- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00025610
Chimiothérapie combinée dans le traitement des nourrissons atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué
Étude européenne sur le neuroblastome du nourrisson - Stade 4S et Stade 4 (pas d'os, de poumon, de plèvre ou de SNC) ; MYCN non amplifié
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de différents régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement des nourrissons qui ont un neuroblastome nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Confirmer que le résultat pour les nourrissons atteints d'un neuroblastome de stade IV ou IVS nouvellement diagnostiqué sans amplification de MYCN n'est pas modifié par un traitement par étoposide et carboplatine suivi de cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine.
- Déterminer si la délétion du chromosome 1p ou la diploïdie/tétraploïdie sont des facteurs pronostiques chez ces patients.
- Déterminer s'il existe d'autres critères pronostiques qui pourraient être utilisés dans la future stratification thérapeutique de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 1 mois vs plus de 1 mois).
Les nourrissons de moins d'un mois sont ensuite stratifiés selon le score de Philadelphie (moins de 1 contre au moins 1). Les nourrissons de plus d'un mois sont également stratifiés en fonction du score de Philadelphie (moins de 2 contre au moins 2).
Les nourrissons de moins d'un mois avec un score de Philadelphie inférieur à 1 et les nourrissons de plus d'un mois avec un score de Philadelphie inférieur à 2 sont soumis à l'observation uniquement. Les nourrissons de moins d'un mois avec un score de Philadelphie d'au moins 1 et les nourrissons de plus d'un mois avec un score de Philadelphie d'au moins 2 reçoivent une chimiothérapie VP-CARBO.
- Chimiothérapie VP-CARBO : les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 2 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients sans réponse reçoivent une chimiothérapie CADO.
- Chimiothérapie CADO : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, de la doxorubicine IV pendant 6 heures les jours 4 et 5 et de la vincristine IV les jours 1 et 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 4 cycles.
Les patients sont suivis dans les 6 mois puis annuellement pendant 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 130 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Toulouse, France, 31026
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Genoa, Italie, 16148
- Istituto Giannina Gaslini
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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Oslo, Norvège, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
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England
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Gothenburg, Suède, 41685
- Östra sjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Neuroblastome ou ganglioneuroblastome de stade IV ou IVS nouvellement diagnostiqué histologiquement
Métastases confinées à la moelle, à la peau, aux ganglions ou au foie
- Pas de métastases osseuses (lésions osseuses radiologiques dans le squelette), du SNC, de la plèvre ou des poumons
- Pas d'amplification MYCN (c'est-à-dire moins de 10 copies)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Moins de 12 mois au moment du diagnostic
Statut de performance:
- Non précisé
Espérance de vie:
- Non précisé
Hématopoïétique :
- Non précisé
Hépatique:
- Non précisé
Rénal:
- Non précisé
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non précisé
Chimiothérapie
- Non précisé
Thérapie endocrinienne
- Non précisé
Radiothérapie
- Non précisé
Chirurgie
- Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Neuroblastome
- Effets physiologiques des médicaments
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- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Étoposide
- Doxorubicine
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- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068979
- EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.2
- EU-20125B
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