- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00025610
Kombination af kemoterapi til behandling af spædbørn med nyligt diagnosticeret neuroblastom
European Infant Neuroblastoma Study - Stadium 4S og Stadium 4 (ingen knogle, lunge, pleura eller CNS); MYCN ikke forstærket
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af spædbørn, som har nyligt diagnosticeret neuroblastom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bekræft, at resultatet for spædbørn med nyligt diagnosticeret stadium IV eller IVS neuroblastom uden MYCN-amplifikation ikke ændres ved behandling med etoposid og carboplatin efterfulgt af cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin.
- Bestem om deletion af kromosom 1p eller diploidi/tetraploidi er prognostiske faktorer hos disse patienter.
- Bestem, om der er andre prognostiske kriterier, der kan bruges i fremtidig terapeutisk stratificering af disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 1 måned vs. over 1 måned).
Spædbørn under 1 måned stratificeres yderligere i henhold til Philadelphia-score (mindre end 1 vs. mindst 1). Spædbørn over 1 måned er også yderligere stratificeret i henhold til Philadelphia-score (mindre end 2 vs. mindst 2).
Spædbørn under 1 måned med Philadelphia-score på mindre end 1 og spædbørn over 1 måned med Philadelphia-score på mindre end 2 gennemgår kun observation. Spædbørn under 1 måned med Philadelphia-score på mindst 1 og spædbørn over 1 måned med Philadelphia-score på mindst 2 får VP-CARBO-kemoterapi.
- VP-CARBO kemoterapi: Patienterne får etoposid IV over 2 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienter uden respons får CADO-kemoterapi.
- CADO kemoterapi: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5, doxorubicin IV over 6 timer på dag 4 og 5 og vincristin IV på dag 1 og 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 4 kure.
Patienterne følges inden for 6 måneder og derefter årligt i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 130 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Östra sjukhuset
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium IV eller IVS neuroblastom eller ganglioneuroblastom
Metastaser begrænset til marv, hud, noder eller lever
- Ingen metastaser til knogler (radiologiske knoglelæsioner i skelet), CNS, lungehinden eller lunge
- Ingen MYCN-forstærkning (dvs. færre end 10 kopier)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 12 måneder ved diagnosen
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroblastom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068979
- EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
- EU-20125B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater