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新たに神経芽細胞腫と診断された乳児の治療における併用化学療法

2013年9月16日 更新者：European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

欧州乳児神経芽細胞腫研究 - ステージ 4S およびステージ 4 (骨、肺、胸膜または CNS なし);増幅されないMYCN

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 新たに神経芽細胞腫と診断された乳児の治療における、さまざまな併用化学療法レジメンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • MYCN 増幅のない IV 期または IVS 神経芽腫と新たに診断された乳児の転帰は、エトポシドとカルボプラチンに続いてシクロホスファミド、ドキソルビシン、およびビンクリスチンによる治療によって変化しないことを確認します。
  • 染色体 1p の欠失または二倍体/四倍体がこれらの患者の予後因子であるかどうかを判断します。
  • これらの患者の将来の治療層別化に使用できる他の予後基準があるかどうかを判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は年齢に応じて層別化されます (1 か月未満 vs 1 か月超)。

生後 1 か月未満の乳児は、フィラデルフィア スコアに従ってさらに階層化されます (1 未満 vs 少なくとも 1)。 生後 1 か月を超える乳児も、フィラデルフィア スコアに従ってさらに階層化されます (2 未満 vs 少なくとも 2)。

フィラデルフィア スコアが 1 未満の生後 1 か月未満の乳児と、フィラデルフィア スコアが 2 未満の生後 1 ヶ月以上の乳児は、観察のみを受けます。 フィラデルフィア スコアが 1 以上の生後 1 か月未満の乳児と、フィラデルフィア スコアが 2 以上の生後 1 ヶ月以上の乳児は、VP-CARBO 化学療法を受けます。

  • VP-CARBO 化学療法：患者は 1～3 日目にエトポシド IV を 2 時間以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上投与されます。 治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 反応のない患者は CADO 化学療法を受けます。
  • CADO 化学療法：患者は、1～5 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間かけて、4 日目と 5 日目に 6 時間かけてドキソルビシン IV を、1 日目と 5 日目にビンクリスチン IV を受ける。治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返される。

患者は 6 か月以内に追跡され、その後は毎年 5 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 130 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Östra sjukhuset
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された、新たに診断されたIV期またはIVS期の神経芽腫または神経節芽腫

    • 骨髄、皮膚、リンパ節、または肝臓に限局した転移

      • 骨への転移（骨格の放射線による骨病変）、CNS、胸膜、肺への転移なし
  • MYCN 増幅なし (つまり、10 コピー未満)

患者の特徴:

年：

  • 診断時12ヶ月未満

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

捜査官

  • スタディチェア：Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH、Children's Hospital - Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2001年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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