Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av spedbarn med nylig diagnostisert nevroblastom

16. september 2013 oppdatert av: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

European Infant Neuroblastoma Study - Stage 4S og Stage 4 (ingen bein, lunge, pleura eller CNS); MYCN ikke forsterket

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av ulike kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av spedbarn som har nylig diagnostisert nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bekreft at utfallet for spedbarn med nydiagnostisert stadium IV eller IVS nevroblastom uten MYCN-amplifikasjon ikke endres ved behandling med etoposid og karboplatin etterfulgt av cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin.
  • Bestem om sletting av kromosom 1p eller diploidi/tetraploidi er prognostiske faktorer hos disse pasientene.
  • Bestem om det er andre prognostiske kriterier som kan brukes i fremtidig terapeutisk stratifisering av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 1 måned vs over 1 måned).

Spedbarn under 1 måned er videre stratifisert i henhold til Philadelphia-score (mindre enn 1 mot minst 1). Spedbarn over 1 måned er også ytterligere stratifisert i henhold til Philadelphia-score (mindre enn 2 mot minst 2).

Spedbarn under 1 måned med Philadelphia-score på mindre enn 1 og spedbarn over 1 måned med Philadelphia-score på mindre enn 2 gjennomgår kun observasjon. Spedbarn under 1 måned med Philadelphia-score på minst 1 og spedbarn over 1 måned med Philadelphia-score på minst 2 får VP-CARBO-kjemoterapi.

  • VP-CARBO kjemoterapi: Pasienter får etoposid IV over 2 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasienter uten respons får CADO kjemoterapi.
  • CADO kjemoterapi: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-5, doksorubicin IV over 6 timer på dag 4 og 5, og vinkristin IV på dag 1 og 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 4 kurer.

Pasientene følges innen 6 måneder og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 130 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium IV eller IVS nevroblastom eller ganglioneuroblastom

    • Metastaser begrenset til marg, hud, noder eller lever

      • Ingen metastaser til bein (radiologiske beinlesjoner i skjelett), CNS, pleura eller lunge
  • Ingen MYCN-forsterkning (dvs. færre enn 10 kopier)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 12 måneder ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Etterforskere

  • Studiestol: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere