完全静脈栄養関連肝疾患
2015年3月24日 更新者：Northwestern University
TPN関連脂肪肝の予防：プラセボ対照試験
これは、完全非経口栄養法 (TPN) にコリンを追加すると、TPN を摂取している患者の肝疾患である脂肪肝の発症を防ぐのに役立つかどうかを判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
コリン欠乏による肝脂肪症は、長期のTPNを必要とする患者に発生し、重大な肝疾患および死亡に進行する可能性があります. 初期の研究では、コリンを補充した TPN が TPN 関連の脂肪肝を逆転させる可能性があることが示されています。
塩化コリンまたはプラセボは、通常の TPN を提供する病院または薬局によって、各患者の TPN に 16 週間追加されます。 患者は、退院のために医学的に安定するまで、病院で TPN を受け取ります。 患者が研究の完了前に退院した場合、薬局はTPNの供給を患者に届けます。 脂肪肝の評価は、CTスキャンと血液分析によって行われます。 採血は、最初の 4 週間と 8、12、16 週目または離脱時に隔週で行われます。 CTスキャンは、4、8、16週目、または離脱時に行われます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基礎疾患には、短腸症候群、慢性膵炎、膵仮性嚢胞、仮性閉塞、腸皮膚瘻、腸腸瘻、または吸収不良症候群が含まれますが、これらに限定されません。
- TPN が少なくとも 16 週間、必要な栄養の 85% 以上を供給するための要件。
除外基準:
- TPNレジメンで脂肪乳剤を受けていない
- アルブミン 2.5 g/L 未満
- -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
- 肝不全（対照の2倍以上のPT）
- 糖尿病
- C型肝炎
- AIDS
- 臓器移植または拒絶反応治療のための同時入院
- 同時コリン作動薬
- 陽性の妊娠検査
- 容認できる避妊方法の使用の拒否
- エタノール乱用
- 40 kcal/kg/日以上の理想体重
- 体重減少を伴う肥満
- IV テトラサイクリン、バルプロ酸、コルチコステロイド、メトトレキサート、またはアミオダロンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2002年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2002年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。