Três meses de rifapentina semanal e isoniazida para infecção por M. Tuberculosis (PREVENT TB)
31 de julho de 2024 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Estudo TBTC 26: Eficácia e tolerabilidade da Rifapentina/Isoniazida Semanal por 3 Meses Versus Isoniazida Diária por 9 Meses para o Tratamento da Infecção por Tuberculose Latente
Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase III para comparar a eficácia e tolerabilidade de um regime de três meses (12 doses) de rifapentina e isoniazida semanais (3RPT/INH) com a eficácia de nove meses (270- regime de dose diária de isoniazida (9INH) para prevenir a tuberculose (TB) entre reatores de teste cutâneo de tuberculina de alto risco, incluindo crianças e pessoas infectadas pelo HIV, que requerem tratamento de infecção latente por tuberculose (LTBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo PRINCIPAL deste ensaio clínico aberto de Fase III é comparar a eficácia de um regime de três meses (12 doses) de rifapentina e isoniazida semanais (3RPT/INH) com a eficácia de um regime de nove meses (270 doses) ) regime de isoniazida diária (9INH) para prevenir a tuberculose (TB) entre reatores de teste cutâneo de tuberculina de alto risco, incluindo crianças e pessoas infectadas pelo HIV, que requerem tratamento de infecção latente por tuberculose (LTBI). O regime 3RPT/INH será administrado sob observação direta e o regime 9INH será autoadministrado.
Objetivos SECUNDÁRIOS:
- Comparar as taxas de descontinuação do medicamento devido a reações adversas associadas ao 3RPT/INH e 9INH.
- Compare as taxas de descontinuação do medicamento por qualquer motivo associado a 3RPT/INH e 9INH.
- Compare as taxas de toxicidade de qualquer droga de grau 3, 4 ou 5 associada a 3RPT/INH e 9INH.
- Compare as taxas de conclusão do tratamento de 3RPT/INH e 9INH. Compare a eficácia (ou seja, entre pessoas que concluíram a terapia da fase de estudo) de 3RPT/INH e 9INH.
- Comparar a eficácia e tolerabilidade de 3RPT/INH e 9INH em pessoas infectadas pelo HIV.
- Comparar a eficácia e tolerabilidade de 3RPT/INH e 9INH em crianças < 18 anos de idade.
- Comparar as taxas de abstinência de metadona associadas a 3RPT/INH e 9INH entre pessoas recebendo metadona concomitantemente.
- Descrever padrões de resistência a antibióticos entre isolados de M. tuberculosis em pacientes que desenvolvem TB apesar do tratamento da infecção latente.
Alteração do protocolo do estudo para permitir a extensão da inscrição para crianças < 12 anos de idade e pessoas infectadas pelo HIV:
Para avaliação do desfecho primário, desenvolvimento de TB, será necessário um tamanho de amostra de aproximadamente 4.000 pessoas por braço. Para avaliar a tolerabilidade (um dos desfechos secundários) em subgrupos, crianças menores de 12 anos e pessoas infectadas pelo HIV, será necessário um tamanho de amostra de 644 por estrato. Um tamanho de amostra de 8.053 pacientes para o desfecho primário foi alcançado em 15 de fevereiro de 2008 (com tempo de conclusão do acompanhamento esperado em 2010), deixando aproximadamente 454 crianças pequenas adicionais e 200 pessoas infectadas pelo HIV a serem incluídas para atingir as metas de 644 para cada grupo. Os dados adicionais sobre tolerabilidade nesses subgrupos estarão disponíveis para análise em 2013.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8053
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, cep: 21941.590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
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Barcelona, Espanha, 08023
- Agencia de Salut Publica
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County/USC Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington, D.C. VAMC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University, Department of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
- New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle King County Health Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando > 2 anos de idade.
Reatores de teste cutâneo de tuberculina (PPD) com alto risco de desenvolver TB, mas sem evidência de TB ativa. Os reatores de alto risco são definidos como:
- Domicílios e outros contatos próximos de pessoas com TB confirmada por cultura que são TST-positivo como parte de uma investigação de contato realizada dentro de dois anos da data de inscrição. Contato próximo é definido como > 4 horas em um espaço aéreo compartilhado durante um período de uma semana. Entre os contatos próximos, um TST positivo é definido como endurecimento > 5 mm após 5 TU de PPD colocado por via intradérmica usando a técnica de Mantoux.
- Conversores de TST - convertendo de um TST negativo documentado para positivo em um período de dois anos. Isso é definido como pessoas com um teste tuberculínico de > 10 mm dentro de dois anos de um teste não reativo ou pessoas com um aumento de > 10 mm dentro de um período de dois anos.
- Pessoas soropositivas para HIV, positivas para TST (endurecimento > 5 mm).
- Pessoas com > 2 cm2 de fibrose do parênquima pulmonar na radiografia de tórax, sem história prévia de tratamento para TB, endurecimento > 5 mm no TST e 3 culturas de escarro negativas para M. tuberculosis no relatório final.
- Contatos próximos soropositivos para HIV de pessoas com TB confirmada por cultura, independentemente do status de TST. Além disso, contatos íntimos soropositivos para HIV de pessoas com tuberculose confirmada por cultura que tenham um histórico documentado de conclusão de um curso adequado de tratamento para tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose também são elegíveis.
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado ou consentimento dos pais e consentimento do participante.
Critério de exclusão:
- TB atual confirmada com cultura positiva ou clínica
- Suspeita de TB (conforme definido pelo investigador do centro)
- Tuberculose resistente à isoniazida ou rifampicina no caso fonte
- Uma história de tratamento por > 14 dias consecutivos com rifamicina ou > 30 dias consecutivos com INH durante os 2 anos anteriores.
- Uma história documentada de conclusão de um curso adequado de tratamento para tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose em uma pessoa soronegativa para o HIV.
- História de sensibilidade/intolerância à isoniazida ou rifamicinas
- Aspartato de aminotransferase sérica (AST, SGOT) > 5x o limite superior do normal entre pessoas nas quais a AST é determinada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas que atualmente recebem ou planejam receber inibidores da protease do HIV-1 ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa nos primeiros 90 dias após a inscrição.
- Peso < 10,0 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isoniazida diária
Isoniazida (INH) diariamente por 9 meses (240 a 270 doses totais).
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Isoniazida (INH) 5 mg/kg (arredondado para 50 ou 100 mg; máximo de 300 mg) diariamente x 270 doses (9 meses) Para crianças de 2 a 11 anos, INH 10-15 mg/kg (arredondado para 50 mais próximo ou 100 mg; 300 mg no máximo).
Outros nomes:
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Experimental: Isoniazida / Rifapentina Semanal
Isoniazida / Rifapentina (RPT/INH) semanalmente por 3 meses (11 a 12 doses totais) administradas por Terapia Diretamente Observada (DOT)
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Rifapentina (RPT) 900 mg uma vez por semana x 12 doses (3 meses) para pessoas > 50,0 kg. Para pessoas < 50,0 kg, serão dadas as seguintes doses (Peso/Dose): 10,0-14,0 kg / 300 mg; 14,1-25,0 kg / 450 mg; 25,1-32,0 kg / 600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg. MAIS Isoniazida (INH) 15 mg/kg (arredondado para 50 ou 100 mg mais próximo; máximo de 900 mg) uma vez por semana x 12 doses se > 12 anos de idade. INH 25 mg/kg (arredondado para 50 ou 100 mg; máximo de 900 mg) se 2-11 anos de idade. A terapia será administrada por terapia diretamente observada (DOT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de tuberculose confirmada por cultura em participantes ≥ 18 anos de idade E doença por tuberculose confirmada por cultura ou provável (clínica) em participantes com menos de [<] 18 anos de idade aos 33 meses após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 33
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Taxa cumulativa de TB doença definida como número de participantes ≥18 anos de idade com TB doença confirmada por cultura (definida como cultura positiva para Mycobacterium tuberculosis [MTB]) e aqueles <18 anos de idade com provável (clínica) TB doença (definida como evidência objetiva de TB doença clínica [tosse, febre, suores noturnos, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada [TC], outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos ; OU evidência de granuloma com organismo positivo para bacilos ácido-resistentes [AFB], ou granulomas caseosos na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e o 990º dia do estudo (33 meses após a inscrição ou final do estudo) por 100 participantes com (c/) 33 meses de acompanhamento calculados usando métodos de análise de sobrevida (abordagem de Kaplan-Meier).
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Linha de base até o mês 33
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Cumulativa de Tuberculose Confirmada por Cultura em Participantes ≥18 Anos de Idade E Tuberculose Confirmada por Cultura ou Provável (Clínica) em Participantes <18 Anos de Idade 24 Meses Após a Conclusão da Terapia do Estudo
Prazo: Linha de base até o Mês 27 (3RPT/INH) ou Mês 33 (9INH)
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A taxa cumulativa de tuberculose foi definida como o número de participantes ≥18 anos com tuberculose confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB) e aqueles <18 anos com provável (clínica) tuberculose (definida como evidência objetiva de tuberculose clínica) [tosse, febre, suores noturnos, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para AFB], ou granulomata caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e 24 meses após a conclusão da terapia do estudo por 100 participantes com até 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevida (abordagem Kaplan-Meier).
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Linha de base até o Mês 27 (3RPT/INH) ou Mês 33 (9INH)
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Taxa Cumulativa de Tuberculose Confirmada por Cultura ou Provável (Clínica) (Independente da Idade) 33 Meses Após a Inscrição
Prazo: Linha de base até 33 meses
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A taxa cumulativa de tuberculose foi definida como o número de participantes (independentemente da idade) com tuberculose confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB]) ou provável tuberculose (clínica) (definida como evidência objetiva de tuberculose clínica [tosse, febre , sudorese noturna, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para BAAR, ou granulomata caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e o 990º dia do estudo (33 meses após a inscrição ou final do estudo) por 100 participantes com 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevivência (Kaplan- Abordagem Méier).
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Linha de base até 33 meses
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Porcentagem de participantes com descontinuação do medicamento devido a reações adversas a medicamentos associadas a 3RPT/INH ou 9INH
Prazo: Linha de base até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (Mês 5 [3RPT/INH] ou Mês 11 [9INH])
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A descontinuação do medicamento do estudo devido a uma reação adversa ao medicamento associada a 3RPT/INH ou 9INH foi definida como a descontinuação do tratamento e/ou estudo devido a um evento adverso (EA) relacionado ao tratamento (considerado possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador).
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Linha de base até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (Mês 5 [3RPT/INH] ou Mês 11 [9INH])
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Porcentagem de pacientes com toxicidade medicamentosa de grau 3 ou 4 associada a 3RPT/INH ou 9INH
Prazo: Linha de base até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (Mês 5 [3RPT/INH] ou Mês 11 [9INH])
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Toxicidades de drogas (ou AEs) foram classificadas usando Critérios Comuns de Toxicidade (CTC versão 2.0, Data de Publicação 30 de abril de 1999, Programa de Avaliação de Terapia de Câncer).
Toxicidades de drogas de Grau 3 e 4 associadas com 3RPT/INH ou 9INH foram definidas como EAs de Grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento (considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à droga do estudo pelo investigador).
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Linha de base até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (Mês 5 [3RPT/INH] ou Mês 11 [9INH])
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Percentagem de Participantes com Morte por Qualquer Causa
Prazo: Linha de base até o mês 35
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Linha de base até o mês 35
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Porcentagem de participantes com abstinência de metadona associada a 3RPT/INH e 9INH entre os participantes que receberam metadona concomitante
Prazo: Linha de base até o mês 33
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Entre os participantes que receberam metadona concomitantemente, o desenvolvimento de abstinência de metadona (definido como tendo > 3 novos sintomas por > 7 dias: náuseas e vômitos, cólicas abdominais, dores no corpo, inquietação, irritabilidade, pupilas dilatadas, tremores, espasmos involuntários, lacrimejamento, rinorréia, espirros, bocejos, transpiração excessiva, arrepios ou diarreia).
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Linha de base até o mês 33
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Porcentagem de participantes com interrupção do medicamento por qualquer motivo associado ao 3RPT/INH ou 9INH
Prazo: Linha de base até o mês 3 (3RPT/INH) ou mês 9 (9INH)
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A descontinuação do medicamento por qualquer motivo associado ao 3RPT/INH ou 9INH incluiu todos os motivos de descontinuação do tratamento do estudo, independentemente da relação com o tratamento.
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Linha de base até o mês 3 (3RPT/INH) ou mês 9 (9INH)
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Porcentagem de participantes que completaram o regime de tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 3 (3RPT/INH) ou mês 9 (9INH)
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A conclusão no braço 3RPT/INH foi definida como: recebeu 12 doses de RPT/INH em 16 semanas (12 semanas ideais).
No entanto, os participantes foram considerados como tendo concluído a terapia se pelo menos 11 doses de RPT/INH tivessem sido recebidas (~90%) durante o período de 16 semanas.
A conclusão no braço 9INH foi definida como: recebeu 270 doses de INH em 52 semanas (ótimo de 39 semanas).
No entanto, os participantes foram considerados como tendo completado a terapia se pelo menos 240 doses de INH fossem recebidas (~90%) durante o período de 52 semanas.
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Linha de base até o mês 3 (3RPT/INH) ou mês 9 (9INH)
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Taxa cumulativa de tuberculose confirmada por cultura em participantes ≥ 18 anos de idade E doença por tuberculose confirmada ou provável (clínica) por cultura entre participantes <18 anos de idade que concluíram a terapia da fase de estudo dentro de 33 meses após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 33
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A taxa cumulativa de tuberculose foi definida como o número de participantes ≥18 anos com tuberculose confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB) e <18 anos com provável tuberculose (clínica) (definida como evidência objetiva de tuberculose clínica [ tosse, febre, suores noturnos, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para AFB], ou granuloma caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e 33 meses após a inscrição (para aqueles que completaram a terapia em 33 meses) por 100 participantes com 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevivência (Kaplan- Abordagem Méier).
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Linha de base até o mês 33
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Porcentagem de participantes com resistência aos medicamentos do estudo em isolados de MTB de participantes que desenvolveram tuberculose ativa dentro de 33 meses após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 33
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O teste de suscetibilidade a medicamentos (DST) foi realizado em isolados de MTB obtidos de participantes que desenvolveram sinais e sintomas de tuberculose ativa (incluindo amostras de escarro ou amostras de locais apropriados do corpo para tuberculose extrapulmonar).
O DST foi realizado no laboratório local do centro e enviado ao Patrocinador para testes de suscetibilidade confirmatórios.
DST incluiu todos os medicamentos atualmente usados para tratar a doença de TB, incluindo pirazinamida (PZA) e fluoroquinolonas.
A suscetibilidade foi testada para outras drogas no laboratório Patrocinador nas seguintes concentrações: INH, 0,02, 1,0 e 5,0 microgramas por mililitro (µg/mL) e rifampicina (RIF), 1,0 µg/mL.
Os isolados resistentes ao RIF foram considerados resistentes ao RPT.
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Linha de base até o mês 33
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Taxa cumulativa de tuberculose confirmada por cultura ou provável doença em participantes infectados pelo HIV dentro de 33 meses após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 33
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A taxa cumulativa de TB doença foi definida como o número de participantes infectados pelo HIV ≥ 2 anos de idade com TB doença confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB) ou provável (clínica) TB doença (definida como evidência objetiva de TB clínica [tosse, febre, suores noturnos, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para BAAR ], ou granuloma caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e o 990º dia do estudo (33 meses após a inscrição ou final do estudo) por 100 participantes com 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevivência ( abordagem de Kaplan-Meier).
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Linha de base até o mês 33
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Taxa cumulativa de participantes infectados pelo HIV com doença tuberculosa confirmada por cultura ou provável 24 meses após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Linha de base até o Mês 27 (3RPT/INH) ou Mês 33 (9INH)
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A taxa cumulativa de TB doença foi definida como o número de participantes infectados pelo HIV com TB confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB) ou provável (clínica) TB doença (definida como evidência objetiva de TB clínica [tosse, febre, suores noturnos, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para AFB], ou granuloma caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e 24 meses após a conclusão da terapia do estudo por 100 participantes com até 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevida (abordagem Kaplan-Meier).
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Linha de base até o Mês 27 (3RPT/INH) ou Mês 33 (9INH)
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Taxa cumulativa de participantes <18 anos com tuberculose confirmada por cultura ou provável (clínica) dentro de 33 meses após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 33
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A taxa cumulativa de tuberculose foi definida como o número de participantes com menos de 18 anos de idade com tuberculose confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB) ou provável tuberculose (clínica) (definida como evidência objetiva de tuberculose clínica [tosse, febre, noite suores, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para BAAR], ou granulomata caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e o 990º dia do estudo (33 meses após a inscrição ou final do estudo) por 100 participantes com 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevivência (Kaplan-Meier abordagem).
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Linha de base até o mês 33
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Taxa cumulativa de participantes <12 anos de idade com tuberculose confirmada por cultura ou provável (clínica) dentro de 33 meses após a inscrição
Prazo: Linha de base até o mês 33
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A taxa cumulativa de tuberculose foi definida como o número de participantes <12 anos de idade com tuberculose confirmada por cultura (definida como cultura positiva para MTB) ou provável tuberculose (clínica) (definida como evidência objetiva de tuberculose clínica [tosse, febre, noite suores, perda de peso ou hemoptise] com base na história ou exame físico mais radiografia, tomografia computadorizada, outros testes diagnósticos MAIS resposta à terapia antituberculose E melhora objetiva da radiografia ou outros testes diagnósticos; OU evidência de granuloma com organismo positivo para BAAR], ou granulomata caseoso na autópsia ou biópsia) entre a inscrição e o 990º dia do estudo (33 meses após a inscrição ou final do estudo) por 100 participantes com 33 meses de acompanhamento e foi calculado usando métodos de análise de sobrevivência (Kaplan-Meier abordagem).
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Linha de base até o mês 33
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE; TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med. 2011 Dec 8;365(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1104875.
- Hedges KNC, Borisov AS, Saukkonen JJ, Scott NA, Hecker EJ, Bozeman L, Dukes Hamilton C, Kerrigan A, Bessler P, Moreno-Martinez A, Arevalo B, Goldberg SV. Nonparticipation reasons in a randomized international trial of a new latent tuberculosis infection regimen. Clin Trials. 2020 Feb;17(1):39-51. doi: 10.1177/1740774519885380. Epub 2019 Nov 6.
- Moro RN, Scott NA, Vernon A, Tepper NK, Goldberg SV, Schwartzman K, Leung CC, Schluger NW, Belknap RW, Chaisson RE, Narita M, Machado ES, Lopez M, Sanchez J, Villarino ME, Sterling TR. Exposure to Latent Tuberculosis Treatment during Pregnancy. The PREVENT TB and the iAdhere Trials. Ann Am Thorac Soc. 2018 May;15(5):570-580. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-326OC.
- Moro RN, Sterling TR, Saukkonen J, Vernon A, Horsburgh CR, Chaisson RE, Hamilton CD, Villarino ME, Goldberg S. Factors associated with non-completion of follow-up: 33-month latent tuberculous infection treatment trial. Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Mar 1;21(3):286-296. doi: 10.5588/ijtld.16.0469. Epub 2017 Jan 13.
- Sterling TR, Scott NA, Miro JM, Calvet G, La Rosa A, Infante R, Chen MP, Benator DA, Gordin F, Benson CA, Chaisson RE, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium, the AIDS Clinical Trials Group for the PREVENT TB Trial (TBTC Study 26ACTG 5259) The investigators of the TB Trials Consortium and the AIDS Clinical Trials Group for the PREVENT TB Trial are listed in the Supplement, item 17. Three months of weekly rifapentine and isoniazid for treatment of Mycobacterium tuberculosis infection in HIV-coinfected persons. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1607-15. doi: 10.1097/QAD.0000000000001098.
- Moro RN, Borisov AS, Saukkonen J, Khan A, Sterling TR, Villarino ME, Scott NA, Shang N, Kerrigan A, Goldberg SV. Factors Associated With Noncompletion of Latent Tuberculosis Infection Treatment: Experience From the PREVENT TB Trial in the United States and Canada. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1390-1400. doi: 10.1093/cid/ciw126. Epub 2016 Mar 6.
- Sterling TR, Moro RN, Borisov AS, Phillips E, Shepherd G, Adkinson NF, Weis S, Ho C, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium. Flu-like and Other Systemic Drug Reactions Among Persons Receiving Weekly Rifapentine Plus Isoniazid or Daily Isoniazid for Treatment of Latent Tuberculosis Infection in the PREVENT Tuberculosis Study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 15;61(4):527-35. doi: 10.1093/cid/civ323. Epub 2015 Apr 22.
- Villarino ME, Scott NA, Weis SE, Weiner M, Conde MB, Jones B, Nachman S, Oliveira R, Moro RN, Shang N, Goldberg SV, Sterling TR; International Maternal Pediatric and Adolescents AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Treatment for preventing tuberculosis in children and adolescents: a randomized clinical trial of a 3-month, 12-dose regimen of a combination of rifapentine and isoniazid. JAMA Pediatr. 2015 Mar;169(3):247-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3158. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Sep;169(9):878. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2429.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2001
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Infecções
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifapentina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCHSTP-3041
- CDC TBTC Study 26 (Outro identificador: CDC TBTC)
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