Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia epatica totale associata alla nutrizione parenterale

24 marzo 2015 aggiornato da: Northwestern University

Prevenzione della steatosi epatica associata a TPN: uno studio controllato con placebo

Questo è uno studio per determinare se la colina, quando aggiunta alla nutrizione parenterale totale (TPN), può aiutare a prevenire lo sviluppo della steatosi epatica, una malattia del fegato, nei pazienti con TPN.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica indotta da carenza di colina si verifica in pazienti che richiedono TPN a lungo termine e può progredire verso una malattia epatica significativa e la morte. Gli studi iniziali indicano che la TPN con integrazione di colina può invertire la steatosi epatica associata alla TPN.

Il cloruro di colina o il placebo verranno aggiunti al TPN di ogni paziente per 16 settimane dall'ospedale o dalla farmacia che forniscono il loro solito TPN. I pazienti riceveranno il loro TPN in ospedale fino a quando non saranno clinicamente stabili per la dimissione. Se i pazienti vengono dimessi prima del completamento dello studio, la farmacia consegnerà loro la fornitura di TPN. La valutazione della steatosi epatica viene effettuata mediante scansioni TC e analisi del sangue. Il sangue verrà prelevato su base bisettimanale durante le prime 4 settimane e alla settimana 8, 12, 16 o ritiro. Le scansioni TC verranno eseguite alla settimana 4, 8, 16 o al ritiro.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia sottostante può includere, ma non è limitata a: sindrome dell'intestino corto, pancreatite cronica, pseudocisti pancreatiche, pseudo-ostruzione, fistola enterocutanea, fistola entero-enterica o sindrome da malassorbimento.
  • Requisito per TPN di fornire più dell'85% del fabbisogno nutrizionale per almeno 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere l'emulsione lipidica con il regime TPN
  • Albumina inferiore a 2,5 g/L
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Insufficienza epatica (PT maggiore di 2 volte il controllo)
  • Diabete
  • Epatite C
  • AIDS
  • Ricovero concomitante per trapianto di organi o trattamento di rigetto
  • Farmaci colinergici concomitanti
  • Test di gravidanza positivo
  • Rifiuto di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite
  • Abuso di etanolo
  • Più di 40 kcal/kg/giorno di peso corporeo ideale
  • Obesità con conseguente perdita di peso
  • Uso di tetraciclina EV, acido valproico, corticosteroidi, metotrexato o amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2002

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-1994-01
  • FD-R-001994-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi