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Chimiothérapie combinée dans le traitement des nourrissons atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué

16 septembre 2013 mis à jour par: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Étude européenne sur le neuroblastome du nourrisson - Stade 4S et Stade 4 (pas d'os, de poumon, de plèvre ou de SNC) ; MYCN non amplifié

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de différents régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement des nourrissons qui ont un neuroblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Confirmer que le résultat pour les nourrissons atteints d'un neuroblastome de stade IV ou IVS nouvellement diagnostiqué sans amplification de MYCN n'est pas modifié par un traitement par étoposide et carboplatine suivi de cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine.
  • Déterminer si la délétion du chromosome 1p ou la diploïdie/tétraploïdie sont des facteurs pronostiques chez ces patients.
  • Déterminer s'il existe d'autres critères pronostiques qui pourraient être utilisés dans la future stratification thérapeutique de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 1 mois vs plus de 1 mois).

Les nourrissons de moins d'un mois sont ensuite stratifiés selon le score de Philadelphie (moins de 1 contre au moins 1). Les nourrissons de plus d'un mois sont également stratifiés en fonction du score de Philadelphie (moins de 2 contre au moins 2).

Les nourrissons de moins d'un mois avec un score de Philadelphie inférieur à 1 et les nourrissons de plus d'un mois avec un score de Philadelphie inférieur à 2 sont soumis à l'observation uniquement. Les nourrissons de moins d'un mois avec un score de Philadelphie d'au moins 1 et les nourrissons de plus d'un mois avec un score de Philadelphie d'au moins 2 reçoivent une chimiothérapie VP-CARBO.

  • Chimiothérapie VP-CARBO : les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 2 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients sans réponse reçoivent une chimiothérapie CADO.
  • Chimiothérapie CADO : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, de la doxorubicine IV pendant 6 heures les jours 4 et 5 et de la vincristine IV les jours 1 et 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 4 cycles.

Les patients sont suivis dans les 6 mois puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 130 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Toulouse, France, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Genoa, Italie, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Östra sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Neuroblastome ou ganglioneuroblastome de stade IV ou IVS nouvellement diagnostiqué histologiquement

    • Métastases confinées à la moelle, à la peau, aux ganglions ou au foie

      • Pas de métastases osseuses (lésions osseuses radiologiques dans le squelette), du SNC, de la plèvre ou des poumons
  • Pas d'amplification MYCN (c'est-à-dire moins de 10 copies)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 12 mois au moment du diagnostic

Statut de performance:

  • Non précisé

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Non précisé

Hépatique:

  • Non précisé

Rénal:

  • Non précisé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non précisé

Chimiothérapie

  • Non précisé

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Non précisé

Chirurgie

  • Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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