Quimioterapia combinada no tratamento de bebês com neuroblastoma recém-diagnosticado
Estudo Europeu de Neuroblastoma Infantil - Estágio 4S e Estágio 4 (Sem Osso, Pulmão, Pleura ou SNC); MYCN não amplificado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de crianças com diagnóstico recente de neuroblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Confirme que o resultado para lactentes com neuroblastoma de estágio IV ou IVS recém-diagnosticado sem amplificação de MYCN não é alterado pelo tratamento com etoposido e carboplatina seguido de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina.
- Determine se a deleção do cromossomo 1p ou diploidia/tetraploidia são fatores prognósticos nesses pacientes.
- Determinar se existem outros critérios prognósticos que possam ser utilizados na futura estratificação terapêutica desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (menos de 1 mês vs mais de 1 mês).
Bebês com menos de 1 mês de idade são ainda estratificados de acordo com o escore da Filadélfia (menos de 1 vs pelo menos 1). Bebês com mais de 1 mês de idade também são estratificados de acordo com o escore da Filadélfia (menos de 2 vs pelo menos 2).
Bebês com menos de 1 mês de idade com escore de Filadélfia menor que 1 e bebês com mais de 1 mês de idade com escore de Filadélfia menor que 2 são submetidos apenas à observação. Bebês com menos de 1 mês de idade com pontuação de Filadélfia de pelo menos 1 e bebês com mais de 1 mês de idade com pontuação de Filadélfia de pelo menos 2 recebem quimioterapia VP-CARBO.
- Quimioterapia VP-CARBO: Os pacientes recebem etoposido IV durante 2 horas e carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos. Os pacientes sem resposta recebem quimioterapia CADO.
- Quimioterapia CADO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5, doxorrubicina IV durante 6 horas nos dias 4 e 5 e vincristina IV nos dias 1 e 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 4 ciclos.
Os pacientes são acompanhados em 6 meses e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 130 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Toulouse, França, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Genoa, Itália, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
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Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Ostra Sjukhuset
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Vienna, Áustria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neuroblastoma ou ganglioneuroblastoma recém-diagnosticado em estágio IV ou IVS confirmado histologicamente
Metástases confinadas à medula, pele, gânglios ou fígado
- Sem metástases ósseas (lesões ósseas radiológicas no esqueleto), SNC, pleura ou pulmão
- Sem amplificação MYCN (ou seja, menos de 10 cópias)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- Menos de 12 meses no momento do diagnóstico
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068979
- EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
- EU-20125B
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