- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00025610
Yhdistelmäkemoterapia äskettäin diagnosoidun neuroblastooman hoitoon
Eurooppalainen vauvan neuroblastoomatutkimus - vaihe 4S ja vaihe 4 (ei luuta, keuhkoja, keuhkopussia tai keskushermostoa); MYCN Ei vahvistettu
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten yhdistelmäkemoterapiahoitojen tehokkuutta vastadiagnoosoidun neuroblastooman saaneiden imeväisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Varmista, että hoito etoposidilla ja karboplatiinilla ja sen jälkeen syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja vinkristiinillä ei muutu pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IV tai IVS neuroblastooma ilman MYCN-amplifikaatiota.
- Selvitä, ovatko kromosomin 1p deleetio tai diploidia/tetraploidia prognostisia tekijöitä näillä potilailla.
- Selvitä, onko olemassa muita prognostisia kriteerejä, joita voitaisiin käyttää näiden potilaiden tulevassa terapeuttisessa kerrostuksessa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (alle 1 kk vs. yli 1 kk).
Alle 1 kuukauden ikäiset lapset jaetaan edelleen Philadelphia-pisteiden mukaan (alle 1 vs. vähintään 1). Yli 1 kuukauden ikäiset vauvat jaetaan myös edelleen Philadelphia-pisteiden mukaan (alle 2 vs. vähintään 2).
Alle 1 kuukauden ikäiset lapset, joiden Philadelphia-pistemäärä on alle 1, ja yli 1 kuukauden ikäiset vauvat, joiden Philadelphia-pistemäärä on alle 2, joutuvat vain tarkkailun piiriin. Alle 1 kuukauden ikäiset lapset, joiden Philadelphia-pistemäärä on vähintään 1, ja yli 1 kuukauden ikäiset lapset, joiden Philadelphia-pistemäärä on vähintään 2, saavat VP-CARBO-kemoterapiaa.
- VP-CARBO-kemoterapia: Potilaat saavat etoposidi IV:tä 2 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1–3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole vastetta, saavat CADO-kemoterapiaa.
- CADO-kemoterapia: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1–5, doksorubisiini IV 6 tunnin ajan päivinä 4 ja 5 ja vinkristiini IV päivinä 1 ja 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden sisällä ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 130 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Östra sjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vasta diagnosoitu vaiheen IV tai IVS neuroblastooma tai ganglioneuroblastooma
Metastaasit rajoittuvat ytimeen, ihoon, solmukkeisiin tai maksaan
- Ei etäpesäkkeitä luuhun (radiologiset luuvauriot luustoon), keskushermostoon, keuhkopussiin tai keuhkoihin
- Ei MYCN-vahvistusta (eli alle 10 kopiota)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Alle 12 kuukautta diagnoosin yhteydessä
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068979
- EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
- EU-20125B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa