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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Säuglingen mit neu diagnostiziertem Neuroblastom

16. September 2013 aktualisiert von: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Europäische Säuglings-Neuroblastom-Studie – Stadium 4S und Stadium 4 (keine Knochen, Lunge, Pleura oder ZNS); MYCN nicht verstärkt

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Säuglingen mit neu diagnostiziertem Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestätigen Sie, dass das Ergebnis für Säuglinge mit neu diagnostiziertem Neuroblastom im Stadium IV oder IVS ohne MYCN-Amplifikation durch die Behandlung mit Etoposid und Carboplatin, gefolgt von Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin, nicht verändert wird.
  • Bestimmen Sie, ob die Deletion von Chromosom 1p oder Diploidie/Tetraploidie prognostische Faktoren bei diesen Patienten sind.
  • Bestimmen Sie, ob es andere prognostische Kriterien gibt, die bei einer zukünftigen therapeutischen Stratifizierung dieser Patienten verwendet werden könnten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (unter 1 Monat vs. über 1 Monat).

Säuglinge unter 1 Monat werden weiter nach dem Philadelphia-Score stratifiziert (weniger als 1 vs. mindestens 1). Säuglinge über 1 Monat werden außerdem nach dem Philadelphia-Score weiter stratifiziert (weniger als 2 vs. mindestens 2).

Säuglinge unter 1 Monat mit einem Philadelphia-Score von weniger als 1 und Säuglinge über 1 Monat mit einem Philadelphia-Score von weniger als 2 werden nur beobachtet. Säuglinge unter 1 Monat mit einem Philadelphia-Score von mindestens 1 und Säuglinge über 1 Monat mit einem Philadelphia-Score von mindestens 2 erhalten eine VP-CARBO-Chemotherapie.

  • VP-CARBO-Chemotherapie: Die Patienten erhalten Etoposid IV über 2 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt. Patienten ohne Ansprechen erhalten eine CADO-Chemotherapie.
  • CADO-Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5, Doxorubicin i.v. über 6 Stunden an den Tagen 4 und 5 und Vincristin i.v. an den Tagen 1 und 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 4 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden innerhalb von 6 Monaten und dann jährlich für 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 130 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom im Stadium IV oder IVS

    • Auf Mark, Haut, Knoten oder Leber beschränkte Metastasen

      • Keine Metastasen in Knochen (radiologische Knochenläsionen im Skelett), ZNS, Pleura oder Lunge
  • Keine MYCN-Amplifikation (d. h. weniger als 10 Kopien)

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Unter 12 Monaten bei Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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