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Teicoplanina nel trattamento della setticemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia attraverso un catetere venoso centrale

6 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

L'uso della teicoplanina nel trattamento della setticemia causata da stafilococchi coagulasi-negativi - Uno studio randomizzato che confronta l'iniezione in bolo con la teicoplanina infusa e/o bloccata in linea

RAZIONALE: Somministrare l'antibiotico teicoplanina per infusione e consentire ai batteri di essere esposti all'antibiotico per un periodo di tempo più lungo può essere efficace nella prevenzione o nel controllo della setticemia.

SCOPO: studio clinico randomizzato per confrontare due diversi metodi di somministrazione di teicoplanina nel trattamento della setticemia in pazienti sottoposti a chemioterapia attraverso un catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la risposta e il tasso di guarigione della setticemia da stafilococco coagulasi-negativa nei pazienti sottoposti a chemioterapia attraverso un catetere venoso centrale trattati con 2 diversi programmi di teicoplanina.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e al numero di lumi del catetere venoso centrale (1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono teicoplanina IV in bolo ogni 12 ore per 3 dosi e poi una volta al giorno per 5 dosi (per un totale di 7 giorni).
  • Braccio II: i pazienti ricevono teicoplanina IV per 2 ore e/o mediante blocco antibiotico ogni 12 ore per 3 dosi e poi una volta al giorno per 5 dosi (totale di 7 giorni).

ATTRIBUZIONE PREVISTA: circa 490-1.360 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2,2-6,2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sospetta setticemia causata da stafilococchi coagulasi-negativi

  • Catetere venoso centrale (CVC) a lume singolo o doppio (senza triplo lume) (comprese le porte sottocutanee) che possono essere lavate e aspirate

    • Dovrebbe rimanere in situ per almeno 8 settimane
  • Nessuna setticemia coagulasi-negativa associata a CVC esistente nelle ultime 12 settimane
  • Ricezione di chemioterapia per condizione neoplastica, anemia aplastica, anemia di Fanconi, istiocitosi a cellule di Langerhans o mielodisplasia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 2 mesi e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLG-SC-1999-01
  • CDR0000068944 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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