suivi prévu en 2010), laissant environ 454 jeunes enfants supplémentaires et 200 personnes infectées par le VIH à recruter pour atteindre les objectifs de 644 pour chaque groupe. Les données supplémentaires sur la tolérance dans ces sous-groupes seront disponibles pour analyse en 2013.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8053
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, cep: 21941.590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Agencia de Salut Publica
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Ucsd Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington, D.C. VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University, Department of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0003
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07107-3001
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 34222
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77009
- Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle King County Health Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles non enceintes, non allaitantes > 2 ans.
Réacteurs au test cutané à la tuberculine (PPD) à haut risque de développer la tuberculose mais sans signe de tuberculose active. Les réacteurs à haut risque sont définis comme :
- Famille et autres contacts étroits de personnes atteintes de tuberculose confirmée par culture qui sont positives au TCT dans le cadre d'une enquête sur les contacts menée dans les deux ans suivant la date d'inscription. Un contact étroit est défini comme > 4 heures dans un espace aérien partagé pendant une période d'une semaine. Parmi les contacts étroits, un TCT positif est défini comme une induration > 5 mm après 5 UT de PPD placé par voie intradermique selon la technique de Mantoux.
- Convertisseurs de TST - conversion d'un TST négatif documenté en un TST positif sur une période de deux ans. Ceci est défini comme les personnes avec un test cutané à la tuberculine > 10 mm dans les deux ans suivant un test non réactif ou les personnes avec une augmentation > 10 mm sur une période de deux ans.
- Personnes séropositives pour le VIH, positives pour le TST (> 5 mm d'induration).
- Personnes avec > 2 cm2 de fibrose parenchymateuse pulmonaire à la radiographie pulmonaire, aucun antécédent de traitement antituberculeux, > 5 mm d'induration au TCT et 3 cultures d'expectorations négatives pour M. tuberculosis dans le rapport final.
- Contacts étroits séropositifs pour le VIH de personnes atteintes de tuberculose confirmée par culture, quel que soit leur statut au TCT. De plus, les contacts étroits séropositifs pour le VIH de personnes atteintes de tuberculose confirmée par culture qui ont des antécédents documentés d'achèvement d'un traitement adéquat contre la tuberculose active ou l'infection tuberculeuse latente sont également éligibles.
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé, ou le consentement parental et l'assentiment du participant.
Critère d'exclusion:
- TB actuelle à culture positive ou clinique confirmée
- TB suspectée (telle que définie par l'investigateur du site)
- Tuberculose résistante à l'isoniazide ou à la rifampicine dans le cas source
- Un antécédent de traitement > 14 jours consécutifs avec une rifamycine ou > 30 jours consécutifs avec l'INH au cours des 2 années précédentes.
- Antécédents documentés d'achèvement d'un traitement adéquat contre la tuberculose active ou l'infection tuberculeuse latente chez une personne séronégative pour le VIH.
- Antécédents de sensibilité/intolérance à l'isoniazide ou aux rifamycines
- Aspartate d'aminotransférase sérique (AST, SGOT) > 5 fois la limite supérieure de la normale chez les personnes chez qui l'AST est déterminé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes recevant actuellement ou prévoyant de recevoir des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse dans les 90 premiers jours suivant l'inscription.
- Poids < 10,0 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Isoniazide quotidien
Isoniazide (INH) quotidiennement pendant 9 mois (240 à 270 doses totales).
|
Isoniazide (INH) 5 mg/kg (arrondi aux 50 ou 100 mg les plus proches ; 300 mg max) par jour x 270 doses (9 mois) Pour les enfants âgés de 2 à 11 ans, INH 10-15 mg/kg (arrondi aux 50 ou 100 mg ; 300 mg max) seront administrés.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hebdomadaire Isoniazide / Rifapentine
Isoniazide / Rifapentine (RPT/INH) hebdomadaire pendant 3 mois (11 à 12 doses totales) administré par thérapie sous observation directe (DOT)
|
Rifapentine (RPT) 900 mg une fois par semaine x 12 doses (3 mois) pour les personnes > 50,0 kg. Pour les personnes < 50,0 kg, les doses suivantes seront administrées (Poids/Dose) : 10,0-14,0 kg / 300 mg ; 14.1-25.0 kg / 450 mg ; 25.1-32.0 kg / 600 mg ; 32.1-50.0 kg / 750 mg. PLUS Isoniazide (INH) 15 mg/kg (arrondi aux 50 ou 100 mg les plus proches ; 900 mg max) une fois par semaine x 12 doses si > 12 ans. INH 25 mg/kg (arrondir aux 50 ou 100 mg les plus proches ; 900 mg max) si 2-11 ans. La thérapie sera administrée par thérapie directement observée (DOT).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux cumulé de tuberculose-maladie confirmée par culture chez les participants âgés de ≥ 18 ans ET de tuberculose-maladie confirmée par culture ou probable (clinique) chez les participants âgés de moins de [<] 18 ans à 33 mois après l'inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Taux de tuberculose cumulé défini comme le nombre de participants âgés de ≥ 18 ans atteints de tuberculose confirmée par culture (définis comme une culture positive pour Mycobacterium tuberculosis [MTB]) et ceux de moins de 18 ans atteints de tuberculose probable (clinique) (définis comme des preuves objectives de maladie tuberculeuse clinique [toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids ou hémoptysie] basée sur les antécédents ou un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie [TDM], autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve de granulome avec un organisme positif pour les bacilles acido-résistants [BAAR], ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et le 990e jour de l'essai (33 mois après l'inscription ou la fin de l'essai) pour 100 participants avec (w/)33 mois de suivi calculés à l'aide de méthodes d'analyse de la survie (approche de Kaplan-Meier).
|
Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux cumulé de tuberculose-maladie confirmée par culture chez les participants âgés de ≥ 18 ans ET de tuberculose-maladie confirmée par culture ou probable (clinique) chez les participants âgés de moins de 18 ans à 24 mois après la fin du traitement à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 27 (3RPT/INH) ou au mois 33 (9INH)
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'une tuberculose-maladie confirmée par culture (définie comme une culture positive pour le MTB) et ceux de moins de 18 ans atteints d'une tuberculose-maladie probable (clinique) (définie comme une preuve objective d'une tuberculose-maladie clinique). [toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve de granulome avec organisme positif pour BAAR], ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et 24 mois après la fin du traitement à l'étude pour 100 participants avec un suivi allant jusqu'à 33 mois et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de la survie (approche de Kaplan-Meier).
|
Ligne de base jusqu'au mois 27 (3RPT/INH) ou au mois 33 (9INH)
|
|
Taux cumulé de cas de tuberculose confirmés par culture ou probables (cliniques) (indépendamment de l'âge) 33 mois après l'inscription
Délai: Baseline jusqu'à 33 mois
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants (indépendamment de l'âge) atteints d'une tuberculose-maladie confirmée par culture (définie comme une culture positive pour MTB]) ou d'une tuberculose-maladie probable (clinique) (définie comme une preuve objective d'une tuberculose-maladie [toux, fièvre , sueurs nocturnes, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve d'un granulome avec bactérie positive pour les BAAR, ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et le 990e jour de l'essai (33 mois après l'inscription ou la fin de l'essai) pour 100 participants avec 33 mois de suivi et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de survie (Kaplan- approche de Meier).
|
Baseline jusqu'à 33 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables associés au 3RPT/INH ou au 9INH
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (mois 5 [3RPT/INH] ou mois 11 [9INH])
|
L'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un effet indésirable associé au 3RPT/INH ou au 9INH a été défini comme l'arrêt du traitement et/ou de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) lié au traitement (considéré comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude par l'investigateur).
|
Ligne de base jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (mois 5 [3RPT/INH] ou mois 11 [9INH])
|
|
Pourcentage de patients présentant des toxicités médicamenteuses de grade 3 ou 4 associées au 3RPT/INH ou au 9INH
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (mois 5 [3RPT/INH] ou mois 11 [9INH])
|
Les toxicités médicamenteuses (ou EI) ont été classées à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC version 2.0, date de publication 30 avril 1999, Cancer Therapy Evaluation Program).
Les toxicités médicamenteuses de grade 3 et 4 associées au 3RPT/INH ou au 9INH ont été définies comme des EI de grade 3 ou 4 liés au traitement (considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude par l'investigateur).
|
Ligne de base jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (mois 5 [3RPT/INH] ou mois 11 [9INH])
|
|
Pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 35
|
Ligne de base jusqu'au mois 35
|
|
|
Pourcentage de participants avec un sevrage de méthadone associé à 3RPT/INH et 9INH parmi les participants recevant de la méthadone concomitante
Délai: De la référence au mois 33
|
Chez les participants recevant simultanément de la méthadone, le développement d'un sevrage à la méthadone (défini comme ayant > 3 nouveaux symptômes pendant > 7 jours : nausées et vomissements, crampes abdominales, courbatures, agitation, irritabilité, pupilles dilatées, tremblements, contractions involontaires, larmoiement, rhinorrhée, éternuements, bâillements, transpiration excessive, chair de poule ou diarrhée).
|
De la référence au mois 33
|
|
Pourcentage de participants avec arrêt du médicament pour une raison quelconque associée au 3RPT/INH ou au 9INH
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3 (3RPT/INH) ou au mois 9 (9INH)
|
Les arrêts de traitement pour toute raison associée au 3RPT/INH ou au 9INH incluaient toutes les raisons d'arrêt du traitement à l'étude, quelle que soit la relation avec le traitement.
|
Ligne de base jusqu'au mois 3 (3RPT/INH) ou au mois 9 (9INH)
|
|
Pourcentage de participants ayant terminé le régime de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3 (3RPT/INH) ou au mois 9 (9INH)
|
L'achèvement dans le bras 3RPT/INH a été défini comme : reçu 12 doses de RPT/INH en 16 semaines (12 semaines optimales).
Cependant, les participants étaient considérés comme ayant terminé le traitement si au moins 11 doses de RPT/INH avaient été reçues (~ 90 %) au cours de la période de 16 semaines.
L'achèvement dans le bras 9INH a été défini comme : reçu 270 doses d'INH en 52 semaines (39 semaines optimales).
Cependant, les participants étaient considérés comme ayant terminé le traitement si au moins 240 doses d'INH avaient été reçues (~ 90 %) au cours de la période de 52 semaines.
|
Ligne de base jusqu'au mois 3 (3RPT/INH) ou au mois 9 (9INH)
|
|
Taux cumulé de tuberculose-maladie confirmée par culture chez les participants âgés de ≥ 18 ans ET de tuberculose-maladie confirmée par culture ou probable (clinique) chez les participants âgés de moins de 18 ans ayant terminé la phase de traitement de l'étude dans les 33 mois suivant leur inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants âgés de ≥ 18 ans présentant une tuberculose-maladie confirmée par culture (définie comme une culture positive pour le MTB) et de moins de 18 ans présentant une tuberculose-maladie probable (clinique) (définie comme une preuve objective de la tuberculose-maladie clinique [ toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve de granulome avec bactérie positive pour BAAR], ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et 33 mois après l'inscription (pour ceux qui ont terminé le traitement dans les 33 mois) pour 100 participants avec 33 mois de suivi et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de la survie (Kaplan- approche de Meier).
|
Ligne de base jusqu'au mois 33
|
|
Pourcentage de participants présentant une résistance aux médicaments à l'étude dans les isolats de MTB parmi les participants ayant développé une tuberculose active dans les 33 mois suivant leur inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Des tests de sensibilité aux médicaments (DST) ont été effectués sur des isolats de MTB obtenus auprès de participants ayant développé des signes et des symptômes de tuberculose active (y compris des échantillons d'expectoration ou des échantillons provenant du site corporel approprié pour la tuberculose extrapulmonaire).
Le DST a été effectué au laboratoire local du site et envoyé au commanditaire pour un test de sensibilité de confirmation.
Les DST incluaient tous les médicaments actuellement utilisés pour traiter la tuberculose, y compris le pyrazinamide (PZA) et les fluoroquinolones.
La sensibilité a été testée pour d'autres médicaments au laboratoire du promoteur aux concentrations suivantes : INH, 0,02, 1,0 et 5,0 microgrammes par millilitre (µg/mL) et rifampicine (RIF), 1,0 µg/mL.
Les isolats résistants au RIF étaient supposés être résistants au RPT.
|
Ligne de base jusqu'au mois 33
|
|
Taux cumulé de cas de tuberculose confirmés par culture ou probables chez les participants infectés par le VIH dans les 33 mois suivant l'inscription
Délai: De la référence au mois 33
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants infectés par le VIH âgés de ≥ 2 ans atteints d'une tuberculose-maladie confirmée par culture (définie comme une culture positive pour le MTB) ou d'une tuberculose-maladie probable (clinique) (définie comme une preuve objective d'une tuberculose-maladie clinique [toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve d'un granulome avec un organisme positif pour les BAAR ], ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et le 990e jour de l'essai (33 mois après l'inscription ou la fin de l'essai) pour 100 participants avec 33 mois de suivi et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de la survie ( approche de Kaplan-Meier).
|
De la référence au mois 33
|
|
Taux cumulé de participants infectés par le VIH avec une maladie tuberculeuse confirmée par culture ou probable à 24 mois après la fin du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 27 (3RPT/INH) ou au mois 33 (9INH)
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants infectés par le VIH atteints de tuberculose confirmée par culture (définie comme une culture positive pour le MTB) ou de tuberculose probable (clinique) (définie comme une preuve objective de la tuberculose-maladie [toux, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve d'un granulome avec bactérie positive pour BAAR], ou granulomes caséeux lors de l'autopsie ou de la biopsie) entre l'inscription et 24 mois après la fin du traitement à l'étude pour 100 participants avec jusqu'à 33 mois de suivi et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de survie (approche de Kaplan-Meier).
|
Ligne de base jusqu'au mois 27 (3RPT/INH) ou au mois 33 (9INH)
|
|
Taux cumulé de participants de moins de 18 ans atteints d'une tuberculose-maladie confirmée par culture ou probable (clinique) dans les 33 mois suivant l'inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants de moins de 18 ans atteints de tuberculose-maladie confirmée par culture (définie comme une culture positive pour le MTB) ou de tuberculose probable (clinique) (définie comme une preuve objective de la tuberculose-maladie [toux, fièvre, nuit sueurs, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve d'un granulome avec un organisme positif pour les BAAR], ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et le 990e jour de l'essai (33 mois après l'inscription ou la fin de l'essai) pour 100 participants avec 33 mois de suivi et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de survie (Kaplan-Meier approche).
|
Ligne de base jusqu'au mois 33
|
|
Taux cumulé de participants de moins de 12 ans atteints d'une tuberculose-maladie confirmée par culture ou probable (clinique) dans les 33 mois suivant l'inscription
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Le taux cumulatif de tuberculose-maladie a été défini comme le nombre de participants de moins de 12 ans atteints d'une tuberculose-maladie confirmée par culture (définie comme une culture positive pour le MTB) ou d'une tuberculose-maladie probable (clinique) (définie comme une preuve objective de la tuberculose-maladie [toux, fièvre, nuit sueurs, perte de poids ou hémoptysie] sur la base des antécédents ou d'un examen physique plus radiographie, tomodensitométrie, autres tests de diagnostic PLUS réponse au traitement antituberculeux ET amélioration objective de la radiographie ou d'autres tests de diagnostic ; OU preuve d'un granulome avec un organisme positif pour les BAAR], ou granulomes caséeux à l'autopsie ou à la biopsie) entre l'inscription et le 990e jour de l'essai (33 mois après l'inscription ou la fin de l'essai) pour 100 participants avec 33 mois de suivi et a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse de survie (Kaplan-Meier approche).
|
Ligne de base jusqu'au mois 33
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Chaise d'étude: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Hedges KNC, Borisov AS, Saukkonen JJ, Scott NA, Hecker EJ, Bozeman L, Dukes Hamilton C, Kerrigan A, Bessler P, Moreno-Martinez A, Arevalo B, Goldberg SV. Nonparticipation reasons in a randomized international trial of a new latent tuberculosis infection regimen. Clin Trials. 2020 Feb;17(1):39-51. doi: 10.1177/1740774519885380. Epub 2019 Nov 6.
- Moro RN, Scott NA, Vernon A, Tepper NK, Goldberg SV, Schwartzman K, Leung CC, Schluger NW, Belknap RW, Chaisson RE, Narita M, Machado ES, Lopez M, Sanchez J, Villarino ME, Sterling TR. Exposure to Latent Tuberculosis Treatment during Pregnancy. The PREVENT TB and the iAdhere Trials. Ann Am Thorac Soc. 2018 May;15(5):570-580. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-326OC.
- Moro RN, Sterling TR, Saukkonen J, Vernon A, Horsburgh CR, Chaisson RE, Hamilton CD, Villarino ME, Goldberg S. Factors associated with non-completion of follow-up: 33-month latent tuberculous infection treatment trial. Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Mar 1;21(3):286-296. doi: 10.5588/ijtld.16.0469. Epub 2017 Jan 13.
- Sterling TR, Scott NA, Miro JM, Calvet G, La Rosa A, Infante R, Chen MP, Benator DA, Gordin F, Benson CA, Chaisson RE, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium, the AIDS Clinical Trials Group for the PREVENT TB Trial (TBTC Study 26ACTG 5259) The investigators of the TB Trials Consortium and the AIDS Clinical Trials Group for the PREVENT TB Trial are listed in the Supplement, item 17. Three months of weekly rifapentine and isoniazid for treatment of Mycobacterium tuberculosis infection in HIV-coinfected persons. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1607-15. doi: 10.1097/QAD.0000000000001098.
- Moro RN, Borisov AS, Saukkonen J, Khan A, Sterling TR, Villarino ME, Scott NA, Shang N, Kerrigan A, Goldberg SV. Factors Associated With Noncompletion of Latent Tuberculosis Infection Treatment: Experience From the PREVENT TB Trial in the United States and Canada. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1390-1400. doi: 10.1093/cid/ciw126. Epub 2016 Mar 6.
- Sterling TR, Moro RN, Borisov AS, Phillips E, Shepherd G, Adkinson NF, Weis S, Ho C, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium. Flu-like and Other Systemic Drug Reactions Among Persons Receiving Weekly Rifapentine Plus Isoniazid or Daily Isoniazid for Treatment of Latent Tuberculosis Infection in the PREVENT Tuberculosis Study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):527-35. doi: 10.1093/cid/civ323. Epub 2015 Apr 22.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2001
Première publication (Estimé)
10 septembre 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Infections
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifapentine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCHSTP-3041
- CDC TBTC Study 26 (Autre identifiant: CDC TBTC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .