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새로 진단된 신경모세포종을 가진 영아를 치료하기 위한 병용 화학요법

2013년 9월 16일 업데이트: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

유럽 ​​영아 신경모세포종 연구 - 4S기 및 4기(뼈, 폐, 흉막 또는 CNS 없음); 증폭되지 않은 MYCN

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 신경모세포종을 가진 영아를 치료하는 데 있어서 다양한 병용 화학요법 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • MYCN 증폭 없이 새로 진단된 IV기 또는 IVS 신경모세포종을 가진 영아의 결과가 에토포사이드 및 카보플라틴에 이어 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴으로 치료하여 변경되지 않았는지 확인합니다.
  • 염색체 1p의 결실 또는 2배체/4배체가 이들 환자에서 예후 인자인지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 향후 치료 계층화에 사용할 수 있는 다른 예후 기준이 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(1개월 미만 대 1개월 초과).

생후 1개월 미만의 영아는 필라델피아 점수(1 미만 대 최소 1)에 따라 추가로 계층화됩니다. 생후 1개월 이상의 영아는 필라델피아 점수(2 미만 대 최소 2)에 따라 추가로 계층화됩니다.

필라델피아 점수가 1 미만인 생후 1개월 미만의 영아와 필라델피아 점수가 2 미만인 생후 1개월 이상의 영아는 관찰만 받습니다. 필라델피아 점수가 1 이상인 생후 1개월 미만의 영아와 필라델피아 점수가 2 이상인 생후 1개월 이상의 영아는 VP-CARBO 화학 요법을 받습니다.

  • VP-CARBO 화학요법: 환자는 1-3일차에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 반응이 없는 환자는 CADO 화학요법을 받습니다.
  • CADO 화학 요법: 환자는 1-5일에 1시간 이상 사이클로포스파미드 IV, 4일과 5일에 6시간 이상 독소루비신 IV, 1일과 5일에 빈크리스틴 IV를 받습니다. 치료는 최대 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 6개월 이내에, 그 다음에는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 130명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • Östra sjukhuset
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 IV기 또는 IVS 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종

    • 골수, 피부, 결절 또는 간에 국한된 전이

      • 뼈(골격의 방사선학적 뼈 병변), CNS, 흉막 또는 폐로의 전이 없음
  • MYCN 증폭 없음(즉, 10개 미만)

환자 특성:

나이:

  • 진단 당시 12개월 미만

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

수사관

  • 연구 의자: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2001년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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