Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drei Monate wöchentlich Rifapentin und Isoniazid für M. Tuberculosis-Infektion (PREVENT TB)

15. März 2018 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-Studie 26: Wirksamkeit und Verträglichkeit von wöchentlichem Rifapentin/Isoniazid über 3 Monate im Vergleich zu täglicher Isoniazid über 9 Monate zur Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion

Offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer dreimonatigen (12 Dosen) Behandlung mit Rifapentin und Isoniazid (3RPT/INH) über drei Monate mit der Wirksamkeit einer neunmonatigen (270- Dosierungsschema von täglich Isoniazid (9INH) zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) bei Hochrisiko-Tuberkulin-Hauttest-Reaktoren, einschließlich Kindern und HIV-infizierten Personen, die eine Behandlung einer latenten TB-Infektion (LTBI) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PRIMÄRE Ziel dieser offenen klinischen Phase-III-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer dreimonatigen (12 Dosen) Behandlung mit Rifapentin und Isoniazid (3RPT/INH) über 3 Monate mit der Wirksamkeit einer neunmonatigen (270 Dosen). ) tägliches Isoniazid (9INH)-Regime zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) bei Hochrisiko-Tuberkulin-Hauttest-Reaktoren, einschließlich Kindern und HIV-infizierten Personen, die eine Behandlung einer latenten TB-Infektion (LTBI) benötigen. Das 3RPT/INH-Regime wird unter direkter Beobachtung verabreicht und das 9INH-Regime wird selbst verabreicht.

SEKUNDÄRE Ziele:

  • Vergleichen Sie die Raten von Arzneimittelabbrüchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit 3RPT/INH und 9INH.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit des Absetzens des Arzneimittels aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit 3RPT/INH und 9INH.
  • Vergleichen Sie die Raten jeglicher Arzneimitteltoxizität Grad 3, 4 oder 5 im Zusammenhang mit 3RPT/INH und 9INH.
  • Vergleichen Sie Behandlungsabschlussraten von 3RPT/INH und 9INH. Vergleichen Sie die Wirksamkeit (d. h. bei Personen, die die Studienphasentherapie abschließen) von 3RPT/INH und 9INH.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3RPT/INH und 9INH bei HIV-infizierten Personen.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3RPT/INH und 9INH bei Kindern < 18 Jahren.
  • Vergleichen Sie die mit 3RPT/INH und 9INH verbundenen Methadonentzugsraten bei Personen, die gleichzeitig Methadon erhalten.
  • Beschreiben Sie Muster von Antibiotikaresistenzen unter M. tuberculosis-Isolaten bei Patienten, die trotz Behandlung einer latenten Infektion TB entwickeln.

Änderung des Studienprotokolls, um eine Ausweitung der Einschreibung auf Kinder < 12 Jahre und HIV-infizierte Personen zu ermöglichen:

Für die Bewertung des primären Endpunkts, der Entwicklung von TB, ist eine Stichprobengröße von etwa 4.000 Personen pro Arm erforderlich. Um die Verträglichkeit (eines der sekundären Ergebnisse) in Untergruppen, Kindern unter 12 Jahren und HIV-infizierten Personen zu beurteilen, ist eine Stichprobengröße von 644 pro Schicht erforderlich. Eine Stichprobengröße von 8.053 Patienten für den primären Endpunkt wurde am 15. Februar 2008 erreicht (mit erwartetem Abschluss der Nachbeobachtungszeit im Jahr 2010), sodass etwa 454 zusätzliche kleine Kinder und 200 HIV-infizierte Personen aufgenommen werden müssen, um die Zielvorgaben von 644 zu erreichen für jede Gruppe. Die zusätzlichen Daten zur Verträglichkeit in diesen Untergruppen werden 2013 zur Analyse zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8053

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle King County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen > 2 Jahre alt.

  • Tuberkulin (PPD)-Hauttestreaktoren mit hohem Risiko für die Entwicklung von TB, aber ohne Nachweis einer aktiven TB. Hochrisikoreaktoren sind definiert als:

    1. Haushalts- und andere enge Kontakte von Personen mit kulturell bestätigter TB, die im Rahmen einer Kontaktuntersuchung, die innerhalb von zwei Jahren nach dem Datum der Registrierung durchgeführt wird, TST-positiv sind. Enger Kontakt ist definiert als > 4 Stunden in einem gemeinsamen Luftraum während eines Zeitraums von einer Woche. Bei engen Kontakten ist ein positiver TST definiert als > 5 mm Verhärtung nach 5 TE PPD, die unter Verwendung der Mantoux-Technik intradermal platziert wurden.
    2. TST-Konverter – Konvertierung von einem dokumentierten negativen in einen positiven TST innerhalb von zwei Jahren. Dies ist definiert als Personen mit einem Tuberkulin-Hauttest von > 10 mm innerhalb von zwei Jahren nach einem nicht reaktiven Test oder Personen mit einer Zunahme von > 10 mm innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren.
    3. HIV-seropositive, TST-positive (> 5 mm Verhärtung) Personen.
    4. Personen mit > 2 cm2 Lungenparenchymfibrose im Röntgen-Thorax, ohne Vorgeschichte einer TB-Behandlung, > 5 mm Verhärtung im TST und 3 Sputumkulturen negativ für M. tuberculosis im Abschlussbericht.
  • HIV-seropositive enge Kontakte von Personen mit kulturell bestätigter TB, unabhängig vom TST-Status. Darüber hinaus sind HIV-seropositive enge Kontakte von Personen mit kulturbestätigter TB, die nachweislich eine angemessene Behandlung gegen aktive TB oder latente TB-Infektion abgeschlossen haben, ebenfalls förderfähig.
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung der Teilnehmer bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bestätigte kulturpositive oder klinische TB
  • Verdacht auf TB (wie vom Prüfer vor Ort definiert)
  • Tuberkulose resistent gegen Isoniazid oder Rifampin im Ausgangsfall
  • Eine Behandlung in der Vorgeschichte für > 14 aufeinanderfolgende Tage mit Rifamycin oder > 30 aufeinanderfolgende Tage mit INH in den letzten 2 Jahren.
  • Eine dokumentierte Geschichte des Abschlusses einer angemessenen Behandlung für eine aktive TB- oder latente TB-Infektion bei einer Person, die HIV-seronegativ ist.
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Intoleranz gegenüber Isoniazid oder Rifamycinen
  • Serum-Aminotransferase-Aspartat (AST, SGOT) > 5x Obergrenze des Normalwertes bei Personen, bei denen AST bestimmt wird
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die derzeit HIV-1-Protease-Inhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in den ersten 90 Tagen nach der Registrierung erhalten oder planen, diese zu erhalten.
  • Gewicht < 10,0 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliches Isoniazid
Isoniazid (INH) täglich für 9 Monate (240 bis 270 Gesamtdosen).
Arzneimittel: Isoniazid (INH) täglich für 9 Monate
Isoniazid (INH) 5 mg/kg (aufgerundet auf die nächsten 50 oder 100 mg; max. 300 mg) täglich x 270 Dosen (9 Monate) Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren INH 10-15 mg/kg (aufgerundet auf die nächsten 50 oder 100 mg; max. 300 mg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Isoniazid
  • INH
  • Ich
  • 9INH
Experimental: Wöchentlich Isoniazid / Rifapentin
Isoniazid / Rifapentin (RPT/INH) wöchentlich für 3 Monate (11 bis 12 Gesamtdosen) verabreicht durch Directly Observed Therapy (DOT)
Arzneimittel: RPT + INH einmal wöchentlich für 3 Monate, gegeben von DOT

Rifapentin (RPT) 900 mg einmal wöchentlich x 12 Dosen (3 Monate) für Personen > 50,0 kg. Für Personen < 50,0 kg werden die folgenden Dosen verabreicht (Gewicht/Dosis): 10,0–14,0 kg / 300 mg; 14.1-25.0 kg / 450 mg; 25.1-32.0 kg / 600 mg; 32,1-50,0 kg / 750 mg.

PLUS

Isoniazid (INH) 15 mg/kg (aufgerundet auf die nächsten 50 oder 100 mg; max. 900 mg) einmal wöchentlich x 12 Dosen, wenn > 12 Jahre alt. INH 25 mg/kg (auf die nächsten 50 oder 100 mg aufrunden; max. 900 mg) im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Die Therapie erfolgt durch Directly Observed Therapy (DOT).

Andere Namen:
  • Priftin
  • Isoniazid
  • INH
  • Ich
  • Rifapentin
  • RPT
  • P
  • 3 PS
  • 3INH/RPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate der kulturell bestätigten TB-Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren UND der kulturell bestätigten oder wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung bei Teilnehmern unter [<] 18 Jahren nach 33 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 33. Monat
Kumulative TB-Erkrankungsrate, definiert als Anzahl der Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit kulturbestätigter TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für Mycobacterium tuberculosis [MTB]) und derjenigen unter 18 Jahren mit wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Beweis für klinische TB-Erkrankung [Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust oder Hämoptyse] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenaufnahme, Computertomographie [CT]-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulose-Therapie UND objektive Verbesserung der Röntgenaufnahme oder anderer diagnostischer Tests ; ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für säurefeste Bazillen [AFB] oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Einschreibung und dem 990. Tag der Studie (33 Monate nach der Einschreibung oder Ende der Studie) pro 100 Teilnehmer mit (w/) 33 Monate Nachbeobachtung, berechnet mit Methoden der Überlebensanalyse (Kaplan-Meier-Ansatz).
Baseline bis zum 33. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate der kulturell bestätigten TB-Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren UND der kulturell bestätigten oder wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von < 18 Jahren 24 Monate nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 27 (3RPT/INH) oder Monat 33 (9INH)
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt mit kulturell bestätigter TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für MTB) und derjenigen < 18 Jahre alt mit wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Hinweis auf eine klinische TB-Erkrankung). [Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust oder Hämoptyse] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulose-Therapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests ODER Nachweis eines Granuloms mit Organismus positiv für AFB] oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Aufnahme und 24 Monate nach Abschluss der Studientherapie pro 100 Teilnehmer mit bis zu 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden (Kaplan-Meier-Ansatz) berechnet.
Baseline bis Monat 27 (3RPT/INH) oder Monat 33 (9INH)
Kumulative Rate der kulturell bestätigten oder wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung (unabhängig vom Alter) 33 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 33 Monate
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer (unabhängig vom Alter) mit einer kulturell bestätigten TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für MTB) oder einer wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Hinweis auf eine klinische TB-Erkrankung [Husten, Fieber , Nachtschweiß, Gewichtsverlust oder Bluthusten] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulose-Therapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für AFB, oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Aufnahme und dem 990. Tag der Studie (33 Monate nach Aufnahme oder Ende der Studie) pro 100 Teilnehmer mit 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden (Kaplan- Meier-Ansatz).
Baseline bis zu 33 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 3RPT/INH oder 9INH
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Monat 5 [3RPT/INH] oder Monat 11 [9INH])
Der Abbruch der Studienmedikation aufgrund einer mit entweder 3RPT/INH oder 9INH assoziierten Nebenwirkung wurde als Abbruch der Behandlung und/oder der Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (UE) definiert (das entweder als möglich, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studienmedikament durch den Prüfarzt).
Baseline bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Monat 5 [3RPT/INH] oder Monat 11 [9INH])
Prozentsatz der Patienten mit Arzneimitteltoxizitäten Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit 3RPT/INH oder 9INH
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Monat 5 [3RPT/INH] oder Monat 11 [9INH])
Arzneimitteltoxizitäten (oder AEs) wurden unter Verwendung von Common Toxicity Criteria (CTC Version 2.0, Veröffentlichungsdatum 30. April 1999, Cancer Therapy Evaluation Program) eingestuft. Arzneimitteltoxizitäten Grad 3 und 4 im Zusammenhang mit 3RPT/INH oder 9INH wurden als behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 definiert (die vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden).
Baseline bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Monat 5 [3RPT/INH] oder Monat 11 [9INH])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Baseline bis zum 35. Monat
Baseline bis zum 35. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Methadonentzug im Zusammenhang mit 3RPT/INH und 9INH unter den Teilnehmern, die gleichzeitig Methadon erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 33
Bei Teilnehmern, die gleichzeitig Methadon erhielten, trat die Entwicklung eines Methadon-Entzugs auf (definiert als Auftreten von >3 neuen Symptomen für >7 Tage: Übelkeit und Erbrechen, Bauchkrämpfe, Gliederschmerzen, Unruhe, Reizbarkeit, erweiterte Pupillen, Zittern, unfreiwilliges Zucken, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Niesen, Gähnen, übermäßiges Schwitzen, Gänsehaut oder Durchfall).
Baseline bis Monat 33
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamentenabbruch aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit 3RPT/INH oder 9INH
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 (3RPT/INH) oder Monat 9 (9INH)
Arzneimittelabbrüche aus jeglichen Gründen im Zusammenhang mit 3RPT/INH oder 9INH umfassten alle Gründe für den Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig von der Beziehung zur Behandlung.
Baseline bis Monat 3 (3RPT/INH) oder Monat 9 (9INH)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsschema abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 (3RPT/INH) oder Monat 9 (9INH)
Abschluss im 3RPT/INH-Arm war definiert als: Erhalt von 12 Dosen RPT/INH innerhalb von 16 Wochen (12 Wochen optimal). Es wurde jedoch davon ausgegangen, dass die Teilnehmer die Therapie abgeschlossen hatten, wenn sie während des 16-wöchigen Zeitraums mindestens 11 Dosen RPT/INH erhalten hatten (~90 %). Abschluss im 9INH-Arm war definiert als: Erhalt von 270 INH-Dosen innerhalb von 52 Wochen (39 Wochen optimal). Es wurde jedoch davon ausgegangen, dass die Teilnehmer die Therapie abgeschlossen hatten, wenn während des 52-wöchigen Zeitraums mindestens 240 INH-Dosen (~90 %) erhalten wurden.
Baseline bis Monat 3 (3RPT/INH) oder Monat 9 (9INH)
Kumulative Rate der kulturell bestätigten TB-Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren UND der kulturell bestätigten oder wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von < 18 Jahren, die die Studienphasentherapie innerhalb von 33 Monaten nach der Einschreibung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis zum 33. Monat
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer ≥18 Jahre alt mit kulturell bestätigter TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für MTB) und <18 Jahre alt mit wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Nachweis einer klinischen TB-Erkrankung [ Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust oder Hämoptyse] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulose-Therapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für AFB] oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Aufnahme und 33 Monate nach Aufnahme (für diejenigen, die die Therapie innerhalb von 33 Monaten abgeschlossen haben) pro 100 Teilnehmer mit 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden (Kaplan- Meier-Ansatz).
Baseline bis zum 33. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resistenz gegen Studienmedikamente in Isolaten von MTB von Teilnehmern, die innerhalb von 33 Monaten nach der Einschreibung eine aktive TB-Erkrankung entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis zum 33. Monat
Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST) wurden an Isolaten von MTB durchgeführt, die von Teilnehmern stammten, die Anzeichen und Symptome einer aktiven TB-Erkrankung entwickelten (einschließlich Sputumproben oder Proben von geeigneten Körperstellen für eine extrapulmonale TB-Erkrankung). DST wurde im örtlichen Labor des Standorts durchgeführt und zur Bestätigung der Empfindlichkeitsprüfung an den Sponsor gesendet. DST umfasste alle Medikamente, die derzeit zur Behandlung von TB-Erkrankungen verwendet werden, einschließlich Pyrazinamid (PZA) und Fluorchinolone. Die Empfindlichkeit wurde im Labor des Sponsors für andere Arzneimittel in den folgenden Konzentrationen getestet: INH, 0,02, 1,0 und 5,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und Rifampin (RIF), 1,0 µg/ml. Von RIF-resistenten Isolaten wurde angenommen, dass sie RPT-resistent sind.
Baseline bis zum 33. Monat
Kumulative Rate der kulturell bestätigten oder wahrscheinlichen TB-Erkrankung bei HIV-infizierten Teilnehmern innerhalb von 33 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 33
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der HIV-infizierten Teilnehmer ≥ 2 Jahre mit kulturell bestätigter TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für MTB) oder wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Hinweis auf eine klinische TB-Erkrankung [Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust oder Bluthusten] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulose-Therapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für AFB ] oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Einschreibung und dem 990. Tag der Studie (33 Monate nach Einschreibung oder Ende der Studie) pro 100 Teilnehmer mit 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden berechnet ( Kaplan-Meier-Ansatz).
Baseline bis Monat 33
Kumulative Rate von HIV-infizierten Teilnehmern mit kulturell bestätigter oder wahrscheinlicher TB-Erkrankung 24 Monate nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 27 (3RPT/INH) oder Monat 33 (9INH)
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der HIV-infizierten Teilnehmer mit kulturell bestätigter TB (definiert als positive Kultur für MTB) oder wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Hinweis auf eine klinische TB-Erkrankung [Husten, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust oder Hämoptyse] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulose-Therapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests; ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für AFB] oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen Einschreibung und 24 Monate nach Abschluss der Studientherapie pro 100 Teilnehmer mit bis zu 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden (Kaplan-Meier-Ansatz) berechnet.
Baseline bis Monat 27 (3RPT/INH) oder Monat 33 (9INH)
Kumulative Rate der Teilnehmer unter 18 Jahren mit kulturbestätigter oder wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung innerhalb von 33 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 33. Monat
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer unter 18 Jahren mit einer kulturell bestätigten TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für MTB) oder einer wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Hinweis auf eine klinische TB-Erkrankung [Husten, Fieber, Nacht Schweißausbrüche, Gewichtsverlust oder Hämoptyse] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulosetherapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests; ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für AFB], oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Einschreibung und dem 990. Tag der Studie (33 Monate nach Einschreibung oder Ende der Studie) pro 100 Teilnehmer mit 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden (Kaplan-Meier Ansatz).
Baseline bis zum 33. Monat
Kumulative Rate der Teilnehmer <12 Jahre alt mit kulturell bestätigter oder wahrscheinlicher (klinischer) TB-Erkrankung innerhalb von 33 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: Baseline bis zum 33. Monat
Die kumulative TB-Erkrankungsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer unter 12 Jahren mit einer kulturell bestätigten TB-Erkrankung (definiert als positive Kultur für MTB) oder einer wahrscheinlichen (klinischen) TB-Erkrankung (definiert als objektiver Hinweis auf eine klinische TB-Erkrankung [Husten, Fieber, Nacht Schweißausbrüche, Gewichtsverlust oder Hämoptyse] basierend auf Anamnese oder körperlicher Untersuchung plus Röntgenbild, CT-Scan, andere diagnostische Tests PLUS Ansprechen auf eine Antituberkulosetherapie UND objektive Verbesserung des Röntgenbilds oder anderer diagnostischer Tests; ODER Nachweis eines Granuloms mit positivem Organismus für AFB], oder verkäsende Granulome bei Autopsie oder Biopsie) zwischen der Einschreibung und dem 990. Tag der Studie (33 Monate nach Einschreibung oder Ende der Studie) pro 100 Teilnehmer mit 33 Monaten Nachbeobachtung und wurde unter Verwendung von Überlebensanalysemethoden (Kaplan-Meier Ansatz).
Baseline bis zum 33. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienstuhl: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (Andere Kennung: CDC TBTC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Isoniazid (INH) täglich für 9 Monate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren