Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teikoplanin v léčbě septikémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii prostřednictvím centrálního žilního katétru

6. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Použití teikoplaninu v léčbě septikémie způsobené koaguláza-negativními stafylokoky – randomizovaná studie srovnávající bolusovou injekci s infuzí a/nebo teikoplaninem s uzavřenou linií

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání antibiotika teikoplaninu infuzí a ponechání bakterií, aby byly antibiotiku vystaveny delší dobu, může být účinné při prevenci nebo kontrole septikémie.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie porovnat dvě různé metody podávání teikoplaninu při léčbě septikémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii prostřednictvím centrálního žilního katetru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte odpověď a míru vyléčení koaguláza-negativní stafylokokové septikémie u pacientů léčených chemoterapií centrálním žilním katetrem léčených 2 různými schématy teikoplaninu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a počtu lumen centrálního žilního katétru (1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají bolus teikoplaninu IV každých 12 hodin ve 3 dávkách a poté jednou denně v 5 dávkách (celkem 7 dní).
  • Rameno II: Pacienti dostávají teikoplanin IV po dobu 2 hodin a/nebo antibiotickým zámkem každých 12 hodin ve 3 dávkách a poté jednou denně v 5 dávkách (celkem 7 dní).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v období 2.2-6.2 nashromážděno přibližně 490–1 360 pacientů. let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Podezření na septikémie způsobenou koaguláza-negativními stafylokoky

  • Centrální žilní katétr (CVC) s jednoduchým nebo dvojitým lumenem (žádný trojitý lumen) (včetně podkožních portů), který lze propláchnout a odsát

    • Očekává se, že zůstane na místě po dobu nejméně 8 týdnů
  • Žádná koaguláza-negativní septikémie spojená s existující CVC během posledních 12 týdnů
  • Příjem chemoterapie pro neoplastický stav, aplastickou anémii, Fanconiho anémii, histiocytózu z Langerhansových buněk nebo myelodysplazii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 2 měsíce a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-SC-1999-01
  • CDR0000068944 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit