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M. Tuberculosis 감염에 대한 매주 3개월의 리파펜틴 및 이소니아지드 (PREVENT TB)

2024년 4월 26일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC 연구 26: 잠복 결핵 감염 치료를 위한 3개월 동안 매주 리파펜틴/이소니아지드와 9개월 동안 매일 이소니아지드의 효과 및 내약성

매주 리파펜틴 및 이소니아지드(3RPT/INH)의 3개월(12회 용량) 요법의 효과 및 내약성을 9개월(270- 잠복결핵감염(LTBI) 치료가 필요한 어린이 및 HIV 감염자를 포함한 고위험 투베르쿨린 피부 반응 반응자 중 결핵(TB)을 예방하기 위한 일일 이소니아지드(9INH) 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 3상 임상 시험의 주요 목적은 매주 리파펜틴 및 이소니아지드(3RPT/INH)의 3개월(12회 용량) 처방과 9개월(270회 용량) 요법의 효과를 비교하는 것입니다. ) 잠복결핵감염(LTBI)의 치료가 필요한 어린이 및 HIV 감염자를 포함한 고위험 투베르쿨린 피부 반응 반응자 중 결핵(TB)을 예방하기 위한 매일 이소니아지드(9INH) 요법. 3RPT/INH 요법은 직접 관찰하에 제공되며 9INH 요법은 자가 투여됩니다.

2차 목표:

  • 3RPT/INH 및 9INH와 관련된 약물 부작용으로 인한 약물 중단 비율을 비교하십시오.
  • 3RPT/INH 및 9INH와 관련된 어떤 이유로든 약물 중단 비율을 비교하십시오.
  • 3RPT/INH 및 9INH와 관련된 3, 4 또는 5등급 약물 독성 비율을 비교합니다.
  • 3RPT/INH와 9INH의 치료 완료율을 비교하십시오. 3RPT/INH와 9INH의 효능(즉, 연구 단계 요법을 완료한 사람 사이에서)을 비교합니다.
  • HIV 감염자에서 3RPT/INH와 9INH의 효과와 내약성을 비교합니다.
  • 18세 미만 아동에서 3RPT/INH와 9INH의 효과와 내약성을 비교합니다.
  • 메타돈을 동시에 투여받는 사람들 사이에서 3RPT/INH 및 9INH와 관련된 메타돈 금단율을 비교하십시오.
  • 잠복 감염 치료에도 불구하고 결핵이 발병한 환자의 M. tuberculosis 분리주에서 항생제 내성 패턴을 설명합니다.

12세 미만 아동 및 HIV 감염자에 대한 등록 연장을 허용하는 연구 프로토콜 수정:

1차 결과인 결핵 발병 평가를 위해 팔당 약 4,000명의 샘플 크기가 필요합니다. 하위 그룹, 12세 미만 어린이 및 HIV 감염자에서 내약성(2차 결과 중 하나)을 평가하려면 계층당 644개의 샘플 크기가 필요합니다. 2008년 2월 15일에 8,053명의 환자의 1차 결과에 대한 샘플 크기에 도달했으며(추적 완료 시간은 2010년으로 예상됨) 약 454명의 추가 어린 아이들과 200명의 HIV 감염자가 644명의 목표를 달성하기 위해 등록되었습니다. 각 그룹에 대해. 이러한 하위 그룹의 내약성에 대한 추가 데이터는 2013년 분석에 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8053

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University, Department of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Michael Debakey Veterans Affairs Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle King County Health Department
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, cep: 21941.590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Agencia de Salut Publica
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수컷 또는 임신하지 않은, 수유 중인 암컷 > 2세.

  • 투베르쿨린(PPD) 피부 시험 반응기는 결핵 발병 위험이 높지만 활동성 결핵의 증거는 없습니다. 고위험 반응기는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 등록일로부터 2년 이내에 수행된 접촉 조사의 일부로 TST 양성인 문화 확인 결핵 환자의 가족 및 기타 밀접 접촉자. 긴밀한 접촉은 1주일 동안 공유 공역에서 > 4시간으로 정의됩니다. 긴밀한 접촉 중 양성 TST는 Mantoux 기술을 사용하여 PPD를 5 TU 피내로 삽입한 후 > 5 mm 경결로 정의됩니다.
    2. TST 변환기--2년 기간 내에 문서화된 음성 TST를 양성 TST로 변환합니다. 투베르쿨린 피부 검사에서 무반응 검사 후 2년 이내에 10 mm 초과 또는 2년 기간 내에 10 mm 초과로 증가한 사람으로 정의됩니다.
    3. HIV 혈청 양성, TST 양성(경결 > 5 mm) 사람.
    4. 흉부 X-레이에서 > 2 cm2의 폐 실질 섬유증이 있는 사람, 이전 결핵 치료 이력 없음, TST에서 > 5 mm 경결, 최종 보고서에서 M. tuberculosis에 대해 음성인 3개의 가래 배양.
  • TST 상태에 관계없이 배양으로 확인된 결핵 환자의 HIV 혈청 양성 밀접 접촉자. 또한, 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 적절한 치료 과정을 완료한 기록이 있는 문화 확인 결핵 환자의 HIV 혈청 양성 밀접 접촉자도 자격이 있습니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모 동의서와 참여자 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 확인된 배양 양성 또는 임상적 결핵
  • 의심되는 TB(현장 조사관이 정의한 대로)
  • 소스 사례에서 isoniazid 또는 rifampin에 내성이 있는 결핵
  • 이전 2년 동안 리파마이신으로 연속 14일 이상 또는 INH로 연속 30일 이상 치료한 이력.
  • HIV 혈청 음성인 사람의 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 적절한 치료 과정을 완료한 문서화된 이력.
  • isoniazid 또는 rifamycins에 대한 민감성/불내성의 병력
  • 혈청 aminotransferase aspartate (AST, SGOT) > AST가 결정된 사람 중 정상 상한치의 5배
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 등록 후 처음 90일 이내에 HIV-1 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 현재 받고 있거나 받을 계획인 사람.
  • 무게 < 10.0kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데일리 이소니아지드
9개월 동안 매일 이소니아지드(INH)를 투여합니다(총 240~270회 투여).
의약품: 9개월 동안 매일 이소니아지드(INH)
이소니아지드(INH) 매일 5mg/kg(가까운 50 또는 100mg으로 반올림; 최대 300mg) x 270회(9개월) 2~11세 어린이의 경우, INH 10~15mg/kg(가까운 50으로 반올림 또는 100mg; 최대 300mg)이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 이소니아지드
  • INH
  • 나
  • 9INH
실험적: 주간 이소니아지드/리파펜틴
직접 관찰 요법(DOT)을 통해 3개월 동안 매주 이소니아지드/리파펜틴(RPT/INH)(총 11~12회 투여)
의약품: RPT + INH DOT에서 제공하는 3개월 동안 주 1회

리파펜틴(RPT) 900 mg 주 1회 x 12회 용량(3개월) 체중 > 50.0 kg. 체중이 50.0kg 미만인 사람의 경우 다음 용량이 제공됩니다(체중/용량): 10.0-14.0 kg / 300mg; 14.1-25.0 kg / 450mg; 25.1-32.0 kg / 600mg; 32.1-50.0 kg / 750mg.

을 더한

이소니아지드(INH) 15mg/kg(가장 가까운 50 또는 100mg으로 반올림, 최대 900mg) 주 1회 x 12세 이상인 경우 12회 투여. 2-11세의 경우 INH 25mg/kg(가장 가까운 50 또는 100mg으로 반올림, 최대 900mg).

치료는 DOT(Directly Observed Therapy)에 의해 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 프리틴
  • 이소니아지드
  • INH
  • 나
  • 리파펜틴
  • RPT
  • 피
  • 3마력
  • 3INH/RPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 33개월에 18세 미만인 참가자의 18세 이상 및 잠재적(임상적) 결핵 질환의 배양 확인된 결핵 질환의 누적 비율
기간: 33개월까지의 기준
누적 결핵 질환률은 배양 확인된 결핵 질환(결핵균[MTB]에 대한 양성 배양으로 정의됨)이 있는 18세 이상의 참가자 수와 개연성이 있는(임상적) 결핵 질환이 있는 18세 미만의 참가자 수로 정의됩니다. 임상적 결핵 질환[기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사와 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 기타 진단 검사에 근거한 것 + 항결핵 요법에 대한 반응 및 방사선 사진 또는 기타 진단 검사의 객관적인 개선 ; 또는 등록과 시험 990일(등록 후 33개월 또는 시험 종료) 사이에 항산균[AFB]에 대해 양성인 유기체가 있는 육아종의 증거, 또는 부검이나 생검에서 건건성 육아종의 증거가 있는 참가자 100명당 (w/) 생존 분석 방법(Kaplan-Meier 접근법)을 사용하여 계산된 33개월의 추적 조사.
33개월까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 요법 완료 후 24개월에 18세 이상인 참가자의 문화 확인 결핵 질환 누적 비율 및 18세 미만 참가자의 문화 확인 또는 개연성이 있는(임상) 결핵 질환의 누적 비율
기간: 27개월(3RPT/INH) 또는 33개월(9INH)까지 기준선
누적 결핵 질환률은 배양 확인된 결핵 질환(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨)이 있는 ≥18세 참가자 및 개연성 있는(임상적) 결핵 질환(임상적 결핵 질환의 객관적 증거로 정의됨)이 있는 <18세 참가자 수로 정의되었습니다. [기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사 및 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 검사 및 항결핵 요법에 대한 반응 및 방사선 사진 또는 기타 진단 검사의 객관적인 개선에 기초한 경우, 또는 유기체가 있는 육아종의 증거 AFB 양성], 또는 부검 또는 생검 시 케이스화 육아종) 등록과 연구 요법 완료 후 24개월 사이에 참가자 100명당 최대 33개월의 후속 조치를 취하고 생존 분석 방법(Kaplan-Meier 접근 방식)을 사용하여 계산했습니다.
27개월(3RPT/INH) 또는 33개월(9INH)까지 기준선
등록 후 33개월 시점에서 문화적으로 확인되거나 개연성이 있는(임상적) 결핵 질환의 누적 비율(연령에 관계 없음)
기간: 기준선 최대 33개월
누적 결핵 유병률은 배양 확인된 결핵 질환(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨) 또는 개연성 있는(임상적) 결핵 질환(임상적 결핵 질환의 객관적인 증거[기침, 열 , 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사와 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 검사, 항결핵 요법에 대한 반응 및 방사선 사진 또는 기타 진단 검사의 객관적인 개선에 근거한 경우 또는 항산균에 대해 유기체가 양성인 육아종의 증거, 등록과 시험 990일(등록 후 33개월 또는 시험 종료) 사이에 참가자 100명당 33개월의 추적 관찰 기간 동안 생존 분석 방법(Kaplan- 마이어 접근법).
기준선 최대 33개월
3RPT/INH 또는 9INH와 관련된 약물 부작용으로 인해 약물을 중단한 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일의 기준선(5개월[3RPT/INH] 또는 11개월[9INH])
3RPT/INH 또는 9INH와 관련된 약물 부작용으로 인한 연구 약물의 중단은 치료 관련 부작용(AE)으로 인해 치료 및/또는 연구를 중단하는 것으로 정의되었습니다. 연구자가 약물을 연구합니다).
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일의 기준선(5개월[3RPT/INH] 또는 11개월[9INH])
3RPT/INH 또는 9INH와 관련된 3등급 또는 4등급 약물 독성이 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일의 기준선(5개월[3RPT/INH] 또는 11개월[9INH])
약물 독성(또는 AE)은 Common Toxicity Criteria(CTC 버전 2.0, 공개 날짜 1999년 4월 30일, Cancer Therapy Evaluation Program)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 3RPT/INH 또는 9INH와 관련된 3등급 및 4등급 약물 독성은 치료 관련 3등급 또는 4등급 AE로 정의되었습니다(조사자는 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주됨).
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60일의 기준선(5개월[3RPT/INH] 또는 11개월[9INH])
어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율
기간: 35개월까지 기준선
35개월까지 기준선
수반되는 메타돈을 받는 참가자 중 3RPT/INH 및 9INH와 관련된 메타돈 금단이 있는 참가자의 비율
기간: 33개월 기준 기준
메타돈을 병용하는 참가자 중 메타돈 금단 현상(>7일 동안 3가지 이상의 새로운 증상이 나타나는 것으로 정의됨: 메스꺼움 및 구토, 복부 경련, 몸살, 불안, 과민성, 확장된 동공, 떨림, 비자발적 연축, 눈물, 콧물, 재채기, 하품, 과도한 발한, 거위 살 또는 설사).
33개월 기준 기준
3RPT/INH 또는 9INH와 관련된 모든 이유로 약물을 중단한 참여자의 비율
기간: 3개월차(3RPT/INH) 또는 9개월차(9INH)까지 기준선
3RPT/INH 또는 9INH와 관련된 모든 이유로 인한 약물 중단에는 치료와의 관계와 관계없이 연구 치료 중단에 대한 모든 이유가 포함되었습니다.
3개월차(3RPT/INH) 또는 9개월차(9INH)까지 기준선
치료 요법을 완료한 참가자의 비율
기간: 3개월차(3RPT/INH) 또는 9개월차(9INH)까지 기준선
3RPT/INH 부문의 완료는 다음과 같이 정의되었습니다. 16주 이내에 RPT/INH를 12회 투여 받았습니다(최적 12주). 그러나 참가자는 16주 기간 동안 RPT/INH를 최소 11회 투여(~90%)한 경우 치료를 완료한 것으로 간주되었습니다. 9INH 부문의 완료는 다음과 같이 정의되었습니다. 52주 이내에 INH를 270회 투여받았습니다(최적 39주). 그러나 참가자는 52주 기간 동안 최소 240회 INH 용량(~90%)을 받은 경우 치료를 완료한 것으로 간주되었습니다.
3개월차(3RPT/INH) 또는 9개월차(9INH)까지 기준선
등록 후 33개월 이내에 연구 단계 치료를 완료한 18세 미만의 참가자 중 18세 이상 및 배양이 확인되었거나 가능성이 있는(임상) 결핵 질환의 배양 확인된 결핵 질환의 누적 비율
기간: 33개월까지의 기준
누적 결핵 질환률은 배양 확인된 결핵 질환(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨)이 있는 ≥18세 및 개연성 있는(임상적) 결핵 질환(임상적 결핵 질환의 객관적인 증거로 정의됨)이 있는 <18세 참가자 수로 정의되었습니다. 기침, 열, 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사와 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 검사에 근거한 추가 항결핵 요법에 대한 반응 및 방사선 사진 또는 기타 진단 검사의 객관적인 개선 또는 유기체 양성 육아종의 증거 for AFB], 또는 부검 또는 생검 시 육아종 건건) 등록과 등록 후 33개월 사이(33개월 이내에 치료를 완료한 경우) 참가자 100명당 33개월 추적 및 생존 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다(Kaplan- 마이어 접근법).
33개월까지의 기준
등록 후 33개월 이내에 활동성 결핵 질환이 발병한 참여자로부터 분리된 MTB에서 연구 약물에 대한 저항성을 가진 참여자의 비율
기간: 33개월까지의 기준
약물 감수성 검사(DST)는 활동성 결핵 질환의 징후와 증상이 나타난 참여자로부터 얻은 MTB 분리주에 대해 수행되었습니다(가래 검체 또는 폐외 결핵 질환에 적합한 신체 부위의 검체 포함). DST는 현장의 지역 실험실에서 수행되었으며 확증적 감수성 테스트를 위해 후원사에 보냈습니다. DST에는 피라진아미드(PZA) 및 플루오로퀴놀론을 포함하여 현재 결핵 치료에 사용되는 모든 약물이 포함되었습니다. INH, 0.02, 1.0 및 5.0 마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 및 리팜핀(RIF), 1.0 μg/mL 농도에서 후원사 실험실에서 다른 약물에 대한 감수성을 테스트했습니다. RIF에 내성이 있는 분리주는 RPT에 내성이 있는 것으로 가정했습니다.
33개월까지의 기준
등록 후 33개월 이내에 HIV 감염 참가자의 문화 확인 또는 가능성이 있는 결핵 질환의 누적 비율
기간: 33개월 기준 기준
누적 결핵 질환률은 배양에서 확인된 결핵 질환(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨) 또는 개연성 있는(임상적) 결핵 질환(임상적 결핵 질환[기침, 열, 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사와 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 검사 및 항결핵 요법에 대한 반응 및 방사선 사진 또는 기타 진단 검사의 객관적인 개선에 기반한 경우 또는 항산균에 대해 유기체가 양성인 육아종의 증거 ], 또는 부검 또는 생검 시 육아종 사례화) 등록과 시험 990일(등록 후 33개월 또는 시험 종료) 사이에 참가자 100명당 33개월 추적 관찰하고 생존 분석 방법을 사용하여 계산했습니다( 카플란-마이어 접근법).
33개월 기준 기준
연구 요법 완료 후 24개월에 문화적으로 확인되거나 가능성이 있는 결핵 질환이 있는 HIV 감염 참가자의 누적 비율
기간: 27개월(3RPT/INH) 또는 33개월(9INH)까지 기준선
누적 결핵 질환률은 배양 확인 결핵(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨) 또는 가능성이 있는(임상적) 결핵 질환(임상 결핵 질환의 객관적인 증거로 정의됨[기침, 열, 식은 땀, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사에 더하여 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 검사에 더하여 항결핵 요법에 대한 반응 및 방사선 사진 또는 기타 진단 검사의 객관적인 개선, 또는 AFB에 대해 유기체가 양성인 육아종의 증거] 또는 케이스형 육아종 부검 또는 생검에서) 최대 33개월의 후속 조치가 있는 참가자 100명당 등록과 연구 요법 완료 후 24개월 사이에 생존 분석 방법(Kaplan-Meier 접근법)을 사용하여 계산되었습니다.
27개월(3RPT/INH) 또는 33개월(9INH)까지 기준선
등록 후 33개월 이내에 문화적으로 확인되었거나 개연성이 있는(임상적) 결핵 질환이 있는 18세 미만 참가자의 누적 비율
기간: 33개월까지의 기준
누적 결핵 유병률은 배양 확인된 결핵 질환(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨) 또는 개연성 있는(임상적) 결핵 질환(임상적 결핵 질환의 객관적인 증거로 정의됨[기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사 + 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 테스트 + 항결핵 요법에 대한 반응 AND 방사선 사진 또는 기타 진단 테스트의 객관적인 개선 또는 AFB에 대해 유기체가 양성인 육아종의 증거], 또는 부검 또는 생검에서 케이스화 육아종) 등록과 임상시험 990일(등록 후 33개월 또는 임상시험 종료) 사이에 참가자 100명당 33개월의 후속 조치를 취하고 생존 분석 방법(Kaplan-Meier)을 사용하여 계산했습니다. 접근하다).
33개월까지의 기준
등록 후 33개월 이내에 문화적으로 확인되었거나 개연성이 있는(임상적) 결핵 질환이 있는 12세 미만 참가자의 누적 비율
기간: 33개월까지의 기준
누적 결핵 발병률은 배양 확인된 결핵 질환(MTB에 대한 양성 배양으로 정의됨) 또는 개연성 있는(임상적) 결핵 질환(임상적 결핵 질환의 객관적 증거로 정의됨[기침, 발열, 야간 발한, 체중 감소 또는 객혈] 병력 또는 신체 검사 + 방사선 사진, CT 스캔, 기타 진단 테스트 + 항결핵 요법에 대한 반응 AND 방사선 사진 또는 기타 진단 테스트의 객관적인 개선 또는 AFB에 대해 유기체가 양성인 육아종의 증거], 또는 부검 또는 생검에서 케이스화 육아종) 등록과 임상시험 990일(등록 후 33개월 또는 임상시험 종료) 사이에 참가자 100명당 33개월의 후속 조치를 취하고 생존 분석 방법(Kaplan-Meier)을 사용하여 계산했습니다. 접근하다).
33개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 연구 책임자: Elsa M Villarino, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • 연구 의자: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 9월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2001년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCHSTP-3041
  • CDC TBTC Study 26 (기타 식별자: CDC TBTC)

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