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Chemioterapia combinata nel trattamento dei neonati con neuroblastoma di nuova diagnosi

16 settembre 2013 aggiornato da: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Studio europeo sul neuroblastoma infantile - Stadio 4S e Stadio 4 (nessun osso, polmone, pleura o sistema nervoso centrale); MYCN non amplificato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di diversi regimi chemioterapici di combinazione nel trattamento di neonati con neuroblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confermare che l'esito per i neonati con neuroblastoma di stadio IV o IVS di nuova diagnosi senza amplificazione MYCN non è alterato dal trattamento con etoposide e carboplatino seguiti da ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina.
  • Determinare se la delezione del cromosoma 1p o la diploidia/tetraploidia sono fattori prognostici in questi pazienti.
  • Determinare se esistono altri criteri prognostici che potrebbero essere utilizzati nella futura stratificazione terapeutica di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età (meno di 1 mese vs oltre 1 mese).

I neonati di età inferiore a 1 mese sono ulteriormente stratificati in base al punteggio Philadelphia (meno di 1 vs almeno 1). Anche i bambini di età superiore a 1 mese sono ulteriormente stratificati in base al punteggio Philadelphia (meno di 2 vs almeno 2).

I neonati di età inferiore a 1 mese con punteggio Philadelphia inferiore a 1 e i bambini di età superiore a 1 mese con punteggio Philadelphia inferiore a 2 vengono sottoposti solo a osservazione. I neonati di età inferiore a 1 mese con punteggio Philadelphia di almeno 1 e i bambini di età superiore a 1 mese con punteggio Philadelphia di almeno 2 ricevono la chemioterapia VP-CARBO.

  • Chemioterapia VP-CARBO: i pazienti ricevono etoposide IV per 2 ore e carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti senza risposta ricevono la chemioterapia CADO.
  • Chemioterapia CADO: i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni 1-5, doxorubicina EV per 6 ore nei giorni 4 e 5 e vincristina EV nei giorni 1 e 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli.

I pazienti vengono seguiti entro 6 mesi e poi annualmente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 130 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neuroblastoma o ganglioneuroblastoma di stadio IV o IVS di nuova diagnosi confermato istologicamente

    • Metastasi limitate a midollo, pelle, linfonodi o fegato

      • Nessuna metastasi ossea (lesioni ossee radiologiche nello scheletro), sistema nervoso centrale, pleura o polmone
  • Nessuna amplificazione MYCN (vale a dire, meno di 10 copie)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Meno di 12 mesi alla diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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