Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu niemowląt z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym

16 września 2013 zaktualizowane przez: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Europejskie badanie nerwiaka zarodkowego niemowląt — stadium 4S i stadium 4 (bez kości, płuc, opłucnej lub ośrodkowego układu nerwowego); MYCN nie jest amplifikowany

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu niemowląt z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Potwierdź, że leczenie etopozydem i karboplatyną, a następnie cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną nie zmieni wyniku leczenia niemowląt z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym w stadium IV lub IVS bez amplifikacji MYCN.
  • Ustal, czy delecja chromosomu 1p lub diploidia/tetraploidalność są czynnikami prognostycznymi u tych pacjentów.
  • Ustal, czy istnieją inne kryteria prognostyczne, które można zastosować w przyszłej stratyfikacji terapeutycznej tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 1 miesiąca vs powyżej 1 miesiąca).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca są dalej stratyfikowane zgodnie z wynikiem Filadelfii (mniej niż 1 vs co najmniej 1). Niemowlęta w wieku powyżej 1 miesiąca są również dalej stratyfikowane zgodnie z wynikiem Filadelfii (mniej niż 2 vs co najmniej 2).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca z wynikiem w skali Filadelfii poniżej 1 oraz niemowlęta w wieku powyżej 1 miesiąca z wynikiem w skali Filadelfii poniżej 2 podlegają jedynie obserwacji. Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca z wynikiem w skali Filadelfii wynoszącym co najmniej 1 oraz niemowlęta w wieku powyżej 1 miesiąca z wynikiem w skali Filadelfii wynoszącym co najmniej 2 otrzymują chemioterapię VP-CARBO.

  • Chemioterapia VP-CARBO: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Pacjenci bez odpowiedzi otrzymują chemioterapię CADO.
  • Chemioterapia CADO: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, doksorubicynę IV przez 6 godzin w dniach 4 i 5 oraz winkrystynę IV w dniach 1 i 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy.

Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 130 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Ostra Sjukhuset
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany nerwiak niedojrzały IV lub IVS lub ganglioneuroblastoma

    • Przerzuty ograniczone do szpiku, skóry, węzłów chłonnych lub wątroby

      • Brak przerzutów do kości (zmiany radiologiczne kości w szkielecie), OUN, opłucnej lub płuc
  • Brak amplifikacji MYCN (tj. Mniej niż 10 kopii)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 12 miesięcy w chwili rozpoznania

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068979
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
  • EU-20125B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj