Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní onemocnění související s celkovou parenterální výživou

24. března 2015 aktualizováno: Northwestern University

Prevence jaterní steatózy spojené s TPN: Placebem kontrolovaná studie

Toto je studie, která má zjistit, zda cholin, pokud je přidán k celkové parenterální výživě (TPN), může pomoci zabránit rozvoji jaterní steatózy, onemocnění jater, u pacientů na TPN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní steatóza vyvolaná nedostatkem cholinu se vyskytuje u pacientů, kteří vyžadují dlouhodobou TPN a může progredovat do významného jaterního onemocnění a smrti. Počáteční studie naznačují, že TPN suplementovaný cholinem může zvrátit jaterní steatózu spojenou s TPN.

Nemocnice nebo lékárna, která jim poskytne obvyklou TPN, bude ke každému pacientovi TPN po dobu 16 týdnů přidáván cholinchlorid nebo placebo. Pacienti budou dostávat TPN v nemocnici, dokud nebudou zdravotně stabilizováni k propuštění. Pokud jsou pacienti propuštěni před dokončením studie, lékárna jim dodávku TPN dodá. Vyhodnocení steatózy jater se provádí pomocí CT vyšetření a krevních rozborů. Krev bude odebírána jednou za dva týdny během prvních 4 týdnů a v týdnu 8, 12, 16 nebo odběru. CT vyšetření bude provedeno ve 4., 8., 16. týdnu nebo při odběru.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní patologie může zahrnovat, ale není omezena na: syndrom krátkého střeva, chronickou pankreatitidu, pankreatické pseudocysty, pseudoobstrukci, enterokutánní píštěl, enteroenterickou píštěl nebo malabsorpční syndrom.
  • Požadavek, aby TPN zajišťovala více než 85 procent nutričních potřeb po dobu alespoň 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostáváte lipidovou emulzi s režimem TPN
  • Albumin méně než 2,5 g/l
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Selhání jater (PT větší než 2násobek kontroly)
  • Diabetes
  • Hepatitida C
  • AIDS
  • Současná hospitalizace kvůli transplantaci orgánů nebo léčbě rejekce
  • Souběžná cholinergní medikace
  • Pozitivní těhotenský test
  • Odmítnutí použít přijatelnou metodu antikoncepce
  • Zneužívání ethanolu
  • Více než 40 kcal/kg/den ideální tělesné hmotnosti
  • Obezita s následným úbytkem hmotnosti
  • Použití IV tetracyklinu, kyseliny valproové, kortikosteroidů, methotrexátu nebo amiodaronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-1994-01
  • FD-R-001994-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit