Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě kojenců s nově diagnostikovaným neuroblastomem

16. září 2013 aktualizováno: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

European Infant Neuroblastoma Study – stadium 4S a stadium 4 (žádná kost, plíce, pleura nebo CNS); MYCN není zesíleno

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě kojenců s nově diagnostikovaným neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Potvrďte, že výsledek pro kojence s nově diagnostikovaným neuroblastomem stadia IV nebo IVS bez amplifikace MYCN není ovlivněn léčbou etoposidem a karboplatinou následovanou cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem.
  • Určete, zda jsou prognostické faktory u těchto pacientů delece chromozomu 1p nebo diploidie/tetraploidie.
  • Zjistěte, zda existují další prognostická kritéria, která by mohla být použita v budoucí terapeutické stratifikaci těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (do 1 měsíce vs. nad 1 měsíc).

Kojenci mladší než 1 měsíc jsou dále stratifikováni podle skóre Philadelphia (méně než 1 vs. alespoň 1). Kojenci starší 1 měsíce jsou dále stratifikováni podle skóre Philadelphia (méně než 2 vs. alespoň 2).

Kojenci mladší 1 měsíce s Philadelphia skóre nižším než 1 a kojenci starší 1 měsíce věku s Philadelphia skóre nižším než 2 podstupují pouze pozorování. Kojenci do 1 měsíce věku s Philadelphia skóre alespoň 1 a kojenci starší 1 měsíce věku s Philadelphia skóre alespoň 2 dostávají chemoterapii VP-CARBO.

  • Chemoterapie VP-CARBO: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti bez odpovědi dostávají CADO chemoterapii.
  • Chemoterapie CADO: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, doxorubicin IV po dobu 6 hodin ve dnech 4 a 5 a vinkristin IV ve dnech 1 a 5. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 4 cykly.

Pacienti jsou sledováni do 6 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 130 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný neuroblastom nebo ganglioneuroblastom stadia IV nebo IVS

    • Metastázy omezené na dřeň, kůži, uzliny nebo játra

      • Žádné metastázy do kostí (radiologické kostní léze v kostře), CNS, pohrudnice nebo plic
  • Žádné zesílení MYCN (tj. méně než 10 kopií)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Méně než 12 měsíců při diagnóze

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit